Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VRC07-523LS, CAP256V2LS és Vesatolimod vizsgálata korai antiretrovirálisan kezelt HIV-1 Clade C-fertőzött nőknél

2024. január 25. frissítette: Gilead Sciences

2a fázisú vizsgálat a kettős HIV-burok elleni antitestek (VRC07-523LS és CAP256V2LS) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére TLR7 agonistával, a Vesatolimoddal végzett szekvenciális kezelési rendben korai antiretrovirálisan kezelt C HIV-1 fertőzött CLA-ban Nők

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kettős anti-humán immundeficiencia vírus (HIV) burok monoklonális antitestek (mAb), a VRC07-523LS és a CAP256V2LS biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, szekvenciális adagolási rendben, egy toll-like receptor (TLR)7 agonistával. vesatolimod (VES), amikor antiretrovirális terápiában (ART) és az analitikai kezelés megszakításában (ATI) virológiailag szuppresszált HIV-1 Clade C-fertőzött nőknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Umlazi, Dél-Afrika, 4066
        • FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az oktatáson, támogatáson és egészségügyön keresztül emelkedő nők (FRESH) akut humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzési kohorszból toborzott nők.
  • A plazma humán immundeficiencia -1 (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) szintje < 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton.
  • Antiretrovirális (ART) kezelésben ≥ 12 egymást követő hónapig a szűrővizsgálat előtt.

  • A szűrővizsgálat alkalmával rendelkeznie kell az összes alábbi laboratóriumi értékkel:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Fehérvérsejtek ≥ 2500 sejt/μl
    • Vérlemezkék ≥ 125 000/ml
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/μL
    • Differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejtszám ≥ 500 sejt/μL
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és bilirubin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • A fogamzóképes korú nőknek rendelkezniük kell a tanulmányozott fogamzásgátlási követelmények betartására vonatkozó beleegyező nyilatkozattal.
  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 12 egymást követő hónapig a szűrővizsgálat előtt.
  • A vizsgáló megítélése szerint legyen jó általános egészségi állapot.
  • A vírus VRC07-523LS és CAP256V2LS elleni érzékenységének dokumentált előzménye a szűrővizsgálaton.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Rossz a vénás hozzáférése, ami korlátozza a phlebotomiát.
  • Pozitív szérum terhességi teszt.
  • Ápolási résztvevők.

  • Nőstények koinfekcióban és/vagy immunszuppresszióban az alábbiak szerint:

    • Autoimmun betegség, amely folyamatos immunszuppressziót igényel
    • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka
    • A jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka
    • Az ART előtti CD4+ T-sejtszám dokumentált kórtörténete < 200 sejt/μl
    • A HIV 3. stádiumára utaló opportunista betegség anamnézisében
    • Akut lázas betegség az első adag beadását megelőző 4 héten belül
  • A vizsgáló megítélése szerint a jelenlegi alkohollal vagy szerekkel való visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az egyén megfelelőségét vagy biztonságát.
  • Szisztémás szteroidokkal, immunszuppresszáns terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel kezelték a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan ezeket a szereket kapják a vizsgálat során.
  • Korábban vagy jelenleg kapott humanizált vagy humán monoklonális antitestet (mAb-t) vagy poliklonális immunglobulint.
  • Korábban előfordult már, hogy egy terápiás szerre adott gyógyszerellenes antitest választ.
  • Korábban kapott HIV-oltást.
  • Bármilyen vakcinát vagy immunmoduláló gyógyszert kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.

  • Előzménye van a következők bármelyikének:

    • Jelentős súlyos bőrbetegség
    • Jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia
    • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
    • Korábbi vagy jelenlegi vérzési rendellenesség, vérlemezke rendellenesség, beleértve a megmagyarázhatatlan akut vagy krónikus thrombocytopeniát
    • Autoimmun betegségek, köztük az 1-es típusú diabetes mellitus
  • Jelenlegi C osztályú szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapota van.
  • Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, amely zavarná a résztvevők kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
A résztvevők 6 mg (vagy legfeljebb 8 mg) VES-t kapnak kéthetente, összesen 10 adagot + VRC07-523LS és CAP256V2LS egyenként 20 mg/kg-ot a 7. napon.
Drog: Vesatolimod
Orálisan beadva
Más nevek:
  • GS-9620
Biológiai: VRC07523LS
Intravénásan beadva
Biológiai: CAP256V2LS
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag 60 hétig
Az első adag 60 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő fokozatos laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Az első adag 60 hétig
Az első adag 60 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus visszapattanásáig eltelt idő (megerősített ≥ 50 kópia/ml és ≥ 200 kópia/ml) az analitikai kezelés megszakítását (ATI) követően
Időkeret: Akár 60 hétig
Akár 60 hétig
A plazma vírusterhelési alapértékének változása az ATI nyomán
Időkeret: Pre-retrovirális terápia (ART) (szűrés) és az ART újrakezdése előtt ATI-t követően (maximum 60 hét)
Pre-retrovirális terápia (ART) (szűrés) és az ART újrakezdése előtt ATI-t követően (maximum 60 hét)
Vírusterhelés az ATI végén
Időkeret: Akár 60 hétig
Akár 60 hétig
Ideje az antiretrovirális terápia (ART) újrakezdésének az ATI-t követően
Időkeret: Akár 60 hétig
Akár 60 hétig
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Vesatolimod (VES) Cmax
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: VES Tmax
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: Clast of VES
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációja.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: VES utolsó
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: VES AUCinf
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület, végtelen időre extrapolálva, AUClast + (Clast/λz) értékkel számítva.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: AUClast of VES
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: VES AUCexp
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
Az AUCexp az AUClast és az AUCinf között extrapolált AUC-ként definiálható.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK Paraméter: VES t1/2
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése, amelyet úgy számítunk ki, hogy a 2 természetes logaritását elosztjuk a terminális eliminációs sebességi állandóval (λz).
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: VES CL/F
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
A CL/F-et az extravascularis beadást követő clearanceként határozzák meg.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK Paraméter: VES Vz/F
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
Vz/F a látszólagos eloszlási térfogat.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS Cmax
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS Tmax
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS csoportja
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációja.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS utolsó
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS AUCinf
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület, végtelen időre extrapolálva, AUClast + (Clast/λz) értékkel számítva.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS AUClast
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS AUCexp
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
Az AUCexp az AUClast és az AUCinf között extrapolált AUC-ként definiálható.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS t1/2
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése, amelyet úgy számítunk ki, hogy a 2 természetes logaritását elosztjuk a terminális eliminációs sebességi állandóval (λz).
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: VRC07-523LS és CAP256V2LS CL
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A CL az intravénás beadást követő kiürülést jelenti.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: Vss of VRC07-523LS és CAP256V2LS
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A Vss az egyensúlyi állapot látszólagos megoszlási térfogata.
Előadagolás a 413. napig
PK paraméter: Vz VRC07-523LS és CAP256V2LS
Időkeret: Előadagolás a 413. napig
A Vz a gyógyszer intravénás beadása utáni eloszlási térfogata.
Előadagolás a 413. napig
Pozitív VRC07-523LS elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet (-13. nap) a 413. napig
Kiindulási helyzet (-13. nap) a 413. napig
A pozitív anti-CAP256V2LS antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet (-13. nap) a 413. napig
Kiindulási helyzet (-13. nap) a 413. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-382-5445
  • DOH-27-082021-8379 (Egyéb azonosító: South African National Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel