Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NUV-868 monoterápiaként és olaparibbal vagy enzalutamiddal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

2024. február 26. frissítette: Nuvation Bio Inc.

Fázis 1/2 Biztonsági és Hatékonysági Vizsgálat: NUV-868 monoterápiaként és olaparibbal vagy enzalutamiddal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

A NUV-868-01 egy első emberben végzett, nyílt, fázis 1/2 dózisnövelő és expanziós vizsgálat előrehaladott szolid daganatos betegeken. Az 1. és 1b. fázisú részek előrehaladott szolid daganatos betegeket tartalmaznak, és a NUV-868 biztonságosságának és dózisának meghatározására szolgálnak monoterápiaként, valamint olaparibbal vagy enzalutamiddal kombinálva a 2. és 2b. fázisú adagokhoz. Ezekben a 2. fázisú adagokban a NUV-868-at monoterápiaként (2. fázis) vagy olaparibbal vagy enzalutamiddal kombinálva (2b. fázis) adják, hogy meghatározzák ezen vizsgálati kezelések biztonságosságát és hatékonyságát. A betegek önmaguknak adják be a NUV-868-at orálisan, naponta 28 napos ciklusokban monoterápiaként az 1. és 2. fázisban. Az 1b és 2b fázisban a betegek önmaguknak adják be a NUV-868-at orálisan, naponta 28 napos ciklusokban, kétszer 300 mg olaparibt. naponta vagy 160 mg enzalutamidot naponta. A betegeket a betegség progressziójáig, toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

657

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
        • Toborzás
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain, Cancer Centers, LLP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital Cancer Center of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Toborzás
        • St. Vincent-Frontier Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Cobb, MD, FACO
          • Telefonszám: 406-238-6290
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina Erhardt
          • Telefonszám: 406-238-6962
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Még nincs toborzás
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok minden fázisra és kohorszra:

  1. Kigyógyult a toxicitásból a korábbi rákellenes kezelésig
  2. Megfelelő csontvelő és szervműködés
  3. Nincs ismert aktív vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegsége

Kohorsz-specifikus felvételi kritériumok: A fent felsorolt ​​felvételi kritériumokon kívül a következő kritériumok vonatkoznak a meghatározott kohorszokba való beiratkozásra.

1. fázis (Monoterápiás vizsgálat; fejlett szilárd daganatok)

  1. Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, amelyek a jóváhagyott terápiákkal végzett kezelés alatt vagy után progresszióba léptek, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard hatékony terápia
  2. Várható élettartam > 3 hónap
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 2
  4. Mérhető vagy nem mérhető betegség

1b fázis (kombinációs vizsgálat enzalutamiddal vagy olaparibbal)

  1. Várható élettartam > 3 hónap
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 2
  3. Mérhető vagy nem mérhető betegség

  4. Az alábbi daganattípusok egyike:

    1. Petefészek: Platina-rezisztens VAGY platina-rezisztens, magas fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kiújult állapotban. A BRCA-mutációban szenvedő vagy más módon homológ rekombinációs hiányra pozitív betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.
    2. Hasnyálmirigy: Progresszió a legalább egy szisztémás kemoterápiával végzett kezelés alatt vagy után haladó szinten. A BRCA mutációban szenvedő betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.
    3. Prosztata: mCRPC progresszióval a kezelés során vagy azt követően, legalább egy androgénreceptor-irányított terápiával. A HRR génmutációban szenvedő betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.
    4. Mell: hármas negatív emlőrák (TNBC), amely előrehaladott állapotban legalább egy szisztémás kemoterápiával végzett kezelés során vagy azt követően progresszióval jár. A BRCA mutációban szenvedő betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.
    5. Egyéb előrehaladott daganatok (csak 1b. fázisú dóziseszkaláció, NUV-868 + olaparib): a vizsgálati Medical Monitornak jóvá kell hagynia a felvételt.
    6. Minden daganattípus esetén: A betegek BRCA/HRR-státuszuktól függetlenül részt vehetnek a vizsgálatban.

2. fázis (monoterápiás vizsgálat) és 2b. fázis (kombinációs vizsgálat enzalutamiddal vagy olaparibbal)

  1. Várható élettartam > 6 hónap
  2. 2b. fázis (csak egyes kohorszoknál): Legalább egy mérhető, szabványos kritériumok által meghatározott elváltozás
  3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota ≤ 1

  4. Az alábbi daganattípusok egyike:

    1. Petefészek: platina-rezisztens vagy platina-rezisztens, magas fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kiújult állapotban. A BRCA-mutációban szenvedő vagy más módon homológ rekombinációs hiányra pozitív betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.
    2. Hasnyálmirigy: Progresszió a legalább egy szisztémás kemoterápiával végzett kezelés alatt vagy után haladó szinten. A BRCA mutációban szenvedő betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.

    3. Prosztata:

      • Csak 2. fázisú monoterápia: mCRPC progresszióval a legalább egy androgénreceptor- (AR) terápiával végzett kezelés alatt vagy után, és legalább egy korábbi taxán kemoterápiás kezelés kasztráció-rezisztens betegség esetén.
      • Csak a 2b. fázisú kombináció: mCRPC progresszióval a legalább egy AR-irányított terápiával végzett kezelés alatt vagy után, és nincs előzetes taxán kemoterápia kasztráció-rezisztens betegség esetén. A káros csíravonal- vagy szomatikus HRR-génmutációban szenvedő betegeknek előzetesen PARP-gátló kezelésben kell részesülniük.
    4. Mell: TNBC progresszióval a legalább egy szisztémás kemoterápiás vonallal végzett kezelés alatt vagy azt követően haladó szinten. A BRCA mutációban szenvedő betegeknek előzetesen PARP-gátlóval kell kezelniük.
    5. Minden daganattípus esetén: A betegek BRCA/HRR-státuszuktól függetlenül részt vehetnek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok minden fázisra és kohorszra:

  1. kemoterápiát, hormonterápiát (kivéve a folyamatban lévő luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] analógokat férfi betegeknél és premenopauzás nőknél), sugárkezelést vagy biológiai rákellenes kezelést kapott a NUV-868 első adagját megelőző 14 napon belül
  2. A vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül vizsgálati szerrel kezelték bármilyen indikációra nem myelosuppresszív szerek esetén, vagy 21 napon belül vagy 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik hosszabb, mieloszuppresszív szernél
  3. Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyekről ismert, hogy erős (vagy mérsékelten olaparib) induktorok és/vagy erős (vagy mérsékelt olaparib) inhibitorok a CYP3A4/5 enzimeknek
  4. Női betegek, akik terhesek és szoptatnak

Kohorsz-specifikus kizárási feltételek: A fent felsorolt ​​kizárási feltételeken kívül a következő kritériumok vonatkoznak az adott kohorszba való beiratkozásra:

1b. fázis, csak a NUV-868 + enzalutamid kombinációjához

  1. Olyan gyógyszereket igényel, amelyekről ismert, hogy erős CYP2C8 inhibitorok
  2. Az enzalutamidot a beiratkozás előtt 60 napon belül megkapta

2b. fázis, csak a NUV-868 + enzalutamid kombinációja esetén:

  1. Olyan gyógyszereket igényel, amelyekről ismert, hogy erős CYP2C8 inhibitorok
  2. Előzetes enzalutamid terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis Monoterápia
A NUV-868-at növekvő dózisszintekkel kell beadni mindaddig, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist (MTD), vagy meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).
Drog: NUV-868
A NUV-868 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Kísérleti: 1b. fázis kombináció: NUV-868 + Olaparib

A NUV-868-at növekvő dózisszintekkel kell beadni olaparibbal kombinálva, amíg meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózist (RP2cD).

A NUV-868 28 napos ciklusa alatt naponta kétszer 300 mg olaparibt kell beadni szájon át.
Drog: Olaparib
Olaparib
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: NUV-868
A NUV-868 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Kísérleti: 1b. fázis kombináció: NUV-868 + Enzalutamid

A NUV-868-at naponta adjuk be növekvő dózisszintekkel enzalutamiddal kombinálva, amíg az RP2cD-t meg nem határozzuk.

Naponta 160 mg enzalutamidot kell beadni szájon át a NUV-868 28 napos ciklusa alatt.
Drog: Enzalutamid
Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi
Drog: NUV-868
A NUV-868 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Kísérleti: 2. fázis kombináció: NUV-868 + Olaparib

A NUV-868-at az RP2cD-n adják be.

Az olaparibot az RP2cD-n adják be.
Drog: Olaparib
Olaparib
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: NUV-868
A NUV-868 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Kísérleti: 2. fázis kombináció: NUV-868 + Enzalutamid

A NUV-868-at az RP2cD-n adják be.

Az enzalutamidot az RP2cD-n adják be.
Drog: Enzalutamid
Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi
Drog: NUV-868
A NUV-868 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Kísérleti: 2. fázis: NUV-868 Monoterápia
A NUV-868-at az RP2D-n adják be egy randomizált 2. fázisú kombináció (NUV-868 + enzalutamid) kohorsz egyik karjában.
Drog: NUV-868
A NUV-868 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Aktív összehasonlító: 2. fázis: Enzalutamid monoterápia
Naponta 160 mg enzalutamidot adnak be szájon át egy randomizált 2. fázisú kombináció (NUV-868 + enzalutamid) csoport egyik karjában.
Drog: Enzalutamid
Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázisú monoterápiás dózisnövelés: A NUV-868 biztonságossága és tolerálhatósága az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához
Időkeret: A DLT időszak alatt (28 nap)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
A DLT időszak alatt (28 nap)
1b. fázisú dózisemelés, NUV-868 + Olaparib: A NUV-868 biztonságossága és tolerálhatósága olaparibbal kombinálva az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózis (RP2cD) meghatározásához
Időkeret: A DLT időszak alatt (28 nap)
A DLT-k előfordulása
A DLT időszak alatt (28 nap)
1b. fázisú dózisemelés, NUV-868 + enzalutamid: A NUV-868 biztonságossága és tolerálhatósága enzalutamiddal kombinálva az RP2cD meghatározásához
Időkeret: A DLT időszak alatt (28 nap)
A DLT-k előfordulása
A DLT időszak alatt (28 nap)
1b. fázisú dózisnövelés, NUV-868 + Olaparib: A NUV-868 és az olaparib farmakokinetikai (PK) profilja kombinációban alkalmazva
Időkeret: 1., 8. és 29. nap
NUV-868 és olaparib kombináció PK
1., 8. és 29. nap
1b. fázisú dózisemelés, NUV-868 + enzalutamid: a NUV-868 és az enzalutamid farmakokinetikai (PK) profilja kombinációban alkalmazva
Időkeret: 1., 8. és 57. nap
NUV-868 és enzalutamid kombináció PK
1., 8. és 57. nap
2. fázis, NUV-868 + Olaparib: Változás az alapvonalhoz képest a tumorképalkotásban
Időkeret: Az első 24 hétben 8 hetente, majd 12 hetente, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
ORR szabvány kritériumok szerint
Az első 24 hétben 8 hetente, majd 12 hetente, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
2. fázis, NUV-868 + Olaparib: Változás az alapértékhez képest a PSA mérésekben
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 4 hetente, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
PSA50 válaszarány standard kritériumok szerint; csak prosztatarákos betegek számára
A vizsgálati kezelés alatt 4 hetente, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
2. fázis, NUV-868 + enzalutamid enzalutamid-naiv metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (mCRPC): Az első adagtól a betegség progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Az első 24 hétben 8 hetente, majd 12 hetente, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) standard kritériumok szerint
Az első 24 hétben 8 hetente, majd 12 hetente, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
2. fázis, NUV-868 + enzalutamid az enzalutamid-rezisztens mCRPC-ben: válasz a vizsgálati kezelésre
Időkeret: 4-12 hetente (az időpontok a vizsgált válasz típusától függően változnak) a vizsgálati kezelés alatt, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
Összetett válaszarány (CRR: radiológiai válasz, PSA50 válasz és/vagy keringő tumorsejt válasz) standard kritériumok szerint
4-12 hetente (az időpontok a vizsgált válasz típusától függően változnak) a vizsgálati kezelés alatt, átlagosan 12 hónapig (a kezelés vége)
1b. fázis Élelmiszer-hatás részvizsgálat: Az élelmiszer hatása a NUV-868 farmakokinetikájára (PK)
Időkeret: Beadás előtt és 24 órával az első és második NUV-868 adag beadása után, 7 nap különbséggel
NUV-868 PK paraméterek táplált és éhezett állapotban
Beadás előtt és 24 órával az első és második NUV-868 adag beadása után, 7 nap különbséggel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvation Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUV-868-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel