- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05272852
PersAFOne III: A FARAPULSE pulzálómezős ablációs rendszer plusz – PersAF megvalósíthatósági tanulmánya a tartós pitvarfibrilláció kezelésében (CS1543)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Schneider
- Telefonszám: 617-686-7661
- E-mail: Christopher.Schneider@bsci.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anitha Achyutha
- Telefonszám: 858-349-9550
- E-mail: Anitha.Achyutha@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 637 00
- Neuron Medical
-
Prague, Csehország
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
Dokumentált gyógyszerrezisztens, tüneti perzisztens AF-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek mindhárom alábbi kritériumnak:
- A beteg refrakter vagy intoleráns legalább egy I/III. osztályú antiarrhythmiás szerre.
- A tartós AF EKG-dokumentált első epizódja, amely 7 napnál tovább, de 365 napnál nem hosszabb
- Holter a felvételi dátumot megelőző 90 napon belül, 24 órás folyamatos AF-ről
- Azok a betegek, akik ≥ 18 és ≤ 75 évesek a felvétel napján.
A betegek részvételi feltételei:
- Helyben él
- Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokon való részvételhez
Hajlandó részt venni az ehhez a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálaton, utóellenőrző látogatáson és teszten
-
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:
AF, azaz:
- Paroxizmális (leghosszabb AF-epizód < 7 nap)
- Hosszú ideje fennáll (>12 hónapig fennáll, vagy nem reagál a kardioverzióra, ha < 12 hónapja)
- Másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség, alkoholfogyasztás vagy egyéb visszafordítható/nem szívbetegség
- A bal pitvari anteroposterior átmérője ≥ 5,5 cm, a transzthoracalis echocardiographiával (TTE) vagy számítógépes tomográfiával (CT) dokumentálva
Az alábbi szíveljárások, implantátumok vagy állapotok bármelyike:
- Klinikailag jelentős aritmiák, kivéve az AF, AFL vagy AT
- Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség
- Szívbillentyű protézis
- NYHA III. vagy IV. osztályú CHF
- Korábbi endocardialis vagy epicardialis abláció vagy műtét AF miatt
- Pitvari vagy kamrai sövényzáródás
- Pitvari myxoma
- Bal pitvari függelék eszköz vagy elzáródás
- Pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló terápiás eszközök
- Jelentős vagy tüneti hipotenzió
- Bradycardia vagy kronotrop inkompetencia
- Pericarditis anamnézisében
- A reumás láz története
- Veleszületett szívbetegség anamnézisében bármilyen maradék anatómiai vagy vezetési rendellenességgel
Az alábbiak bármelyike a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül:
- Miokardiális infarktus
- Instabil angina
- Perkután koszorúér beavatkozás
- Szívműtét (pl. koszorúér bypass graft, ventriculotomia, atriotomia)
- Szívelégtelenség kórházi kezelés
- Stroke vagy TIA
- Klinikailag jelentős vérzés
- Pericarditis vagy szívburok effúzió
- Bal pitvari trombus
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- A szisztémás antikoaguláns kezelés ellenjavallata, vagy nem hajlandó alkalmazni
- A CT vagy MRI ellenjavallatai
- Premedikációval nem szabályozott kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlót
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, megzavarják az értékelést vagy a terápiát, jelentősen növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy összezavarják az adatokat vagy azok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan
- Testtömegindex (BMI) > 40
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik
- Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármely olyan tüdőbetegség, amely rendellenes vérgázokkal vagy jelentős nehézlégzéssel jár
- Veseelégtelenség becsült kreatinin-clearance mellett
- Aktív rosszindulatú daganat vagy kezelt rák a kórtörténetben a felvételt követő 24 hónapon belül
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek a nyelőcsövet, a gyomrot és/vagy a kezeletlen savas refluxot érintik
- Klinikailag jelentős fertőzés
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Klinikailag jelentős pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
- Jelenlegi vagy várható beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
- A FARAPULSE vagy ugyanazon a kórházi osztályon vagy irodán keresztül bármely vizsgáló, vagy az előző csoportok valamelyikéhez tartozó családtag alkalmazása.
Amiodaron alkalmazása az index ablációs eljárás napját követően. A betegek abbahagyják az amiodaron használatát az index-ablációs eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FARAPULSE™ impulzusmezős ablációs rendszer plusz
Abláció a FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus segítségével
|
Abláció a FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett biztonsági végpont (CSE) a következő korai és késői súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságaként definiálva, amelyek eszközzel vagy eljárással kapcsolatosak, a CEDMC megítélése szerint
Időkeret: 30 nap
|
Az alanyok kezelésének szándékának aránya egy vagy több meghatározott eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE végponttal (CSE), amelyet a következő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos, korai kezdetű súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságaként határoztak meg. a Klinikai Események és Adatok Monitoring Bizottsága (CEDMC). A pitvari nyelőcső-sipoly és a PV-szűkület összetevőit a követés során bármikor megvizsgálják. Korai kezdet (az indexelési vagy újratérképezési eljárást követő 30 napon belül)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges biztonsági végpont értékelése 7 nap
Időkeret: 7 nap
|
Az alanyok kezelésének szándékának aránya egy vagy több meghatározott eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE végponttal (CSE), amelyet a következő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos, korai kezdetű súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságaként határoztak meg. a Klinikai Események és Adatok Monitoring Bizottsága (CEDMC). A pitvari nyelőcső-sipoly és a PV-szűkület összetevőit a követés során bármikor megvizsgálják. Korai kezdet (az indexelési vagy újratérképezési eljárást követő 30 napon belül)
|
7 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknek eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-je van
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik egy vagy több eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-vel rendelkeznek.
|
12 hónap
|
A stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő alanyok aránya
|
12 hónap
|
A kardioverziót igénylő alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kardioverziót igénylő alanyok aránya
|
12 hónap
|
Az aritmiával összefüggő (AF, AFL vagy AT) kórházi kezelést igénylő alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az aritmiával összefüggő (AF, AFL vagy AT) kórházi kezelést igénylő alanyok aránya
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut eljárási siker
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik akut eljárási sikert (APS) értek el, úgy definiálva, mint egy teljes, elektromosan izoláló léziókészlet perkután endokardiális létrehozása a tüdővénák ostia körül (PVI) a FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF segítségével az index során. Eljárás, klinikailag értékelt belépési és/vagy kilépési blokkolással, amelyet ≥ 20 perccel az utolsó PVI-lézió létrejötte után végeztek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1543
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)