Peking (Peking) --- Myopia and Obesity Comorbidity Intervention (BMOCI)
Végrehajtási kutatás a "Komorbiditás-együttes okok-Ízületek megelőzése" A gyermekek és serdülők rövidlátása és elhízása átfogó demonstrációs körzetének felépítésére és bővítésére vonatkozóan Pekingben, a RE-AIM keretrendszer irányításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók azt tervezik, hogy egy éven keresztül háromhavonta követik a gyermeket. Az adatokat 3 havonta gyűjtöttük össze, összesen 5 nyomon követési adatgyűjtésre (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap). Az egyes nyomon követések tartalma kérdőív-gyűjtés, antropometriai mérés, testösszetétel mérés, látásélesség mérés, vérnyomásmérés, vénás vérvétel stb., valamint családi kérdőív, iskolai kérdőív, közösségi kórház és projektkórházi intervenciós orvos kérdőív volt. . Az első, harmadik és ötödik ellenőrző vizit alkalmával 2-3 ml vénás vért kell levenni.
Rövidlátás és aktivitási rekordok: beleértve az éjszakai világítást, az ébrenléti-alvási ciklusokat és a mozgást. Valamint családi kérdőívek, iskolai kérdőívek, közösségi kórházak és projektkórházi intervenciós orvos kérdőívek. Minden vizsgálati elemet képzett és képzett orvosok és hivatásos egészségügyi technikusok kezelnek. Az ellenőrzés az iskolában történik, az egész folyamat megegyezik az iskolai rendszeres fizikális vizsgálattal.
A gyermeknek 3 vénás vérvételre, vizelet- és nyálvételre volt szüksége az év során (a kezdeti stádiumban, illetve a 3. utánkövetéskor).
Vérmintavétel: minden alkalommal 2-3 ml vénás vért (az ásványvizes palack kupakjának körülbelül 1/2-e) veszünk a vérvizsgálathoz és a vér biokémiájához. A vérfolyamat biztonságos. A vérminták a következők: vér biokémiai mutatók (éhgyomri vércukor (FBG), inzulin, összkoleszterin (TCHO), triglicerid (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) )).
Hormonvizsgálat: Vegyen nyálmintákat reggel, és vásároljon ELISA készletet a pajzsmirigyhormonok, az ösztradiol és a tesztoszteron szintjének mérésére.
Vizeletminta vizsgálata: használjon polipropilén vizelettartó csészéket és vizeletgyűjtő csöveket (PAE lágyítók nélkül), hogy 10 ml vizeletet gyűjtsön össze a vizsgált személyektől, és tartsa le a mintát az első ürülék összegyűjtésére reggeli felkelés után, reggeli előtt és edzés előtt. A vizelet közepébe történő vizelés előtt meg kell kérni a tanulókat, hogy meleg vízzel tisztítsák meg a húgycsőnyílást és a környező bőrfelületet, hogy elkerüljék a váladék szennyeződését. Az összegyűjtött vizeletmintákat egyenletesen egy 5 ml-es centrifugacsőben tároltuk, és -20 °C-os hűtőszekrényben tároltuk. Vizelet PAE-k és metabolitjaik: Ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriát (UPLC-MS/MS) alkalmaztunk hét PAE metabolit kimutatására a tanulók vizeletében: monometil-ftalát (MMP), ftálsav-monoetil-észter (MEP), mono. -n-butil-ftalát (MBP), mono(2-etil-hexil)-ftalát (MEHP), mono(2-etil-5-ftalát) hidroxi-hexil)-észter (MEHHP), mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalát (MEOHP) ).
A családi és tanulói kérdőívek tartalmazni fogják a gyermekek általános állapotát, a szülők és a családok általános állapotát, valamint a napi étrendet, a fizikai aktivitást és az alvást. A gyermek nevét csak nyomon követésre használjuk, és egy év megfigyelés után töröljük, hogy a gyermek és a résztvevők adatai ne kerüljenek kiszivárogtatásra. A projektcsapat minden tagja titoktartási megállapodást írt alá, a kérdőívben szereplő információk nem kerülnek ki a külvilágba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, Kína
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 évesen.
- Az iskolai fizikális vizsgálatra vonatkozó információk teljesek.
- Egy éven belüli áthelyezési terv nincs.
Kizárási kritériumok:
- Vannak szemészeti eszközökkel kapcsolatos betegségek, mint például keratitis, szaruhártyafekély stb.;
- Szemészeti műtétek története, például lézeres műtét;
- Vizuális problémák, például színgyengeség és színvakság;
- súlyos szervi vagy endokrin betegségekben szenved;
- Szív-, tüdő-, vese- és más fontos szervi betegségek anamnézisében;
- Rendellenes fizikai fejlődés;
- Nem vehet részt iskolai sporttevékenységekben;
- Bármilyen fogyókúrás viselkedése van, mint például hányás vagy fogyókúrás gyógyszerek szedése;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A gyermekek és serdülők rövidlátása és elhízása elleni beavatkozási intézkedésekre négy szinten kerül sor: egyéni (egyénközpontú tevékenységek), környezet (támogató családi és iskolai környezet), valamint felügyelet (család, iskola, programcsapat és klinikai) és visszajelzés (időben). visszajelzés a WeChat kisalkalmazásból).
|
A gyermekek és serdülők rövidlátása és elhízása súlyos közegészségügyi problémákká vált, amelyek veszélyeztetik a közegészséget, különösen Kínában.
Az egészségtelen életmód a rövidlátás és az elhízás környezeti hajtóereje.
Ez a protokoll egy tanulmányt ír le a "22510SS" hatékonyságának értékelésére, azaz 2 órás nappali szabadtéri tevékenységekre ('2'); Korlátozza a képernyő előtt töltött időt napi 2 órára ('2'); Fogyassz naponta legalább 5 adag gyümölcsöt és zöldséget ('5'); Végezzen napi 1 óra fizikai aktivitást ('1'); 0 cukorral édesített ital fogyasztása ('0'); Ésszerű alvási időtartam ("S"); Rendszeres felügyelet („S”).
Iskolai alapú, sokrétű beavatkozási stratégia a rövidlátás és az elhízás megelőzésére, valamint a "22510SS" megvalósításának értékelésére és feltárására az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság, az elfogadás, a használat és a karbantartás tekintetében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
egészségnevelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myopia megváltozik
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
A gyermekek látásának ellenőrzéséhez olvassa el az Országos Egészségügyi Bizottság által 2019-ben kiadott „Irányelvek a gyermekek és serdülők rövidlátásának megelőzésére és ellenőrzésére” című dokumentumot.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
Magasságváltozások
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
A rekord centiméterben van megadva, és egy tizedesjegyig pontos.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
Használjon elektronikus mérleget, és használat előtt ellenőrizze annak pontosságát és érzékenységét.
A pontossági hiba nem haladhatja meg a 0,1%-ot, azaz a 100 kg-onkénti hiba nem lehet kevesebb, mint 0,1 kg.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
A derékbőség megváltozik
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
Szalagvonalzót használtak a vízszintes méréshez az elülső felső csípőtaraj és a 12. borda alsó széle közötti vonal felezőpontja körül (az elhízott betegeknél a derék legvastagabb részét választották);
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
A csípő kerülete megváltozik
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
Az alany természetesen áll, a karok lelógnak és mérsékelten széttárva, a lábak együtt, a lábak súlya egyenletes, a csípő ellazul, a szemek pedig egyenesen állnak.
A teszter a szalagot a fenék hátsó részének legkiállóbb részére helyezi, és vízszintesen körbeveszi a fenéket.
A vizsgálat során a mérőszalagnak közel kell lennie a bőrhöz, és nem szabad megnyomni a lágyrészeket.
A leolvasást akkor kell elvégezni, amikor az alany nyugodtan kilélegzi.
A vonalzó helyes helyzetének biztosításához mozgassa a vonalzót fel és le, hasonlítsa össze a különböző pozíciókban mért értékeket, és rögzítse a maximális értéket.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
A testösszetétel megváltozik
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
A bioelektromos impedancia módszerrel a hallgatók megfogják a testösszetétel-mérő kézi elektródáját, felállnak a lábelektródára, és 40 ~ 60 másodperc alatt elvégzik a mérést.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
A méréshez a nemzetközi szabványrendszer szerint tanúsított felkar orvosi elektronikus vérnyomásmérőt használjuk.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
A vér biokémiai indexei megváltoznak
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
A vénás vért hivatásos ápolónők vették és műtötték.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
|
Nyál teszt
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
Gyűjtsön kora reggeli nyálmintákat
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
|
A vizeletminta kimutatásának változásai
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
Az összegyűjtött vizeletmintákat 5 ml-es centrifugacsőben tároljuk, és hűtőszekrényben -20 ℃-on tároljuk.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
|
Az éjszakai világítás megváltozik
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
Helyezze a fotométert a hálószoba éjjeliszekrényére, és programozza be úgy, hogy 60 másodpercenként folyamatosan gyűjtse a fényadatokat.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
|
Az alvás megváltozik
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
A gyermekek háromtengelyes Actigraph GT3X + aktivitásrögzítőt (fürdéskor eltávolítva) nem preferált kezükben hordják 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
|
tevékenység rögzíti a változásokat
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
A gyermekek háromtengelyes Actigraph GT3X + aktivitásrögzítőt (fürdéskor eltávolítva) nem preferált kezükben hordják 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hat hónapjában mérve
|
|
Tanulói kérdőív
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
A "tanulói kérdőívet" a diákok szervezik, amelyeket az iskolában kell kitölteni;
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik és hatodik hónapjában mérve
|
|
Szülői kérdőív
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hatodik hónapjában mérve
|
A „szülői kérdőívet” a tanulók hazaviszik, hogy a szülők kitöltsék, és korlátozott időn belül visszaviszik az iskolába, hogy átadják a tanároknak.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás hatodik hónapjában mérve
|
|
iskolai kérdőív
Időkeret: Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik hónapjában mérve
|
A résztvevők iskolai kitöltése.
|
Hozzávetőleges időzítés: A beavatkozás harmadik hónapjában mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yi Song2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .