- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282030
Vizsgálat a tolebrutinib plazmakoncentrációjának felmérésére, amelyet vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek adott tablettaként egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat a tolebrutinib egyszeri orális adagban adott vesekárosodásban szenvedő résztvevőinél és normál veseműködésű résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama résztvevőnként legfeljebb 38 nap, beleértve:
- Legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszak.
- 5 napos, nyílt kezelési időszak.
- Akár 7 napos követési időszak a kezelés után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Nucleus Network-Site Number:8400001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group-NOCCR-Site Number:8400003
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Investigational Site Number :2760001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos RI-ben szenvedő résztvevők (A rész): Abszolút GFR < 30 ml/perc, és nem igényel dialízist (az MDRD képlet abszolút GFR becsült glomeruláris filtrációs sebessége [eGFR] alapján, egyéni BSA-val, faji korrekció nélkül), +/- 20%-on belüli variabilitás a szűrés és az -1. napi értékelések között.
- Mérsékelt RI-vel rendelkező résztvevők (B rész feltételes): 30 ml/perc ≤ abszolút GFR ≤59 ml/perc (az MDRD képlet abszolút GFR alapján becsült glomeruláris filtrációs rátája [eGFR] alapján, egyéni testfelülettel (BSA), anélkül versenykorrekció), a szűrés és az -1. nap értékelései között +/- 20%-os eltéréssel
- Normál veseműködésű résztvevők számára: Abszolút GFR ≥ 90 ml/perc (az MDRD képletből származó abszolút GFR alapján az eGFR alapján, egyéni BSA-val, rasszkorrekció nélkül), +/- 20%-os eltéréssel a szűrés és az -1. napi értékelések között .
Minden résztvevőnek:
- Testtömeg 50,0-115,0 kg között, ha férfi, 40,0-100 kg, beleértve, ha nő, és testtömeg-index (BMI) 18-40 kg/m2 között van a szűréskor.
- Résztvevő, akinek a vérlemezkeszáma ≥150 000/μL a szűrővizsgálaton és az -1. napon
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Tünetekkel járó posturalis hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, mint az SBP ≥30 Hgmm-es csökkenése 3 percen belül, ha a szűréskor és az -1. napon fekvő helyzetből álló helyzetbe váltanak.
- Véradás (általában körülbelül 500 ml), a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer).
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
- Napi 15 vagy ennek megfelelő cigarettát rendszeresen elszív, az intézetbe helyezés ideje alatt napi 8 cigarettánál többet nem tud elszívni.
- Bármilyen citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy ezek levének fogyasztása a felvétel előtt 72 órán belül
- Bármilyen gyógynövényből készült gyógyszer használata 2 héttel az IMP beadása előtt
- Kezelés erős, közepes vagy enyhe CYP2C8 induktorral vagy inhibitorral, VAGY erős, közepes vagy enyhe CYP3A induktorral, VAGY erős vagy mérsékelt CYP3A gátlóval, a vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Speciális kritériumok az RI-vel rendelkező résztvevők számára
- Aktív májbetegség, cirrhosis, krónikus májbetegség, májelégtelenség
- Akut veseelégtelenség (de novo vagy a már meglévő krónikus RI-vel együtt), nefrotikus szindróma.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi urológiai eredetű hematuria, amely korlátozza a résztvevő részvételét a vizsgálatban
- A vizsgálat során dialízisre szoruló résztvevő
Speciális kritériumok normál vesefunkciójú résztvevők számára:
- Bármilyen klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenlétében
MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak. A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás (RI) csoport (csak A rész)
A tolebrutinib (SAR442168) egyszeri adagját az 1. napon, táplált állapotban kell beadni.
|
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Kísérleti: Normál vesefunkció csoport (A és B rész)
A tolebrutinib (SAR442168) egyszeri adagját az 1. napon, táplált állapotban kell beadni.
|
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Kísérleti: Mérsékelt RI-csoport (a B rész csak feltételes)
A tolebrutinib (SAR442168) egyszeri adagját az 1. napon, táplált állapotban kell beadni.
|
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PK paraméterek értékelése Tolebrutinib: AUC
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC) az idő függvényében görbe a végtelenségig extrapolálva
|
1. naptól 4. napig
|
A PK paraméterek értékelése M2: AUC
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PK paraméterek értékelése Tolebrutinib: Cmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. naptól 4. napig
|
PK paraméterek értékelése M2: Cmax
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
A PK paraméterek értékelése Tolebrutinib: AUClast
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület, trapéz módszerrel kiszámítva a nulla időponttól a valós idejű AUClast
|
1. naptól 4. napig
|
A PK paraméterek értékelése M2: AUClast
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POP16399
- U1111-1269-6877 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2021-006685-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tolebrutinib
-
SanofiBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve
-
SanofiAktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Észtország, Franciaország, Hollandia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPrimer progresszív szklerózis multiplexSpanyolország, Olaszország, Pulyka, India, Izrael, Bulgária, Mexikó, Görögország, Portugália, Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Kanada, Chile, Kína, Colombia, Horvátország, Csehország, Dánia és több
-
SanofiAktív, nem toborzóMásodlagos progresszív szklerózis multiplexEgyesült Államok, Argentína, Belgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, India, Izrael, Hollandia, Norvégia, Portugália, Pulyka, Egyesült Királyság, Japán, Ausztria, Bulgária, Kína, Dánia, Finnország, Olas... és több
-
SanofiAktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexSpanyolország, Egyesült Államok, Mexikó, Japán, Ausztria, Fehéroroszország, Bulgária, Kanada, Kína, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Svédország és több
-
SanofiAktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Horvátország, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, India, Izrael, Koreai Köztársaság, Lettország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Puerto... és több
-
SanofiBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok