ABNCoV2 vakcina a SARS-CoV-2 ellen korábban beoltott felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év a szűréskor.
• Dokumentált, a helyileg engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinával vagy vakcinákkal végzett elsődleges oltási séma, vagy az elsődleges plusz 1 emlékeztető oltás befejezése, az utolsó oltással a szűrés előtt legalább 3 hónappal. A „helyileg engedélyezett” SARS-CoV-2 vakcinák azok, amelyek megkapták a forgalomba hozatali engedélyt vagy a sürgősségi felhasználási engedélyt abban az országban, ahol a beiratkozást végezték.
• Akut orvosi betegség, jelentős fizikális vizsgálati leletek vagy laboratóriumi eltérések hiánya a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• a vizsgálati alany által bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt megadott tájékozott beleegyezés; a vizsgálati alany elolvasta, aláírta és keltezte a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), miután az alany által értett nyelven tájékoztatták a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről.
• Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <40.
• Fogamzóképes korú női alanyok (WOCBP) és WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi alanyok esetében vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vakcina beadása előtt legalább 30 nappal az oltást követő 30 napig. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzában van (meghatározása szerint ≥12 hónap menstruációs időszak nélkül a szűréskor) vagy műtétileg sterilizált (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek az absztinenciára korlátozódnak (csak akkor fogadhatók el, ha tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől a vakcina beadását megelőző 30 napon belül az oltást követő 30 napig), a kettős barrier fogamzásgátlók, vazektómia, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy engedélyezett hormontermékek.
• WOCBP esetén negatív szérum terhességi teszt a szűréskor.
• Negatív tesztek a humán immunhiány vírus elleni antitestre (anti HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAG) és a hepatitis C vírus elleni antitestekre (HCV).

Kizárási kritériumok:

• COVID 19 fertőzés előzményei a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
• Korábbi oltás SARS-CoV-2 vakcinával, amely nem szerepel a 2. felvételi kritériumban.
• A SARS-CoV-2 fertőzés pozitív tesztje a szűréskor.
• Szoptatás folytatási szándékkal.
• Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárásokat nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.
• Szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében.
• Előzményben szereplő vagy aktív autoimmun betegség. Guillain-Barré-szindróma vagy Reye-szindróma anamnézisében. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők, akik pajzsmirigypótlást kapnak, nincsenek kizárva.
• Az immunológiai funkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, az ismert immunhiányos szindrómát.
• A kórelőzményben a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 6 hónappal műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében bőrrák szerepel, nem kaphatnak védőoltást az előző daganat helyén.
• Laboratóriumi paraméterek (például teljes vérkép, szérum biokémia, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt [AST], alanin-amino-transzferázt [ALT], alkalikus foszfokinázt [ALP], bilirubin vagy kreatinin értékeket), pulzusszám vagy a normál tartományon kívüli vérnyomás a szűréskor és klinikailag relevánsnak ítélte a vizsgáló.
• Klinikailag jelentős mentális zavar, amelyet nem kell megfelelően kezelni orvosi kezeléssel.
• Aktív vagy közelmúltbeli anamnézisben (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) krónikus alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely vakcinára.
• Bármilyen oltás előzménye vagy élő vakcinával történő oltás beadása a próbaoltás előtt vagy után 30 napon belül.
• Bármilyen oltás előzménye vagy nem élő vakcinával történő oltás beadása a próbaoltást megelőző vagy azt követő 14 napon belül.
• Legutóbbi véradás (beleértve a vérlemezkéket, a plazmát és a vörösvértesteket) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat aktív szakaszában.
• Napi 5 mg-nál nagyobb prednizon (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely más immunmoduláló gyógyszer krónikus szisztémás beadása (14 napnál hosszabb ideig) a vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődő és az oltás után 4 héttel végződő időszakban. Helyi, inhalációs, szemészeti és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
• Szervátültetés anamnézisében, akár krónikus immunszuppresszív terápia kíséretében, akár nem.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása a vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődő és a vakcinázás után 4 héttel végződő időszakban. Az egyébként egészséges személy sürgősségi indikációjára adott vörösvértestek csomagolt átvétele, és nem szükséges, mivel a folyamatos kezelés nem kizáró ok (például egy elektív műtét során sürgősségi beadásra szánt vörösvértestek).
• A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a kísérleti vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszer vagy vakcina tervezett beadása a vizsgálat során.
• A helyszíni személyzet részvétele ebben a kísérletben.
• Ismert vérzési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.