Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen központú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

2022. március 31. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, nem használt összehasonlító, egyközpontú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ez egy vezető kutató által kezdeményezett tanulmány. Ezt a tanulmányt a Liver Disease Prevention & Treatment Research Foundation támogatja. A dapagliflozint az AstraZeneca ingyenesen biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Tajvan, 100229
        • Toborzás
        • NTUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása a regisztráció időpontja előtt.
  2. A 20-74 éves férfiak vagy nők, akiknél NAFLD-vel és FibroScan-nel diagnosztizáltak, a CAP-pontszám ≥ 252 dB/m (≥2. fokozatú steatosis).

3,30 vagy több ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs ráta 4. A nőknek 1 évvel a menopauza után, műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyezésük aláírásától számítva) és az utolsó adag beadását követő 1 hónapig az IP a terhesség megelőzése érdekében. Ezenkívül megengedett az orális fogamzásgátlók, a jóváhagyott fogamzásgátló implantátumok, a hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz vagy a petevezeték lekötése. Az orális fogamzásgátlás önmagában nem elfogadható; spermiciddel együtt további gátló módszereket kell alkalmazni.

5. Azok az alanyok, akik véradók, nem adhatnak vért a vizsgálat alatt és az utolsó IP-dózisuk után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Vírusos hepatitis vagy más típusú májbetegség (pl. gyógyszer által kiváltott vagy autoimmun hepatitis).
  2. Az ajánlott határérték feletti alkoholfogyasztás (férfiak: több mint 30 g/nap; nők: több mint 20 g/nap etanollá alakítva).
  3. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh B vagy C).
  4. Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében 1 éven belül (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákokat).
  5. Azok a betegek, akiknél ismert túlérzékenység a vizsgáló készítményre (IP).
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül vagy részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában.
  7. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban.
  8. Aktív epehólyag-betegségek
  9. Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősített) vagy szoptató nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, nem használt összehasonlító, egyközpontú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, nem használt összehasonlító, egyközpontú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ez egy vezető kutató által kezdeményezett tanulmány. Ezt a tanulmányt a Liver Disease Prevention & Treatment Research Foundation támogatja. A dapagliflozint az AstraZeneca ingyenesen biztosítja.
PLACEBO_COMPARATOR: Nem használt gyógyszer
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, nem használt összehasonlító, egyközpontú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
Drog: Placebo
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, nem használt összehasonlító, egyközpontú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ez egy vezető kutató által kezdeményezett tanulmány. Ezt a tanulmányt a Liver Disease Prevention & Treatment Research Foundation támogatja. A dapagliflozint az AstraZeneca ingyenesen biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredményre vonatkozó intézkedés
Időkeret: 6 hónap
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem, és a fent felsorolt ​​okok miatt nem szenvednek szűrési sikertelenséget, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy napi 10 mg dapagliflozint kapjanak, vagy belépjenek a kontrollcsoportba a 2. viziten.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202104098MIPC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel