Akusztikus stimuláció korlátozott alvás közben alvásmegvonás után
2024. április 22. frissítette: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Lassú hullámú alvásjavítás akusztikus stimuláció segítségével a teljesítmény helyreállításának elősegítésére korlátozott alvás közben alvásmegvonás után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alvásmegvonási időszakot követően a felépülési alvás korlátozott időszakában hallható rövid hangok vagy hangok javítják-e a helyreállító tulajdonságokat és javítják-e a teljesítményt a következő ébrenléti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John D Hughes, MD
- Telefonszám: 301-319-3214
- E-mail: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Toborzás
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruthie Ratcliffe
- Telefonszám: 301-319-3131
- E-mail: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Kajsa Carlsson
- Telefonszám: 301-319-9287
- E-mail: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-39 éves korig (beleértve)
- Bizonyítania kell a protokoll megfelelő megértését úgy, hogy egy rövid feleletválasztós kvízen legalább 80%-os helyes pontszámot kell elérnie. Azok a személyek, akik nem érnek el megfelelő pontszámot a kezdeti kvízen, a protokoll információinak áttekintése után egy lehetőséget kapnak az újratesztelésre. Azokat a személyeket, akik másodszor nem teljesítik a szövegértési értékelést, kizárják.
Kizárási kritériumok:
- Biztosan az angolt tanulta meg első nyelvként
- Testtömegindexének (BMI) 30 alatt kell lennie (ez a magasság és a súly matematikai számítása)
- Nem állhat fenn vagy nem áll fenn alvászavara (például álmatlanság vagy alvási apnoe), vagy olyan tünetei, amelyek potenciális alvászavarra utalnak.
- Átlagosan 6-9 órát kell aludnia éjszakánként, és be kell tartania a normál alvási/ébrenléti ütemtervet
- Ne igyon túl sok koffeint, alkoholt, és ne dohányozzon rendszeresen
- Nem szabad bizonyos gyógyszereket szednie (eseti alapon határozzák meg)
- Negatív tesztet kell végeznie a tiltott drogokra
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
- Nem vehet részt másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban
- A szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez TAJ-számmal vagy adóazonosító jellel kell rendelkeznie
- A kórelőzményében nem szerepelnek a következő állapotok: szív- és érrendszeri betegség, neurológiai rendellenesség, inhalátor használatát igénylő tüdőbetegség, vese- vagy veseelégtelenség, májelégtelenségből eredő májbetegség, kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség az elmúlt két évben, vagy az elmúlt tíz évben 6 hónapot meghaladó folyamatos időszakra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alanyok, akik akusztikus stimulációban részesültek
A 40 órás deprivációt követően a résztvevők körülbelül négy órás regenerálódási időszakot alszanak, és lassú hullámú alvás közben akusztikus stimulációt kapnak a Philips SmartSleep segítségével.
Ezután a második éjszakát négyórás regenerálódó alvással alszanak, és a Philips Smart Sleep eszközön keresztül akusztikus stimulációt kapnak lassú hullámú alvás közben.
|
Az első két felépülési éjszakán lefekvés előtt egy Philips SmartSleep eszközt helyeznek az egyes alanyok fejére.
Az alanyok akusztikus stimulációt kapnak a négy óra alvás alatt.
|
|
Sham Comparator: Alanyok, akik színleltet kaptak (nincs akusztikus stimuláció)
A 40 órás deprivációt követően a résztvevők körülbelül négy órás regenerálódási alvásidőt alszanak, és a Philips SmartSleep-en keresztül Sham-et (nincs akusztikus stimuláció) kapnak lassú hullámú alvás közben.
Ezután a második éjszakát négyórás regenerálódó alvással alszanak, és a Philips Smart Sleep eszközön keresztül Sham-et (akusztikus stimuláció nélkül) kapnak ismét lassú hullámú alvás közben.
|
Az első két felépülési éjszakán lefekvés előtt egy Philips SmartSleep eszközt helyeznek az egyes alanyok fejére.
Az alanyok Sham-t (nincs akusztikus stimuláció) kapnak a négy óra alvás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az alvásmegvonás/alváskorlátozás hatását a teljesítményre a Psychomotor Vigilance Task (PVT) segítségével
Időkeret: 8 nap
|
Körülbelül 75 perces időközönként hajtják végre az alvásmegvonásos és gyógyulási napokon
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az egyszerű aritmetikai feldolgozást az Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4) matematikai feldolgozási résztesztjével
Időkeret: 5 nap
|
Számítógép alapú matematikai számítások sorozata
|
5 nap
|
|
Mérje meg az aktuális hangulati állapotokat a Mood Analogue Scale (MAS) segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Számítógép alapú saját melléknévi ellenőrző lista a hangulati állapotok mérésére
|
5 nap
|
|
Mérje meg az alvási késleltetést az ébrenléti teszt (MWT) segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Az alanyokat elkísérik saját elsötétített, hangtompított hálószobájukba, és hagyják, hogy lefeküdjenek az ágyukra.
Azt az utasítást kapják, hogy csukják be a szemüket, és próbáljanak ébren maradni.
A poliszomnográfiát online nyomon követik.
|
5 nap
|
|
Az éberség mérése a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Számítógép alapú önértékelésű álmosság
|
5 nap
|
|
Mérje meg a hangulat különböző aspektusait a Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Számítógép alapú akkumulátorteszt a hangulat különböző aspektusaiban
|
5 nap
|
|
Mérje meg az alvás és az ébrenlét különböző aspektusait videóval ellátott poliszomnográf mérések segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Az éjszakai alvás mérése poliszomnográfia segítségével történik
|
5 nap
|
|
Mérje meg az alvás és az ébrenlét különböző aspektusait az aktigráfia segítségével
Időkeret: 22 nap
|
Az aktigráfnak nevezett óraszerű eszköz a mozgást méri az ébrenlét és az alvás meghatározásához
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Philips SmartSleep akusztikus stimulációs eszköz
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space...Befejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Befejezve
-
Michelle StepanNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research FoundationToborzásAkusztikus stimulációEgyesült Államok