- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05271253
Különböző érzéstelenítési technikák összehasonlítása a veseműködést védő gyermekeknél, akiknek gyökérnefrektómiája történik
Különböző érzéstelenítési technikák összehasonlítása a veseműködés védelmére olyan gyermekeknél, akiknek gyökérnefrektómiája történik
Napjainkig a vesesejtes karcinómák (RCC) az egyik elterjedt, gyermekeket érintő elsődleges vese-daganat, és a sebészi radikális nephrectomia a hagyományos kezelési standard, mivel a nem sebészeti módszerek, például a besugárzás és a hormon-kemoterápia megválasztása még mindig kérdéses. vita .
A posztoperatív vesefunkció romlása nem áll távol az RCC miatt nefrektómián átesett betegektől, így a vesefunkció perioperatív megőrzése nagy kihívást jelent az anesztológus számára a posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) kialakulásának megszüntetése érdekében. Az AKI egy komoly klinikai változat, amely növeli a morbiditást és a mortalitást, valamint növeli a krónikus vesebetegség (CKD) kialakulásának kockázatát. Egy jelentős előrelépés kimutatta, hogy az AKI és a CKD közötti összefüggés a radikális nephrectomia után 65%-os.
Az AKI diagnózisa éveken át a szokásos vesefunkciós teszteken alapult, mint a szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén, amelyek manapság nem hatékonyak, mivel nem specifikusak a vesekárosodásra, emellett a vesekárosodáson kívül számos egyéb tényező is befolyásolja őket.
A cisztatin C egy alacsony molekulatömegű (13 kDa) endogén fehérje, amely szabadon szűrődik a glomerulusokban, és teljesen újra felszívódik a proximális vesetubulusokban. Közvetve a csökkent GFR révén vesekárosodást jelez.
A szérum neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) egy ígéretes glikoprotein, amelyet a neutrofilek és a nefronsejtek proximális tekercses tubulusának hámsejtjei termelnek. Vese stressz vagy nefrotoxikus károsodás után a plazma csúcsszintje 6 órán belül eléri, majd 5 napig fennmarad.
A Dexmedetomidin (Dex.) egy újabb, rövid hatású, rendkívül szelektív alfa-2 agonista, amely erős fájdalomcsillapító, amnesztikus, hipnotikus és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik az agy alvás-ébrenléti ciklusán keresztül. Számos bizonyíték számolt be lehetséges vesevédő képességéről.
A caudalis epidurális blokád jól ismert hatékony technika, amely posztoperatív fájdalomcsillapítást kínál több sebészeti beavatkozásnál gyermekeknél. A hemodinamikai stabilitás mellett megakadályozzák az akut posztoperatív fájdalom krónikussá válását.
A kutatók azt feltételezték, hogy a Dex infúzió programozott módon történő alkalmazása RN-ben szenvedő gyermekeknél a vesefunkció optimális megőrzését eredményezheti az egyidejű perioperatív inzultustól még a vese stressz nagyon korai szakaszában is, a szokásos protokollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja Az elsődleges cél a különböző altatási technikák összehasonlítása volt a vesefunkció megőrzésében korai fázisú cisztatin C és NGAL detektorok segítségével. A másodlagos célok között szerepelt a kreatinin-clearance, a szérum kreatinin és a vizeletkibocsátás mérése. A posztoperatív fájdalom értékelését vizuális analóg skála és szedációs pontszám segítségével is rögzítettük.
3. Betegek és módszerek
Az Alexandriai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyása és a vizsgálatban részt vevő gyermekek szüleitől kapott írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 75, 5-10 éves, elektív RN-n átesett beteget zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen bevontak. A minta méretét a következő egyenlet alapján számítottuk ki:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Kizárták azokat a betegeket, akik kórtörténetükben α 2-agonistákat alkalmaztak magas vérnyomás, vesekárosodás (kreatinin-clearance < 90 ml/perc) és tartós intraoperatív hipotenzió [átlagos artériás vérnyomás < 65 több mint 20 percig] kezelésére. A szúrás helyén vérzési rendellenességekkel és bőrelváltozásokkal küzdők is.
A betegeket véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztották (mindegyik 25 beteg): (C) csoport: caudalis csoport, ahol a caudalis érzéstelenítést 1 ml/kg dózisú 0,25%-os, epinefrin nélküli bupivakainnal végezték. Dexmedetomidin (D) csoport, ahol a Dex. (Precedex, hospira, Egyiptom) 0,8 μg/kg-ot intravénásan, 10 perc alatt telítő dózisként, majd 0,4 μg/kg/h sebességgel infúzióban adták be; és a placebo (P) csoport, ahol a normál sóoldatot a Dex helyett térfogatban (ml) és sebességben (ml/h) adták meg, a páciens testtömegéhez viszonyítva. Az infúziókat független résztvevő készítette, és az érzéstelenítés beindítása után kezdték el, és a műtét után 24 órával folytatták. Minden gyermeket a műtét előtt alaposan megvizsgáltak anamnézis felvétel, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, véralvadási profil máj- és vesefunkciók) alapján. A műtét előtti este a szérum kreatinin alapértékét, a kreatinin clearance-ét standard laboratóriumi módszerekkel határoztuk meg. Ezenkívül a szérum cisztatin C és NGAL alapvonali értékét kereskedelmi forgalomban kapható kitekkel (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) és (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) ELISA módszerrel határoztuk meg. A módszer és a mintahígítás mértékének meghatározása az elemzés előtt történt a gyártási utasítás szerint.
Minden gyermeket orálisan premedikáltak 0,5 mg/kg midazolammal 30 perccel az indukció előtt, és utasították őket, hogy közvetlenül a műtőbe való belépés előtt ürítsenek ki.
A műtőben minden beteget a műtét során folyamatos elektrokardiográfiával, pulzusszámmal, pulzusoximetriával, non-invazív vérnyomással és (Datex-Omeda modell S/5) monitorral monitoroztunk. Az indukciót fentanillal (1-1,5 μg/kg) és propofollal (1-2 mg/kg) végeztük. Az endotracheális intubáció megkönnyítésére atrakuriumot adtunk be 0,5 mg/ttkg kezdeti dózisban, majd 0,03 mg/kg-os bólusokat 20-40 percenként. Aszeptikus technikával artériás vezetéket és centrális vénás katétert helyeztek be, és az érzéstelenítést 1-2%-os oxigéntartalmú izofluránnal tartottuk fenn, és a betegek gépi lélegeztetést kaptak. Fentanilt és atrakuriumot szükség szerint adagoltunk.
Az AKI diagnosztikai kritériumait az Acute Kidney Injury Network (AKIN) kritériumai szerint osztályoztuk a következőképpen: a vesefunkció 48 órán belül gyorsan csökkent, az s Cr szint ≥ 26,5 µmol/L-rel vagy ≥ 1,5-szeresére emelkedett a kiindulási értékhez képest, ill. vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h > 6 órán keresztül. Az oliguriát akkor definiálják, ha a vizelet mennyisége < 0,5 ml/kg/h. A katéterelzáródás kizárása után a betegeket jó hidratációval kezelték. Ha továbbra is fennáll, 10 mg intravénás Lasixot adtak be, ezt kétszer meg lehet ismételni. Ha nem reagált, nefrológiai konzultációt rendeltek el. A műtét végén az izomrelaxánsokat a 0,04-0,06 neostigmin visszafordította. mg/kg és atropin 0,02 mg/kg, majd a betegeket extubáltuk, miután visszatértek a teljes izomerőhöz. Minden beteget az intenzív osztályon figyeltek a műtét után 2 napig, figyelemmel a folyadékegyensúlyra és a vizeletürítésre. A szérum kreatinint, kreatinin-clearance-t, cisztatin C-t és NGAL-t 24 órával a műtét előtt, az érzéstelenítést követően, 12 és 24 órával a műtét után értékelték. A vizeletmennyiséget intraoperatívan 1 óránként és posztoperatívan 6 óránként értékelték az első 24 órában. A szedációt az első 5, 15, 30 és 60 percben értékelte a nyugtatószobában a vizsgáló egy ötfokú szedációs skála segítségével. Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1. A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő. A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skálán értékeltük 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom.
Adatkezelés Az adatokat betápláltuk a számítógépbe, és az IBM SPSS szoftvercsomag 20.0 verziójával (Armonk, NY: IBM Corp) elemeztük. A kvantitatív adatokat a tartomány (minimum és maximum), átlag, SD és medián segítségével írtuk le. A kapott eredmények jelentőségét 5%-os szinten értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-10 éves korú, elektív RN-en áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- korábban α 2-agonistákat használtak magas vérnyomás, vesekárosodás (kreatinin-clearance < 90 ml/perc) és tartós intraoperatív hipotenzió [átlagos artériás vérnyomás < 65 > 20 percig] kezelésére. A szúrás helyén vérzési rendellenességekkel és bőrelváltozásokkal küzdők is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: (C) csoport
caudalis csoport, ahol a caudalis érzéstelenítést 1 ml/ttkg dózisú 0,25%-os, epinefrin nélküli bupivakainnal végezték.
|
0,25% bupivakaint injektálnak a caudalis epidurális térbe
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport (D)
Dexmedetomidin (D) csoport, ahol a Dex.
(Precedex, hospira, Egyiptom) 0,8 μg/kg intravénásan, 10 perc alatt telítő dózisként, majd 0,4 μg/kg/h sebességgel infúzióban adták be.
|
0,5 mikro/kg dexmedetomedint adunk be az érzéstelenítés beindítása után.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport (P)
Placebo (P) csoport, ahol Dex helyett normál sóoldatot adtak térfogatban (ml) és sebességben (ml/h) a beteg testtömegéhez viszonyítva.
|
normál sóoldat injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cisztatin C
Időkeret: közvetlenül az indukció után
|
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
|
közvetlenül az indukció után
|
cisztatin C
Időkeret: 12 óra műtét után
|
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
|
12 óra műtét után
|
NGAL
Időkeret: közvetlenül az indukció után
|
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
|
közvetlenül az indukció után
|
NGAL
Időkeret: 12 óra műtét után
|
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
|
12 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum kreatinin
Időkeret: közvetlenül az indukció után
|
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
|
közvetlenül az indukció után
|
szérum kreatinin
Időkeret: 12 óra műtét után
|
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
|
12 óra műtét után
|
kreatinin-clearance
Időkeret: közvetlenül az indukció után
|
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
|
közvetlenül az indukció után
|
kreatinin-clearance
Időkeret: 12 óra műtét után
|
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
|
12 óra műtét után
|
szedációs pontszám
Időkeret: 5 perccel a műtét után
|
posztoperatív éberség mutatója, .
Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1.
A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő.
|
5 perccel a műtét után
|
szedációs pontszám
Időkeret: 60 perccel a műtét után
|
a műtét utáni éberség mutatója,.
Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1.
A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő.
|
60 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
Saint Thomas Hospital, PanamaToborzásFájdalom, posztoperatívPanama