Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPIC-Peds: Tanulmány a PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir nevű vizsgálati gyógyszerről olyan 18 év alatti, COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiket nem szállítanak kórházba, de súlyos betegség kockázatának vannak kitéve

2024. április 1. frissítette: Pfizer

2/3. FÁZIS, BEAVATKOZÁSI BIZTONSÁG, FARMAKOKINETIKA ÉS HATÉKONYSÁG, NYÍLT CÍMKÉZÉS, TÖBBKÖZPONTOS, EGYKARÚ VIZSGÁLAT A WORÁLISAN BEADVÁLT PF-07321332 (NIRMATREVIA SZÁMÍTÁSI GYÓGYÍTÁSI INTÉZMÉNYELVEZETÜNK/NIRMATRELVICOTRILVIR) A SÚLYOS BETEGSÉGRE FEJLŐDÉS VESZÉLYE

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a gyógyszer biztonságosságát, farmakokinetikáját (a farmakokinetika segít megérteni, hogy a gyógyszer hogyan változik és ürül ki a szervezetből a bevétele után) és a hatékonyságáról (milyen jól működik a vizsgálati kezelés a vizsgálatban). tanulmányozzon gyógyszert (nirmatrelvir/ritonavir néven) a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) lehetséges kezelésére.

A vizsgálati gyógyszert olyan 18 év alatti COVID-19-ben szenvedő betegeknek adják majd, akik nem kerülnek kórházba, de fennáll a súlyos betegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Dél-Afrika, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Dél-Afrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Egyesült Királyság, SE5 9RL
        • King's College Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • Japán
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger, Heves, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, Mexikó, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőstény, 0 és < 18 év közötti, képes nyelni
  • A beiratkozást megelőző 72 órán belül megerősített SARS-CoV-2 fertőzés
  • A COVID-19 jelek/tünetek kezdeti megjelenése a beiratkozás napját megelőző 5 napon belül, és a beiratkozáskor legalább egy meghatározott COVID-19 jel/tünet jelen van
  • Legalább 1 olyan jellemző vagy mögöttes egészségügyi állapota van, amely a COVID-19 okozta súlyos betegség kialakulásának fokozott kockázatával jár

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 orvosi kezelése miatti kórtörténet vagy kórházi kezelés szükségessége
  • Összes bilirubin >= a normál felső határ (ULN) kétszerese (kivéve Gilbert-szindrómát) és/vagy abszolút neutrofilszám < 1000/mm3
  • Dialízisben részesül, vagy mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenved
  • Gyanított vagy megerősített egyidejű aktív szisztémás fertőzés a COVID-19-től eltérő
  • Túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben
  • Bármely olyan gyógyszer vagy anyag jelenlegi vagy várható használata, amelyek nagymértékben függenek a CYP3A4-től a citokróm P450 (CYP)3A4 kiürülése vagy erős induktorai
  • Kapott vagy várhatóan kap antitestkezelést vagy lábadozó COVID-19 plazmát
  • Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel, beleértve a COVID-19-re vonatkozókat is a vizsgálat nyomon követése révén
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3. kohorsz nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥2 to
Drog: nirmatrelvir
PF-07321332
Drog: ritonavir
ritonavir
Kísérleti: 1. kohorsz nirmatrelvir/ritonavir

A nirmatrelvir/ritonavirt tabletták vagy por formájában kell beadni szájon át, naponta kétszer 5 napon keresztül (összesen 10 adag).

Súly ≥40 kg

  1. ≥12 és <18 év között
  2. ≥6 és <12 év között
Drog: nirmatrelvir
PF-07321332
Drog: ritonavir
ritonavir
Kísérleti: 2. kohorsz nirmatrelvir/ritonavir
A nirmatrelvir/ritonavirt por formájában, szájon át, naponta kétszer adják be 5 napon keresztül (összesen 10 adag). Súly ≥20-<40 kg, ≥6-<18 év
Drog: nirmatrelvir
PF-07321332
Drog: ritonavir
ritonavir
Kísérleti: 4. kohorsz nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥1 hónap (≥28 nap) és <2 év között
Drog: nirmatrelvir
PF-07321332
Drog: ritonavir
ritonavir
Kísérleti: 5. kohorsz nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 hónapos (<28 napos).
Drog: nirmatrelvir
PF-07321332
Drog: ritonavir
ritonavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-2. kohorsz: A nirmatrelvir és a ritonavir maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 4. nap: adagolás előtti; 5. nap: adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után

Az 1-2. kohorsz farmakokinetikai (PK) mintáit Tasso mikro-mintavevő készülékkel és vénás vérmintával gyűjtik a következő időpontokban: (10-13 teljes PK-minta az 1. kohorszban és 10 minta a 2. kohorszban).

1. nap: 1 órával az adagolás után Tasso készülékkel és vénás vérrel 4. nap: adagolás előtt (Tasso) 5. nap: adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az AM adag után (Tasso); az 1. kohorsz adagolás előtti és 1,2 órával az AM adag utáni vénás minták esetében körülbelül 10 résztvevőnél.
1. nap: 1 óra az adagolás után; 4. nap: adagolás előtti; 5. nap: adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
1-2. kohorsz: A nirmatrelvir és a ritonavir adagolási periódusának végéig görbe alatti terület (AUC0-tau)
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 4. nap: adagolás előtti; 5. nap: adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után

Az 1-2. kohorsz farmakokinetikai (PK) mintáit Tasso mikro-mintavevő készülékkel és vénás vérmintával gyűjtik a következő időpontokban: (10-13 teljes PK-minta az 1. kohorszban és 10 minta a 2. kohorszban).

1. nap: 1 órával az adagolás után Tasso készülékkel és vénás vérrel 4. nap: adagolás előtt (Tasso) 5. nap: adagolás előtt, és 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az AM adag után (Tasso); az 1. kohorsz adagolás előtti és 1,2 órával az AM adag utáni vénás minták esetében körülbelül 10 résztvevőnél.
1. nap: 1 óra az adagolás után; 4. nap: adagolás előtti; 5. nap: adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
3. kohorsz: A nirmatrelvir és a ritonavir maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 2. nap: 2-8 órával az adagolás után; 3. nap: 2-8 órával az adagolás után; 4. nap: 2-8 órával az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után 1-3 óra

PK minta(k) A 3. csoportot Tasso mikro-mintavevő készülékkel és vénás vérmintával gyűjtik a következő időpontokban: (összesen 7 minta)

1. nap: 1 óra Tasso és vénás vér beadása után. 2. nap: 2-8 órával az AM adag után a PM adag előtt (Tasso) 3. nap: 2-8 órával az AM adag után a PM adag előtt (Tasso) 4. nap: 2-8 órával az AM adag után a PM előtt adag (Tasso) 5. nap: PK adagolás előtt és után 1-3 óra között (Tasso)
1. nap: 1 óra az adagolás után; 2. nap: 2-8 órával az adagolás után; 3. nap: 2-8 órával az adagolás után; 4. nap: 2-8 órával az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után 1-3 óra
3. kohorsz: nirmatrelvir és ritonavir görbe alatti területe az adagolási periódus végéig (AUC0-tau)
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 2. nap: 2-8 órával az adagolás után; 3. nap: 2-8 órával az adagolás után; 4. nap: 2-8 órával az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után 1-3 óra

PK minta(k) A 3. csoportot Tasso mikro-mintavevő készülékkel és vénás vérmintával gyűjtik a következő időpontokban: (összesen 7 minta)

1. nap: 1 óra Tasso és vénás vér beadása után. 2. nap: 2-8 órával az AM adag után a PM adag előtt (Tasso) 3. nap: 2-8 órával az AM adag után a PM adag előtt (Tasso) 4. nap: 2-8 órával az AM adag után a PM előtt adag (Tasso) 5. nap: PK adagolás előtt és után 1-3 óra között (Tasso)
1. nap: 1 óra az adagolás után; 2. nap: 2-8 órával az adagolás után; 3. nap: 2-8 órával az adagolás után; 4. nap: 2-8 órával az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után 1-3 óra
4-5. kohorsz: A nirmatrelvir és a ritonavir maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után AM 1-3 óra között

PK minta(k) A 4-5. kohorszokat Tasso mikro-mintavevő készülékkel és vénás vérmintával gyűjtik a következő időpontokban: (összesen 4 minta)

1. nap: 1 óra Tasso beadása után és 1 vénás vér. 5. nap: PK adagolás előtt és után, 3-5 óra között (Tasso)
1. nap: 1 óra az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után AM 1-3 óra között
4-5. kohorsz: A görbe alatti terület az adagolási időszak végéig (AUC0-tau) a nirmatrelvir és a ritonavir
Időkeret: 1. nap: 1 óra az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után AM 1-3 óra között

PK minta(k) A 4-5. kohorszokat Tasso mikro-mintavevő készülékkel és vénás vérmintával gyűjtik a következő időpontokban: (összesen 4 minta)

1. nap: 1 óra Tasso beadása után és 1 vénás vér. 5. nap: PK adagolás előtt és után, 3-5 óra között (Tasso)
1. nap: 1 óra az adagolás után; 5. nap: PK az adagolás előtt és az adagolás után AM 1-3 óra között
A kezelés leállításához vezető vészhelyzeti mellékhatások (TEAE) előfordulása.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 34. napig
Az alaphelyzettől a 34. napig
A kezelés abbahagyásához vezető súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 34. napig
Az alaphelyzettől a 34. napig
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások (AE) előfordulása.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 34. napig
Az alaphelyzettől a 34. napig
Azon résztvevők száma, akik az életjelek alapértékéhez képest megváltoztak
Időkeret: Az alaphelyzettől a 34. napig
Az alaphelyzettől a 34. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben vagy bármilyen okból elhunyt résztvevők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
A nirmatrelvir/ritonavir hatékonyságának értékelése a COVID-19 kezelésében olyan COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben részesülő, tünetmentes gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknél fokozott a súlyos betegség előrehaladásának kockázata.
Az alaphelyzettől a 28. napig
Reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mért vírusterhelés értékelési titerek orrgarat- vagy orrtamponban idővel
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 5., 6., 10., 14. és 28. nap
A COVID-19-ben szenvedő gyermekek vírusterhelésének változásának értékelése születéstől 18 éves korig, akiknél fennáll a súlyos betegséggé való progresszió kockázata.
Alaphelyzet, 4., 5., 6., 10., 14. és 28. nap
A betegek értékelése a nirmatrelvir/ritonavir (filmtabletta és belsőleges por) elfogadhatóságáról és ízletességéről
Időkeret: Kiinduláskor csak a tabletták és az egyes adagok után a porkészítmények esetében
Az ízlésre vonatkozó vizuális kérdőívre adott válaszok gyakorisága.
Kiinduláskor csak a tabletták és az egyes adagok után a porkészítmények esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a nirmatrelvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel