Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző érzéstelenítési technikák összehasonlítása a veseműködést védő gyermekeknél, akiknek gyökérnefrektómiája történik

2022. március 4. frissítette: Alexandria University

Különböző érzéstelenítési technikák összehasonlítása a veseműködés védelmére olyan gyermekeknél, akiknek gyökérnefrektómiája történik

Napjainkig a vesesejtes karcinómák (RCC) az egyik elterjedt, gyermekeket érintő elsődleges vese-daganat, és a sebészi radikális nephrectomia a hagyományos kezelési standard, mivel a nem sebészeti módszerek, például a besugárzás és a hormon-kemoterápia megválasztása még mindig kérdéses. vita .

A posztoperatív vesefunkció romlása nem áll távol az RCC miatt nefrektómián átesett betegektől, így a vesefunkció perioperatív megőrzése nagy kihívást jelent az anesztológus számára a posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) kialakulásának megszüntetése érdekében. Az AKI egy komoly klinikai változat, amely növeli a morbiditást és a mortalitást, valamint növeli a krónikus vesebetegség (CKD) kialakulásának kockázatát. Egy jelentős előrelépés kimutatta, hogy az AKI és a CKD közötti összefüggés a radikális nephrectomia után 65%-os.

Az AKI diagnózisa éveken át a szokásos vesefunkciós teszteken alapult, mint a szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén, amelyek manapság nem hatékonyak, mivel nem specifikusak a vesekárosodásra, emellett a vesekárosodáson kívül számos egyéb tényező is befolyásolja őket.

A cisztatin C egy alacsony molekulatömegű (13 kDa) endogén fehérje, amely szabadon szűrődik a glomerulusokban, és teljesen újra felszívódik a proximális vesetubulusokban. Közvetve a csökkent GFR révén vesekárosodást jelez.

A szérum neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) egy ígéretes glikoprotein, amelyet a neutrofilek és a nefronsejtek proximális tekercses tubulusának hámsejtjei termelnek. Vese stressz vagy nefrotoxikus károsodás után a plazma csúcsszintje 6 órán belül eléri, majd 5 napig fennmarad.

A Dexmedetomidin (Dex.) egy újabb, rövid hatású, rendkívül szelektív alfa-2 agonista, amely erős fájdalomcsillapító, amnesztikus, hipnotikus és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik az agy alvás-ébrenléti ciklusán keresztül. Számos bizonyíték számolt be lehetséges vesevédő képességéről.

A caudalis epidurális blokád jól ismert hatékony technika, amely posztoperatív fájdalomcsillapítást kínál több sebészeti beavatkozásnál gyermekeknél. A hemodinamikai stabilitás mellett megakadályozzák az akut posztoperatív fájdalom krónikussá válását.

A kutatók azt feltételezték, hogy a Dex infúzió programozott módon történő alkalmazása RN-ben szenvedő gyermekeknél a vesefunkció optimális megőrzését eredményezheti az egyidejű perioperatív inzultustól még a vese stressz nagyon korai szakaszában is, a szokásos protokollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja Az elsődleges cél a különböző altatási technikák összehasonlítása volt a vesefunkció megőrzésében korai fázisú cisztatin C és NGAL detektorok segítségével. A másodlagos célok között szerepelt a kreatinin-clearance, a szérum kreatinin és a vizeletkibocsátás mérése. A posztoperatív fájdalom értékelését vizuális analóg skála és szedációs pontszám segítségével is rögzítettük.

3. Betegek és módszerek

Az Alexandriai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyása és a vizsgálatban részt vevő gyermekek szüleitől kapott írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 75, 5-10 éves, elektív RN-n átesett beteget zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen bevontak. A minta méretét a következő egyenlet alapján számítottuk ki:

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Kizárták azokat a betegeket, akik kórtörténetükben α 2-agonistákat alkalmaztak magas vérnyomás, vesekárosodás (kreatinin-clearance < 90 ml/perc) és tartós intraoperatív hipotenzió [átlagos artériás vérnyomás < 65 több mint 20 percig] kezelésére. A szúrás helyén vérzési rendellenességekkel és bőrelváltozásokkal küzdők is.

A betegeket véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztották (mindegyik 25 beteg): (C) csoport: caudalis csoport, ahol a caudalis érzéstelenítést 1 ml/kg dózisú 0,25%-os, epinefrin nélküli bupivakainnal végezték. Dexmedetomidin (D) csoport, ahol a Dex. (Precedex, hospira, Egyiptom) 0,8 μg/kg-ot intravénásan, 10 perc alatt telítő dózisként, majd 0,4 μg/kg/h sebességgel infúzióban adták be; és a placebo (P) csoport, ahol a normál sóoldatot a Dex helyett térfogatban (ml) és sebességben (ml/h) adták meg, a páciens testtömegéhez viszonyítva. Az infúziókat független résztvevő készítette, és az érzéstelenítés beindítása után kezdték el, és a műtét után 24 órával folytatták. Minden gyermeket a műtét előtt alaposan megvizsgáltak anamnézis felvétel, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, véralvadási profil máj- és vesefunkciók) alapján. A műtét előtti este a szérum kreatinin alapértékét, a kreatinin clearance-ét standard laboratóriumi módszerekkel határoztuk meg. Ezenkívül a szérum cisztatin C és NGAL alapvonali értékét kereskedelmi forgalomban kapható kitekkel (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) és (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) ELISA módszerrel határoztuk meg. A módszer és a mintahígítás mértékének meghatározása az elemzés előtt történt a gyártási utasítás szerint.

Minden gyermeket orálisan premedikáltak 0,5 mg/kg midazolammal 30 perccel az indukció előtt, és utasították őket, hogy közvetlenül a műtőbe való belépés előtt ürítsenek ki.

A műtőben minden beteget a műtét során folyamatos elektrokardiográfiával, pulzusszámmal, pulzusoximetriával, non-invazív vérnyomással és (Datex-Omeda modell S/5) monitorral monitoroztunk. Az indukciót fentanillal (1-1,5 μg/kg) és propofollal (1-2 mg/kg) végeztük. Az endotracheális intubáció megkönnyítésére atrakuriumot adtunk be 0,5 mg/ttkg kezdeti dózisban, majd 0,03 mg/kg-os bólusokat 20-40 percenként. Aszeptikus technikával artériás vezetéket és centrális vénás katétert helyeztek be, és az érzéstelenítést 1-2%-os oxigéntartalmú izofluránnal tartottuk fenn, és a betegek gépi lélegeztetést kaptak. Fentanilt és atrakuriumot szükség szerint adagoltunk.

Az AKI diagnosztikai kritériumait az Acute Kidney Injury Network (AKIN) kritériumai szerint osztályoztuk a következőképpen: a vesefunkció 48 órán belül gyorsan csökkent, az s Cr szint ≥ 26,5 µmol/L-rel vagy ≥ 1,5-szeresére emelkedett a kiindulási értékhez képest, ill. vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h > 6 órán keresztül. Az oliguriát akkor definiálják, ha a vizelet mennyisége < 0,5 ml/kg/h. A katéterelzáródás kizárása után a betegeket jó hidratációval kezelték. Ha továbbra is fennáll, 10 mg intravénás Lasixot adtak be, ezt kétszer meg lehet ismételni. Ha nem reagált, nefrológiai konzultációt rendeltek el. A műtét végén az izomrelaxánsokat a 0,04-0,06 neostigmin visszafordította. mg/kg és atropin 0,02 mg/kg, majd a betegeket extubáltuk, miután visszatértek a teljes izomerőhöz. Minden beteget az intenzív osztályon figyeltek a műtét után 2 napig, figyelemmel a folyadékegyensúlyra és a vizeletürítésre. A szérum kreatinint, kreatinin-clearance-t, cisztatin C-t és NGAL-t 24 órával a műtét előtt, az érzéstelenítést követően, 12 és 24 órával a műtét után értékelték. A vizeletmennyiséget intraoperatívan 1 óránként és posztoperatívan 6 óránként értékelték az első 24 órában. A szedációt az első 5, 15, 30 és 60 percben értékelte a nyugtatószobában a vizsgáló egy ötfokú szedációs skála segítségével. Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1. A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő. A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skálán értékeltük 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom.

Adatkezelés Az adatokat betápláltuk a számítógépbe, és az IBM SPSS szoftvercsomag 20.0 verziójával (Armonk, NY: IBM Corp) elemeztük. A kvantitatív adatokat a tartomány (minimum és maximum), átlag, SD és medián segítségével írtuk le. A kapott eredmények jelentőségét 5%-os szinten értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21615
        • Haasan Elhoshy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-10 éves korú, elektív RN-en áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • korábban α 2-agonistákat használtak magas vérnyomás, vesekárosodás (kreatinin-clearance < 90 ml/perc) és tartós intraoperatív hipotenzió [átlagos artériás vérnyomás < 65 > 20 percig] kezelésére. A szúrás helyén vérzési rendellenességekkel és bőrelváltozásokkal küzdők is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: (C) csoport
caudalis csoport, ahol a caudalis érzéstelenítést 1 ml/ttkg dózisú 0,25%-os, epinefrin nélküli bupivakainnal végezték.
0,25% bupivakaint injektálnak a caudalis epidurális térbe
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport (D)
Dexmedetomidin (D) csoport, ahol a Dex. (Precedex, hospira, Egyiptom) 0,8 μg/kg intravénásan, 10 perc alatt telítő dózisként, majd 0,4 μg/kg/h sebességgel infúzióban adták be.
0,5 mikro/kg dexmedetomedint adunk be az érzéstelenítés beindítása után.
Más nevek:
  • előzmény
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport (P)
Placebo (P) csoport, ahol Dex helyett normál sóoldatot adtak térfogatban (ml) és sebességben (ml/h) a beteg testtömegéhez viszonyítva.
normál sóoldat injekciója
Más nevek:
  • 0,9 % Nacl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cisztatin C
Időkeret: közvetlenül az indukció után
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
közvetlenül az indukció után
cisztatin C
Időkeret: 12 óra műtét után
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
12 óra műtét után
NGAL
Időkeret: közvetlenül az indukció után
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
közvetlenül az indukció után
NGAL
Időkeret: 12 óra műtét után
Korai biomarkerek a vesekárosodás kimutatásában
12 óra műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum kreatinin
Időkeret: közvetlenül az indukció után
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
közvetlenül az indukció után
szérum kreatinin
Időkeret: 12 óra műtét után
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
12 óra műtét után
kreatinin-clearance
Időkeret: közvetlenül az indukció után
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
közvetlenül az indukció után
kreatinin-clearance
Időkeret: 12 óra műtét után
hagyományos vesefunkciós vizsgálatok
12 óra műtét után
szedációs pontszám
Időkeret: 5 perccel a műtét után
posztoperatív éberség mutatója, . Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1. A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő.
5 perccel a műtét után
szedációs pontszám
Időkeret: 60 perccel a műtét után
a műtét utáni éberség mutatója,. Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1. A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő.
60 perccel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bupivakain

3
Iratkozz fel