Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tolebrutinib plazmakoncentrációjának felmérésére, amelyet vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek adott tablettaként egészséges résztvevőkkel összehasonlítva

2023. január 24. frissítette: Sanofi

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat a tolebrutinib egyszeri orális adagban adott vesekárosodásban szenvedő résztvevőinél és normál veseműködésű résztvevőknél.

Ennek a párhuzamos csoportos, 1. fázisú, nyílt, 2 karú vizsgálatnak a célja a súlyos (A rész) és közepes (B rész, feltételes) vesekárosodás (RI) farmakokinetikára (PK), biztonságosságra, ill. a tolebrutinib tabletta tolerálhatósága a normál veseműködéshez képest a 18 és 79 év közötti férfiak és nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama résztvevőnként legfeljebb 38 nap, beleértve:

  • Legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszak.
  • 5 napos, nyílt kezelési időszak.
  • Akár 7 napos követési időszak a kezelés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Nucleus Network-Site Number:8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Group-NOCCR-Site Number:8400003
      • Kiel, Németország, 24105
        • Investigational Site Number :2760001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos RI-ben szenvedő résztvevők (A rész): Abszolút GFR < 30 ml/perc, és nem igényel dialízist (az MDRD képlet abszolút GFR becsült glomeruláris filtrációs sebessége [eGFR] alapján, egyéni BSA-val, faji korrekció nélkül), +/- 20%-on belüli variabilitás a szűrés és az -1. napi értékelések között.
  • Mérsékelt RI-vel rendelkező résztvevők (B rész feltételes): 30 ml/perc ≤ abszolút GFR ≤59 ml/perc (az MDRD képlet abszolút GFR alapján becsült glomeruláris filtrációs rátája [eGFR] alapján, egyéni testfelülettel (BSA), anélkül versenykorrekció), a szűrés és az -1. nap értékelései között +/- 20%-os eltéréssel
  • Normál veseműködésű résztvevők számára: Abszolút GFR ≥ 90 ml/perc (az MDRD képletből származó abszolút GFR alapján az eGFR alapján, egyéni BSA-val, rasszkorrekció nélkül), +/- 20%-os eltéréssel a szűrés és az -1. napi értékelések között .

Minden résztvevőnek:

  • Testtömeg 50,0-115,0 kg között, ha férfi, 40,0-100 kg, beleértve, ha nő, és testtömeg-index (BMI) 18-40 kg/m2 között van a szűréskor.
  • Résztvevő, akinek a vérlemezkeszáma ≥150 000/μL a szűrővizsgálaton és az -1. napon

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Tünetekkel járó posturalis hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, mint az SBP ≥30 Hgmm-es csökkenése 3 percen belül, ha a szűréskor és az -1. napon fekvő helyzetből álló helyzetbe váltanak.
  • Véradás (általában körülbelül 500 ml), a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer).
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Napi 15 vagy ennek megfelelő cigarettát rendszeresen elszív, az intézetbe helyezés ideje alatt napi 8 cigarettánál többet nem tud elszívni.
  • Bármilyen citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy ezek levének fogyasztása a felvétel előtt 72 órán belül
  • Bármilyen gyógynövényből készült gyógyszer használata 2 héttel az IMP beadása előtt
  • Kezelés erős, közepes vagy enyhe CYP2C8 induktorral vagy inhibitorral, VAGY erős, közepes vagy enyhe CYP3A induktorral, VAGY erős vagy mérsékelt CYP3A gátlóval, a vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Speciális kritériumok az RI-vel rendelkező résztvevők számára

  • Aktív májbetegség, cirrhosis, krónikus májbetegség, májelégtelenség
  • Akut veseelégtelenség (de novo vagy a már meglévő krónikus RI-vel együtt), nefrotikus szindróma.
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi urológiai eredetű hematuria, amely korlátozza a résztvevő részvételét a vizsgálatban
  • A vizsgálat során dialízisre szoruló résztvevő

Speciális kritériumok normál vesefunkciójú résztvevők számára:

- Bármilyen klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenlétében

MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak. A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás (RI) csoport (csak A rész)
A tolebrutinib (SAR442168) egyszeri adagját az 1. napon, táplált állapotban kell beadni.
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: szájon át
Kísérleti: Normál vesefunkció csoport (A és B rész)
A tolebrutinib (SAR442168) egyszeri adagját az 1. napon, táplált állapotban kell beadni.
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: szájon át
Kísérleti: Mérsékelt RI-csoport (a B rész csak feltételes)
A tolebrutinib (SAR442168) egyszeri adagját az 1. napon, táplált állapotban kell beadni.
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméterek értékelése Tolebrutinib: AUC
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC) az idő függvényében görbe a végtelenségig extrapolálva
1. naptól 4. napig
A PK paraméterek értékelése M2: AUC
Időkeret: 1. naptól 4. napig
1. naptól 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméterek értékelése Tolebrutinib: Cmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
1. naptól 4. napig
PK paraméterek értékelése M2: Cmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig
1. naptól 4. napig
A PK paraméterek értékelése Tolebrutinib: AUClast
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület, trapéz módszerrel kiszámítva a nulla időponttól a valós idejű AUClast
1. naptól 4. napig
A PK paraméterek értékelése M2: AUClast
Időkeret: 1. naptól 4. napig
1. naptól 4. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POP16399
  • U1111-1269-6877 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-006685-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a tolebrutinib

3
Iratkozz fel