Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy NIS, amely értékeli a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek injekciós kezelését (AIOLOS)

2024. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nem intervenciós vizsgálat az injekciós kezelések (ofatumumab, glatiramer-acetát és interferon β1) értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél [AIOLOS]

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan betegeken, akiket bármely jóváhagyott injekciós betegségmódosító terápiával (DMT) kezelnek a relapszusos sclerosis multiplex kezelésére Németországban. A leendő, elsődleges adatokat kérdőívek és elektronikus esetbeszámoló űrlap (eCRF) segítségével gyűjtjük össze, legfeljebb kb. két év kezelés. Ezenkívül összegyűjtik a résztvevők kórtörténetét, beleértve a betegség időtartamát, az EDSS-t, az MRI paramétereket és a visszaeséseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel előfeltétele a kezelőorvos és a beteg független döntése arról, hogy rutin orvosi kezelésként RMS-re jóváhagyott injekciós DMT-t kezdenek. Ezt a döntést a tanulmányba való beiratkozás előtt kellett meghozni.

A várható megfigyelési időszak betegenként legfeljebb kb. a beleegyezéstől számított két év (2 év +2 hónap látogatási ablak). A megfigyelési időszakot nem a protokoll határozza meg. A nyomon követési dokumentációra a vizsgáló belátása szerint meghatározott gyakorisággal kerül sor. A diagnosztikai vagy monitorozási eljárások csak azok, amelyeket általában a terápiás stratégiához és a rutin klinikai ellátáshoz alkalmaznak, távorvosi vizitként is elvégezhetők, és a vizsgáló belátása szerint történnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Németország, 24161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Németország, 55232
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96047
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Németország, 51702
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 120999
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10437
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14169
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13357
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Németország, 71032
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28195
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Németország, 06846
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Németország, 89407
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44135
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01067
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47138
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40625
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Németország, 64711
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45257
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45138
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 65929
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország, 36037
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Németország, 45894
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Németország, 35075
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58095
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22179
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Németország, 55218
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország, 51063
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Németország, 44534
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 66163
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim an der Ruhr, Németország, 45468
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Németország, 99974
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81829
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Németország, 72202
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Németország, 86633
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Németország, 16816
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90491
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Németország, 75172
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14471
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93059
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Németország, 42853
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Németország, 15562
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Németország, 76761
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Saalouis, Németország, 66740
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Németország, 07646
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70182
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Németország, 54292
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Németország, 71263
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Németország, 82515
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Schwetzingen, BW, Németország, 68723
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Hettingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 72513
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwaebisch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Németország, 96052
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Németország, 81241
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Untermeiting, Bayern, Németország, 86836
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Németország, 14612
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30449
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Németország, 27793
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45134
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westfalia
      • Meerbusch, North Rhine-Westfalia, Németország, 40667
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Oer-Erkenschwick, Northrhine Westfalia, Németország, 50996
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Northwest
      • Muenster, Northwest, Németország, 48165
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Altmark, Sachsen-Anhalt, Németország, 39629
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegeknél, akiknél az elmúlt 14 napban tervezett vagy az elmúlt 14 napon belül rutinszerű orvosi kezelésként jóváhagyott injekciós DMT-t kaptak RMS-re

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. Férfi vagy nőbetegek, akik életkoruk ≥18 év a beiratkozáskor
  3. Az SM diagnózisa a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (Thompson et al 2018b)
  4. RMS aktív betegséggel Lublin és mtsai. (2014)
  5. Max. 1 visszaesés az előző év során vagy max. 2 visszaesés a beiratkozást megelőző két évben
  6. Fogyatékossági státusz a beiratkozáskor 0–2,5 EDSS-pontszámmal (beleértve)
  7. Tervezett kezdeményezés vagy az elmúlt 14 napon belüli megkezdése rutin orvosi kezelésként jóváhagyott injekciós DMT-vel SM-re

Kizárási kritériumok:

  1. A jóváhagyott címkén kívül kezelt betegek
  2. >3 év az SM diagnózisához vezető első tünet(ek) óta a beiratkozáskor
  3. Korábbi terápia bármilyen DMT-vel az SM kezelésére a felvétel előtt (kivéve az elmúlt 14 napon belül, az SM-re jóváhagyott injekciós DMT-vel rutinszerű orvosi kezelésként; lásd a 7. felvételi kritériumot)
  4. Relapszus, amely a relapszus terápia kimerülése után a vizsgáló döntése alapján súlyos, a mindennapi életben releváns deficithez vezetett
  5. Gyenge felépülés az első két relapszusból a felvétel előtt, a vizsgáló döntése alapján
  6. Piramis alakú pályatáblák a beiratkozás előtt
  7. Egyidejű részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban vagy egyidejű részvétel egy másik, a Novartis által szponzorált, nem intervenciós vizsgálatban Ofatumumabbal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ofatumumab
Ofatumumabbal kezelt betegek
Egyéb: ofatumumab
Nincs kezelési kiosztás. Azok a betegek, akiknek vényköteles ofatumumabot kapnak, és akik rutinszerű orvosi kezelésként kezdték meg, a felvételre kerülnek.
Standard of Care (SoC)
Interferon β1-gyel (IFN-β1) vagy glatiramer-acetáttal (GA) kezelt betegek
Egyéb: glatiramer-acetát
Nincs kezelési kiosztás. A glatiramer-acetáttal vényköteles kezelésben részesülő betegeket, akik rutinszerű orvosi kezelésként kezdték meg, be fogják vonni.
Egyéb: interferon β1
Nincs kezelési kiosztás. A béta-1-interferont vényköteles kezelésben részesülő betegek felvételére rutinszerű orvosi kezelésként került sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik továbbra is első vonalbeli kezelésben részesülnek
Időkeret: 24. hónap
Azon betegek aránya, akik továbbra is első vonalbeli kezelésben részesülnek (ofatumumab vagy injekciós SOC terápia (IFN-β1 vagy GA))
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik továbbra is első vonalbeli kezelésben részesülnek
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek aránya, akik továbbra is első vonalbeli kezelésben részesülnek (ofatumumab vagy injekciós SOC terápia (IFN-β1 vagy GA))
12. hónap
Az első vonalbeli kezelés hatása az egészséggazdaságra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap

Átlagos éves egészségügyi erőforrás-felhasználási költség, éves közvetlen egészségügyi költségek, éves közvetlen nem orvosi költségek és éves közvetett költségek az MS egészségügyi erőforrás-felhasználási felmérésével [MS-HRS] mérve.

Az MS-HRS egy 24 tételből álló kérdőív, amely lefedi a társadalmi erőforrás-felhasználást, függetlenül a költségtérítés kérdésétől, valamint a betegség munkára, családra és szabadidőre gyakorolt ​​hatását. A kérdőív segítségével pénzbeli értéket rendelhetünk pl. az SM stádiuma, visszaesés vagy terápia.
Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Fáradtsági tünetek és hatáskérdőív-RMS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

Fáradtsági tünetek és hatások kérdőíve-RMS [FSIQ-RMS]

Az FSIQ-RMS 20 elemből áll, fogalmi keretbe szervezve, 2 tüneti területtel (energia, izomgyengeség) és 7 hatásterülettel (napi tevékenységek, megismerés, érzelmek, fizikai hatás, öngondoskodás, alvás, szociális hatás) a mérés érdekében. fáradtság tünetei és hatásai a kiújuló sclerosis multiplexben.

A pontozási algoritmus 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálja a pontszámokat mind a tünetek (napi és heti) tartományon, mind az altartományokon (hetente), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és hatásokat jeleznek. Az FSIQ-RMS eszközön nincs egyetlen összefoglaló pontszám, hanem 1 tünetpont és 3 hatás-aldomain pontszám.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Patient Health Questionnaire 8 [PHQ-8]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A PHQ-8 egy érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszám a depressziós rendellenességekre. Nyolc elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, és 0-tól 24-ig terjedő súlyossági pontszámot adnak. Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Generalizált szorongásos zavar skála 7 [GAD-7]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A GAD-7 egy validált 7 tételes szorongásskála a generalizált szorongásos zavar diagnosztizálására. Mindegyik elem 0-tól 3-ig van értékelve, ami 0-tól 21-ig terjedő súlyossági pontszámot ad. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
MS-kezeléssel kapcsolatos kérdőív [MSTCQ]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

Az MS-kezelési aggályok kérdőíve [MSTCQ] a résztvevők kezelési injekcióikkal való elégedettségének felmérésére szolgál.

Az MSTCQ 20 tételt tartalmaz, amelyek az injekciós rendszerrel való elégedettségre vonatkoznak (beleértve az eszköz használatával és az injekciós gyógyszer elkészítésével kapcsolatos kérdéseket), valamint a beteg SM kezelésével kapcsolatos mellékhatásokat.

Minden kérdésre 5 pontos válaszválaszték van, a válaszokat 1-5 között kell értékelni. Az MSTCQ pontszámok az összes pontszám összegeként jönnek létre. A maximális összpontszám 100. Az alacsonyabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Az EDSS egy széles körben használt és elfogadott eszköz a fogyatékosság állapotának egy adott időpontban történő értékelésére, valamint longitudinálisan a rokkantság felhalmozódásának felmérésére az SM-ben végzett klinikai vizsgálatok során. Az EDSS skála a hét funkcionális rendszer (FS) mindegyikében kapott pontszámokból és egy ambuláns pontszámból áll, amelyeket azután kombinálnak az EDSS lépéseinek meghatározásához (0-tól (normál) 10-ig (SM okozta halálozás)). Az FS-ek vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél- és hólyagfunkciók, valamint agyi funkciók (a fáradtság is hozzájárul)
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A megerősített rokkantsági progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A megerősített rokkantság progressziójának kezdetéig eltelt idő (CDP) az EDSS kiindulási értékéhez képest legalább 3, illetve 6 hónapig tartó növekedéseként van meghatározva.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A megerősített rokkantsági progresszióval (CDP) szenvedő betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A megerősített rokkantsági progresszióval (CDP) szenvedő betegek aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy az EDSS legalább 3, illetve 6 hónapig tartó emelkedése a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A megerősített rokkantsági javulás (CDI) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A megerősített rokkantsági javulás (CDI) kezdetéig eltelt idő az EDSS kiindulási értékéhez képest legalább 3 és 6 hónapig tartó csökkenése.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
CDI-s betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A CDI-ben szenvedő betegek aránya az EDSS kiindulási értékéhez képest legalább 3 és 6 hónapig tartó csökkenéseként
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Azon betegek aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA3), a vizsgáló döntése alapján.
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Azon betegek aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA3), a vizsgáló döntése alapján. A NEDA3 úgy definiálható, hogy nincs 3mCDP, nincs megerősített SM-relapszus és nincs új vagy megnagyobbodó T2 elváltozás egyetlen MRI-vizsgálaton sem az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Azon betegek aránya, akiknél nincs klinikai aktivitás, és nem szakították meg a jelenlegi kezelést mellékhatások miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nincs klinikai betegségaktivitás, a relapszus és a betegség progressziója alapján mérve, és a jelenlegi kezelést nem hagyták abba mellékhatások (kivéve a terhességek) és a hatékonyság hiánya miatt.
Akár 24 hónapig
Éves visszaesési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig

Éves relapszusok aránya, a sclerosis multiplex igazolt relapszusainak száma egy évben.

A relapszus egy új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órája fennállnia kell, és láz (< 37,5°C) vagy ismert fertőzés hiányában következett be.
Akár 24 hónapig
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Akár 24 hónapig
A relapszus egy új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órája fennállnia kell, és láz (< 37,5°C) vagy ismert fertőzés hiányában következett be.
Akár 24 hónapig
Relapszusmentes betegek aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
A relapszus egy új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órája fennállnia kell, és láz (< 37,5°C) vagy ismert fertőzés hiányában következett be.
Akár 24 hónapig
A betegek száma és a kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Akár 24 hónapig

A betegek száma és a kezelés abbahagyásának okai kategóriák szerint:

  • hatásosság (pl. relapszus előfordulása, a betegség aktivitásának bizonyítéka az MRI-ben)
  • biztonság és tolerálhatóság (pl. az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, influenzaszerű tünetek)
  • vagy a kényelem (pl. kényelmetlen beadás, injekciók gyakorisága)
Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akik továbbra is részesülnek a későbbi kezelésben
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akik egy adott időpontban 2 éven keresztül továbbra is részesülnek a következő kezelésben
Akár 24 hónapig
A kezelés megszakításainak okai és száma betegenként
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés megszakításainak okai és száma betegenként begyűjtendő
Akár 24 hónapig
A kezelés megszakításainak időtartama betegenként
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés megszakításainak időtartama betegenként begyűjtendő
Akár 24 hónapig
A kezelést megszakító betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés megszakításával érintett betegek száma gyűjtendő
Akár 24 hónapig
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) fennmaradása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) fennmaradása, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartóakat is (főleg az injekció beadásának helyén fellépő reakciókra, mint például hegesedés, bőrreakciók, influenzaszerű tünetek)
Akár 24 hónapig
Az injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események specifikus biztonsági értékelése
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események specifikus biztonsági értékelése. (azaz. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások vs. injekció szisztémás reakciója) az egyes tünetekkel rendelkező betegek számának és százalékos arányának megadásával, a tünetek előre meghatározott csoportosításával, valamint összességével összegezve.
Akár 24 hónapig
A kezelést elégtelen hatékonyság (a hatásosság hiánya) vagy tolerálhatósági/biztonsági okok miatt abbahagyó résztvevők aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelést elégtelen hatékonyság (a hatásosság hiánya) vagy tolerálhatósági/biztonsági okok miatt abbahagyó résztvevők aránya
Akár 24 hónapig
T1 Gd-fokozó elváltozások agyonként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Mérendő T1 Gd-fokozó elváltozások agyonként
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Éves T2 léziók aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások agyonként és évente (évesített T2 léziók aránya)
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) aránya, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket is (főleg az injekció beadásának helyén fellépő reakciókra, mint például hegesedés, bőrreakciók)
Akár 24 hónapig
A gerincvelői elváltozások jelenléte
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap
A gerincvelő-elváltozásban szenvedő betegek aránya
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GDE02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel