Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REDUCE-IT eredményeinek általánosíthatósága a dél-ázsiai származású, ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő emberekre Kanadában (REDUCE-IT Canada SA)

A REDUCE-IT eredményeinek általánosíthatósága Kanadában élő, ismert ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő dél-ázsiai származású emberekre

A REDUCE-IT Canada SA vizsgálat egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza azon vizsgálatban résztvevők arányát, akik megfelelnek a Health Canada által jóváhagyott icosapent etil (IPE;Vascepa®) javallatnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A globális származtatott adatok azt mutatják, hogy a legtöbb etnikumhoz képest a dél-ázsiai (SA) származású emberek nagyobb terhet viselnek, és nagyobb halálozási arányt jelentenek az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD). Fiatalabbak a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés idején, és több kockázatot jelentenek a kibocsátáskor. A kanadai adatok azt mutatják, hogy az SA-k később jelentek meg a kórházban akut miokardiális infarktus során, és nagyobb valószínűséggel rendelkeznek az infarktus elülső helyével. Szintén általában fiatalabbak a szívkatéterezés idején, mint az európai származásúak, és nagyobb valószínűséggel szenvednek jelentős bal fő, többeres és disztális koszorúér-betegségben. Úgy tűnik, hogy az SA-k viszonylag pro-atheroscleroticus lipidprofillal rendelkeznek – több kicsi, sűrű LDL-részecskék, alacsonyabb HDL-C-szint és hipertrigliceridémia –, és nagyobb a cukorbetegség, a metabolikus szindróma, a központi zsírosodás és a gyulladás előfordulása.

Az SA származású emberek jelentősen alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és továbbra sem világos, hogy sok életmentő terápia általánosítható-e erre a populációra. A REDUCE-IT Canada SA tanulmány célja, hogy meghatározza a REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek általánosíthatóságát a Kanadában élő, ismert ASCVD-vel rendelkező dél-ázsiai származású emberekre. A tanulmány konkrétan meg fogja állapítani azon dél-ázsiai egyének arányát, akik megfelelnek a Health Canada IPE javallatának; a résztvevők alapjellemzőinek összehangolása a REDUCE-IT kohorsz jellemzőivel; a vizsgálatban résztvevők aránya, akik hozzáférnek a magán- és/vagy nyilvános lefedettséghez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Nagy-Torontói Terület alapellátási és kardiológiai járóbeteg-klinikáiról azonosítják papír alapú és elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb, SA származású felnőttek i. SA származású személy minden olyan személy, aki angol-indiai, bangladesi, bengáli, bhutáni, goai, gudzsaráti, indiai, jatt, kasmíri, maharasztriai, malájáli, nepáli, pakisztáni, pandzsábi, szindhi, szingaléz, srí lankai, Tamil, telugu vagy más SA származású
  • Az ASCVD története az elmúlt 10 évben, a következőképpen definiálva:

    én. Dokumentált CAD (meghatározása szerint korábban MI, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás) ii. Dokumentált cerebrovaszkuláris betegség (amelynek meghatározása szerint korábban stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy carotis revascularisatio volt) iii. Dokumentált perifériás artériás betegség (boka-brachiális index <0,9 vagy perifériás revascularisatio)

  • Stabil statin terápia mellett
  • A beiratkozást megelőző 3 éven belül rutin vérvételen esett át – hajlandó és képes szóbeli vagy írásbeli tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association IV osztálya szerint)
  • Bármilyen életveszélyes betegség, amely várhatóan halálhoz vezet a következő 2 éven belül
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet nem tekintenek gyógyultnak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját) Az egyén akkor tekinthető gyógyultnak, ha a szűrést megelőző 5 évben nem volt bizonyíték a rák kiújulására.
  • Ismert súlyos májbetegség
  • Ismert szerzett immunhiányos szindróma, például humán immunhiány-vírus fertőzés
  • Omega-3 zsírsav-kiegészítők, halolaj vagy icosapent etil használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon vizsgálatban résztvevők aránya, akik megfelelnek a Health Canada által jóváhagyott ikozapent-etil-javallatnak [Termékmonográfia, 2019. december 30-án]
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat azon résztvevőinek aránya, akiknek demográfiai és biokémiai adatai megfelelnek a REDUCE-IT kohorsz megfelelő alapkritériumainak
Időkeret: 8 hét
8 hét
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik hozzáférnek a magán- és/vagy nyilvános közvetítéshez
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel