Az Low Energy Shock Wave Plus BotulinumToxin A hatékonysága és biztonsága intersticiális cystitisben szenvedő betegek kezelésében

Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) ismeretlen etiológiájú és nehezen kezelhető hólyagbetegség. Új kezeléseket kerestek a tünetek megfelelő javulására. Az alacsony energiájú lökéshullám (LESW) növelte az uroteliális permeabilitást, megkönnyítette a botulinum toxin A (BoNT-A) intravesicalis bejutását és blokkolta az ecetsav által kiváltott hiperaktív hólyagot. Azok a patkányok, amelyek BoNT-A-t és LESW-t kaptak, szignifikánsan csökkent reakciót mutattak (48,6%-kal csökkent az interkontraktilis intervallum) az ecetsav becsepegtetésére anélkül, hogy az ürítési funkció veszélyeztetett volna. A BoNT-A plusz LESW-vel előkezelt patkányok csökkent gyulladásos reakciót (p < 0,05), és csökkent SNAP-23 (p < 0,05), SNAP-25 (p = 0,061) és COX-2 (p < 0,05) expressziót mutattak. ) a kontrollcsoporthoz képest. Ezek az eredmények alátámasztják, hogy a LESW ígéretes módszer a BoNT-A átjuttatására az urotheliumon, injekció nélkül. Ismeretes, hogy a LESW fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással segíti a szövetek regenerálódását. A LESW-kezelés csökkentette a fájdalomviselkedést és csökkentette az NGF-expressziót (33,3%, P < 0,05) a 4. napon és az IL-6-ot (40,9%) P < 0,05). A LESW-kezelés a gyulladás és a COX2 (38,6%, P < 0,05) és az NGF expresszió (25,2%, P = 0,0812) csökkentésével csökkentette a hólyag túlműködését (az interkontraktilis intervallum növekedése 77,8%, P < 0,05). Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a LESW potenciális jelölt lehet a hólyaggyulladásos állapotok és a túlműködés enyhítésére. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálat azt is feltárta, hogy a BoNT-A és a LESW intravezikális instillációja biztonságos és hatékony módszer a refrakter hiperaktív hólyag kezelésére, amely 2 hónapig tartósan reagál. Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, orvos által kezdeményezett vizsgálatba 54 IC/BPS-ben szenvedő beteget vontak be. A betegeket LESW-hez vagy placebóhoz rendelték. A kezelés után 4 héttel mindkét csoport statisztikailag szignifikánsan csökkent az OSS és a VAS fájdalomskálában. A LESW-t kapó betegek szignifikánsan nagyobb aránya reagált a VAS ≥ 3-as javulásával, mint a placebóval (P = 0,035). A kezelés után 12 héttel a VAS ≥ 3 javulása 57,1% vs 19,0% volt (LESW vs placebo; P = 0,011). Egyik csoportban sem találtak jelentős nemkívánatos eseményeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyidejűleg alkalmazott LESW és intravesicalis BoNT-A instilláció terápiás hatékonyságát és biztonságosságát olyan IC/BPS-es betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre.

Anyagok és metódusok

Bármelyik nem jogosult résztvevői, akik legalább két kezelésre refrakterek IC/BPS-re, be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy 1:1 arányban részesüljenek bármelyik kezelésben a permutált blokk véletlenszerűsítési kódja szerint, a következők szerint:

(A) LESW kezelés 3000 sokkkal, majd 30 ml normál sóoldat intravezikális becsepegtetése. (placebo csoport)

(B) LESW 3000 ütéssel, majd intravesicalis BoNT-A 100U instillációval. (kezelő csoport)

Vizeletmintákat gyűjtenek a vizeletfehérje és a biomarkerek elemzéséhez.