- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05271591
A REDUCE-IT eredményeinek általánosíthatósága a dél-ázsiai származású, ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő emberekre Kanadában (REDUCE-IT Canada SA)
A REDUCE-IT eredményeinek általánosíthatósága Kanadában élő, ismert ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő dél-ázsiai származású emberekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A globális származtatott adatok azt mutatják, hogy a legtöbb etnikumhoz képest a dél-ázsiai (SA) származású emberek nagyobb terhet viselnek, és nagyobb halálozási arányt jelentenek az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD). Fiatalabbak a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés idején, és több kockázatot jelentenek a kibocsátáskor. A kanadai adatok azt mutatják, hogy az SA-k később jelentek meg a kórházban akut miokardiális infarktus során, és nagyobb valószínűséggel rendelkeznek az infarktus elülső helyével. Szintén általában fiatalabbak a szívkatéterezés idején, mint az európai származásúak, és nagyobb valószínűséggel szenvednek jelentős bal fő, többeres és disztális koszorúér-betegségben. Úgy tűnik, hogy az SA-k viszonylag pro-atheroscleroticus lipidprofillal rendelkeznek – több kicsi, sűrű LDL-részecskék, alacsonyabb HDL-C-szint és hipertrigliceridémia –, és nagyobb a cukorbetegség, a metabolikus szindróma, a központi zsírosodás és a gyulladás előfordulása.
Az SA származású emberek jelentősen alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és továbbra sem világos, hogy sok életmentő terápia általánosítható-e erre a populációra. A REDUCE-IT Canada SA tanulmány célja, hogy meghatározza a REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek általánosíthatóságát a Kanadában élő, ismert ASCVD-vel rendelkező dél-ázsiai származású emberekre. A tanulmány konkrétan meg fogja állapítani azon dél-ázsiai egyének arányát, akik megfelelnek a Health Canada IPE javallatának; a résztvevők alapjellemzőinek összehangolása a REDUCE-IT kohorsz jellemzőivel; a vizsgálatban résztvevők aránya, akik hozzáférnek a magán- és/vagy nyilvános lefedettséghez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb, SA származású felnőttek i. SA származású személy minden olyan személy, aki angol-indiai, bangladesi, bengáli, bhutáni, goai, gudzsaráti, indiai, jatt, kasmíri, maharasztriai, malájáli, nepáli, pakisztáni, pandzsábi, szindhi, szingaléz, srí lankai, Tamil, telugu vagy más SA származású
Az ASCVD története az elmúlt 10 évben, a következőképpen definiálva:
én. Dokumentált CAD (meghatározása szerint korábban MI, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás) ii. Dokumentált cerebrovaszkuláris betegség (amelynek meghatározása szerint korábban stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy carotis revascularisatio volt) iii. Dokumentált perifériás artériás betegség (boka-brachiális index <0,9 vagy perifériás revascularisatio)
- Stabil statin terápia mellett
- A beiratkozást megelőző 3 éven belül rutin vérvételen esett át – hajlandó és képes szóbeli vagy írásbeli tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association IV osztálya szerint)
- Bármilyen életveszélyes betegség, amely várhatóan halálhoz vezet a következő 2 éven belül
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet nem tekintenek gyógyultnak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját) Az egyén akkor tekinthető gyógyultnak, ha a szűrést megelőző 5 évben nem volt bizonyíték a rák kiújulására.
- Ismert súlyos májbetegség
- Ismert szerzett immunhiányos szindróma, például humán immunhiány-vírus fertőzés
- Omega-3 zsírsav-kiegészítők, halolaj vagy icosapent etil használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon vizsgálatban résztvevők aránya, akik megfelelnek a Health Canada által jóváhagyott ikozapent-etil-javallatnak [Termékmonográfia, 2019. december 30-án]
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálat azon résztvevőinek aránya, akiknek demográfiai és biokémiai adatai megfelelnek a REDUCE-IT kohorsz megfelelő alapkritériumainak
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik hozzáférnek a magán- és/vagy nyilvános közvetítéshez
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00061124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .