Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inkontinencia kezelése a lelki és fizikai egészség hátterében (TRIUMPH)

2023. december 18. frissítette: University of California, San Francisco

A sürgősségi inkontinencia gyógyszeres kezelési stratégiáit alkalmazó idősebb nők kognitív, vizelet- és funkcionális pályái

A TRIUMPH vizsgálat egy randomizált, kettős vak, 3 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az antikolinerg hólyagterápia és a) béta-3-adrenerg agonista hólyagterápia és b) hólyag-farmakoterápia nélküli kognitív, vizeletürítési, és egyéb öregedéssel összefüggő funkcionális kimenetelek ambuláns idős nőknél, akiknek sürgősségi vizelet-inkontinencia és normál vagy enyhén károsodott kognitív funkciója volt kiinduláskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Női szex születéskor, műtéti vagy hormonális nem-átalakító terápia nélkül
  • Segítség nélkül képes kimenni a fürdőszobába és használni a WC-t
  • Jelentse a vizelet-inkontinenciát legalább 3 hónappal a szűrés előtt
  • Jelentse, hogy az inkontinencia epizódok legalább fele hirtelen vagy erős sürgősségi érzéssel jelentkezik
  • Jelentsen 2 vagy több sürgős inkontinencia epizódot egy 7 napos időszak alatt
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A demencia korábbi klinikai diagnózisa vagy a montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma 17 vagy alacsonyabb a kognitív értékelés szűrése során
  • Antikolinerg, béta-3-adrenerg agonista vagy egyéb, a sürgős inkontinencia tüneteinek javítására tervezett gyógyszer jelenlegi használata, vagy az elmúlt 1 hónapban
  • A demencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például donepezil, galantamin, memantin, rivasztigmin) megkezdése, abbahagyása vagy dózismódosítása az elmúlt 1 hónapban (de a stabil dózisú jelöltek is támogathatók)
  • Erős antikolinerg hatású egyéb gyógyszerek (a sörlista alapján) használatának megkezdése, abbahagyása vagy dózismódosítása az elmúlt 1 hónapban (de stabil dózisú jelöltek is támogathatók)
  • A vizeletürítés gyakoriságát befolyásoló egyéb gyógyszerek (beleértve a vizelethajtókat) kezelésének megkezdése, abbahagyása vagy dózismódosítása az elmúlt 1 hónapban (de a stabil dózisú jelöltek is támogathatók)
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI) szűrési vizeletvizsgálaton és tenyésztésen alapul (de a jelöltek ismét jelentkezhetnek az újbóli szűrésre, miután UTI-kezelésen átestek)
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel vagy a placebo vagy a vizsgálati gyógyszerkapszula valamely összetevőjével szemben
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám B vagy nagyobb) vagy vesekárosodás (kreatinin-clearance)
  • Jelenlegi húgyhólyag-elzáródás vagy vizeletretenció (a hólyagürítés nehézségére utaló tünetek, valamint a hordozható hólyag-ultrahang alapján 150 cm3-nél nagyobb utóvizelet mennyisége)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb mért szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás alapján), mint a béta-3-adrenerg terápia ellenjavallata
  • Ön által bejelentett gyomorretenció, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, súlyos colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon, mint az antikolinerg hólyagterápia ellenjavallata
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek káros kölcsönhatást váltottak ki valamelyik vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 1 hónapban, beleértve az erős CYP3A4-gátlókat, a májenzim-anyagcsere-induktorokat, a CYP2D6 által metabolizált szűk terápiás indexű gyógyszereket, vagy ezen gyógyszerek valamelyikének szedésének szándéka a vizsgálati kezelési időszak alatt
  • Hólyagműtét, invazív intravezicalis terápia vagy tömeges hólyag-injekciók előzménye az elmúlt 3 hónapban (a távolabbi műtétek nem kizáróak), vagy szándéka, hogy ezen eljárások valamelyikén részt vegyenek a vizsgálati kezelési időszakban
  • Egyéb speciális inkontinenciaterápia (elektrostimuláció, kismedencei fizioterápia, hivatalos viselkedésterápia, minősített orvosok által felügyelt) igénybevétele az elmúlt 3 hónapban (a távolabbi terápia nem kizáró), vagy szándéka ezen eljárások valamelyikének alávetésére a vizsgálati kezelési időszakban
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy kitölteni kérdőíveket, interjúkat vagy tanulmányi teszteket angolul
  • Egyéb állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a vizsgálati eljárások elvégzésében (pl. kontrollálatlan pszichózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antikolinerg húgyhólyag-gyógyszer, valamint viselkedési önkezelési oktatás
A tolterodin-tartarát egy muszkarin receptor antagonista, amelyet a sürgős inkontinencia, a sürgősségi inkontinencia és a túlműködő hólyaggal összefüggő gyakoriság kezelésére terveztek. A viselkedési önmenedzselés oktatása írásos oktatást foglal magában az időzített vizeletürítésről, az életmódváltásról, a medencefenékizom gyakorlatokról és a késztetés elnyomásáról.
Drog: Tolterodine Tartrate ER
Antikolinerg
Aktív összehasonlító: Béta-3-adrenerg agonista gyógyszeres kezelés plusz viselkedési önkezelési oktatás
Az Astellas Pharma által jelenleg Mybetriq márkanéven forgalmazott Mirabegron egy szelektív béta-3-adrenerg receptor agonista, amelyet a sürgős vizelet-inkontinencia, a sürgősségi vizeletürítés és a túlműködő hólyaghoz kapcsolódó gyakoriság kezelésére hagytak jóvá. A viselkedési önmenedzselés oktatása írásos oktatást foglal magában az időzített vizeletürítésről, az életmódváltásról, a medencefenékizom gyakorlatokról és a késztetés elnyomásáról.
Drog: Mirabegron
Béta-3-adrenerg agonista
Placebo Comparator: Placebo gyógyszeres kezelés plusz viselkedési önkezelési oktatás
A tolterodinnal és mirabegronnal azonosan kapszulázott mikrokristályos cellulóz placebót egy gyógyszertár készíti majd el. A viselkedési önmenedzselés oktatása írásos oktatást foglal magában az időzített vizeletürítésről, az életmódváltásról, a medencefenékizom gyakorlatokról és a késztetés elnyomásáról.
Drog: Placebo
megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett kognitív funkciókban 6 hónapos (24 hetes) kezelés során, olyan összetett kognitív pontszámot használva, amely magában foglalja az összes tartomány-specifikus kognitív teszt normalizált adatait.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az összetett kognitív pontszámot a következő egyéni kognitív tesztek Z-pontszámainak átlagaként számítják ki: a) Auditív verbális tanulási teszt (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) A rész; c) OTMT B rész; d) Digit Span Test; és e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Az egyes kognitív tesztek normatív átlagát levonják az egyes résztvevők komponensteszt-pontszámából, és ezt a különbséget elosztják a megfelelő normatív minta szórásával. Miután az egyes tesztek pontszámait a normatív adatokon alapuló közös mérőszámként Z-pontszámokká alakították át, az összes rendelkezésre álló teszt átlagos Z-pontszámát a rendszer kiszámítja, hogy összetett Z-pontszámot kapjon.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett kognitív funkciókban 9 hónap (36 hét) alatt, olyan összetett kognitív pontszám alkalmazásával, amely magában foglalja az összes tartomány-specifikus kognitív teszt normalizált adatait.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az összetett kognitív pontszámot a következő egyéni kognitív tesztek Z-pontszámainak átlagaként számítják ki: a) Auditív verbális tanulási teszt (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) A rész; c) OTMT B rész; d) Digit Span Test; és e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Az egyes kognitív tesztek normatív átlagát levonják az egyes résztvevők komponensteszt-pontszámából, és ezt a különbséget elosztják a megfelelő normatív minta szórásával. Miután az egyes tesztek pontszámait a normatív adatokon alapuló közös mérőszámként Z-pontszámokká alakították át, az összes rendelkezésre álló teszt átlagos Z-pontszámát a rendszer kiszámítja, hogy összetett Z-pontszámot kapjon.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás az auditív verbális tanulásban A teszt teljes tanulási pontszáma 6 hónap (24 hét) kezelés alatt értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), az azonnali és késleltetett verbális tanulás széles körben használt tesztje, idősebb felnőtteknél megállapított normákkal és többféle alternatív formával. A teljes tanulási pontszám az 1-5. próbákból tanult szavak összege.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás az auditív verbális tanulásban A teszt teljes tanulási pontszáma 9 hónap (36 hét) alatt értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), az azonnali és késleltetett verbális tanulás széles körben használt tesztje, idősebb felnőtteknél megállapított normákkal és többféle alternatív formával. A teljes tanulási pontszám az 1-5. próbákból tanult szavak összege.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az Auditív verbális tanulási teszt 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatti késleltetett szabad visszahívási pontszámának módosítása.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), az azonnali és késleltetett verbális tanulás széles körben használt tesztje, idősebb felnőtteknél megállapított normákkal és többféle alternatív formával. Pontszám 0-15.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás Auditív verbális tanulási teszt késleltetett ingyenes visszahívási pontszám 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), az azonnali és késleltetett verbális tanulás széles körben használt tesztje, idősebb felnőtteknél megállapított normákkal és többféle alternatív formával. Pontszám 0-15.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás az orális nyomkövetésben. Pontszám 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A Trail Making Test (OTMT) szóbeli változata, a figyelem időzített mérése (A rész) és a végrehajtó funkció (B rész) az írásbeli TMT-ből adaptálva, a résztvevők széles korosztályának megfelelő normákkal. Tartomány 1-150 másodperc
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás az Oral Trail elkészítésében A pontszám 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Trail Making Test (OTMT) szóbeli változata, a figyelem időzített mérése (A rész) és a végrehajtó funkció (B rész) az írásbeli TMT-ből adaptálva, a résztvevők széles korosztályának megfelelő normákkal. Tartomány 1-150 másodperc
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az Oral Trail Making B pontszám változása 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A Trail Making Test (OTMT) szóbeli változata, a figyelem időzített mérése (A rész) és a végrehajtó funkció (B rész) az írásbeli TMT-ből adaptálva, a résztvevők széles korosztályának megfelelő normákkal. Tartomány 1-300 másodperc.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás az Oral Trail Making B pontszámban 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Trail Making Test (OTMT) szóbeli változata, a figyelem időzített mérése (A rész) és a végrehajtó funkció (B rész) az írásbeli TMT-ből adaptálva, a résztvevők széles korosztályának megfelelő normákkal. Tartomány 1-300 másodperc.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Digit Span fordított komponensének változása (teljes helyes vizsgálat) 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A Digit Span Reverse (teljesen helyes próbák), a Wechsler Felnőtt Intelligencia és Memória Skála résztesztje, a figyelem és a rövid távú verbális memória tesztje, megbízhatósággal a személyes és videokonferencia platformokon. Tartomány 0-14.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás a Digit Span fordított komponensben (teljes helyes próba) 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Digit Span Reverse (teljesen helyes próbák), a Wechsler Felnőtt Intelligencia és Memória Skála résztesztje, a figyelem és a rövid távú verbális memória tesztje, megbízhatósággal a személyes és videokonferencia platformokon. Tartomány 0-14.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a számjegyszimbólum-helyettesítés teszteredményében 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) egy időzített, írásbeli teszt, amely a véletlen memóriát, a vizuális szkennelést és a feldolgozási sebességet értékeli, amelyben az alanyok egy kulcs segítségével számokat fordítanak szimbólumokká. Tartomány 1-133.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás a számjegy-szimbólum helyettesítési teszteredményben 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónap (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) egy időzített, írásbeli teszt, amely a véletlen memóriát, a vizuális szkennelést és a feldolgozási sebességet értékeli, amelyben az alanyok egy kulcs segítségével számokat fordítanak szimbólumokká. Tartomány 1-133.
Kiindulási állapot 9 hónap (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A sürgősségi típusú inkontinencia gyakoriságának változása (epizódok/hét) 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az inkontinencia gyakoriságát és típusát szabványos, 7 napos ürítési napló segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A sürgős típusú inkontinencia gyakoriságának változása (epizódok/hét) 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az inkontinencia gyakoriságát és típusát szabványos, 7 napos ürítési napló segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Bármilyen típusú inkontinencia gyakoriságának változása (epizódok/hét) 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az inkontinencia gyakoriságát és típusát szabványos, 7 napos ürítési napló segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Bármilyen típusú inkontinencia gyakoriságának változása (epizódok/hét) 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az inkontinencia gyakoriságát és típusát szabványos, 7 napos ürítési napló segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A vizelet inkontinencia feloldása a kiindulási állapottól 6 hónapig (24 hét).
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az inkontinencia gyakoriságát és típusát szabványos, 7 napos ürítési napló segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A vizelet inkontinencia feloldása a kiindulási állapottól 9 hónapig (36 hét).
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az inkontinencia gyakoriságát és típusát szabványos, 7 napos ürítési napló segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a túlaktív hólyag kérdőív rövid formájában (OAB-Q SF) a tünetzavar tartomány pontszámában 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A túlműködő hólyagtünetek (például sürgősség, inkontinencia és nocturia) zavaróságát és hatását az OAB-Q rövidített formájával értékelik, amely egyszerre generál egy Tünetzavar tartományt és egy egészséggel kapcsolatos életminőség tartomány pontszámot.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás a túlaktív hólyag kérdőív rövid formájában (OAB-Q SF) a Tünetzavar tartomány pontszámában 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A túlműködő hólyagtünetek (például sürgősség, inkontinencia és nocturia) zavaróságát és hatását az OAB-Q rövidített formájával értékelik, amely egyszerre generál egy Tünetzavar tartományt és egy egészséggel kapcsolatos életminőség tartomány pontszámot.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a hiperaktív hólyag kérdőív rövid formájú (OAB-Q SF) egészséggel kapcsolatos életminőségi tartomány pontszámában 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A túlműködő hólyagtünetek (például sürgősség, inkontinencia és nocturia) zavaróságát és hatását az OAB-Q rövidített formájával értékelik, amely egyszerre generál egy Tünetzavar tartományt és egy egészséggel kapcsolatos életminőség tartomány pontszámot.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás a hiperaktív hólyag kérdőív rövid formájú (OAB-Q SF) egészséggel kapcsolatos életminőségi tartomány pontszámában 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A túlműködő hólyagtünetek (például sürgősség, inkontinencia és nocturia) zavaróságát és hatását az OAB-Q rövidített formájával értékelik, amely egyszerre generál egy Tünetzavar tartományt és egy egészséggel kapcsolatos életminőség tartomány pontszámot.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A globális alvásminőségi pontszám változása 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az észlelt alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 18 elemből álló validált kérdőív, amelynek célja az alvás minőségének, látenciájának, hatékonyságának és problémáinak felmérése egy hét alatt.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A globális alvásminőségi pontszám változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az észlelt alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 18 elemből álló validált kérdőív, amelynek célja az alvás minőségének, látenciájának, hatékonyságának és problémáinak felmérése egy hét alatt.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A nappali álmosság pontszámának változása 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékeljük, amely egy 8 tételből álló kérdőív, amely az általános álmosság szintjét méri fel valós élethelyzetekben, hogy megkülönböztesse a túlzott nappali álmosságot a normál nappali álmosságtól.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A nappali álmosság pontszámának változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékeljük, amely egy 8 tételből álló kérdőív, amely az általános álmosság szintjét méri fel valós élethelyzetekben, hogy megkülönböztesse a túlzott nappali álmosságot a normál nappali álmosságtól.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az észlelt fizikai funkciók változása a kezelés 6 hónapja (24 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az észlelt fizikai funkciót a PROMIS 10B Felnőtt Fizikai Funkció Skála segítségével értékelik, amely egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy a napi tevékenységeket milyen mértékben korlátozzák a végtagok és a központi régiók funkciói.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás az észlelt fizikai funkciókban 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az észlelt fizikai funkciót a PROMIS 10B Felnőtt Fizikai Funkció Skála segítségével értékelik, amely egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy a napi tevékenységeket milyen mértékben korlátozzák a végtagok és a központi régiók funkciói.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az egyensúly fenntartása iránti bizalom változása 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az egyensúly megőrzésébe vetett bizalmat a 15 tételből álló Tevékenységek egyensúlyi bizalmi skála (ABC-S) segítségével értékelik, amelyben a résztvevők saját maguk értékelik a napi életfeladatok elvégzésével kapcsolatos egyensúly megőrzésébe vetett bizalmukat.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az egyensúly megtartásával kapcsolatos bizalom változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az egyensúly megőrzésébe vetett bizalmat a 15 tételből álló Tevékenységek egyensúlyi bizalmi skála (ABC-S) segítségével értékelik, amelyben a résztvevők saját maguk értékelik a napi életfeladatok elvégzésével kapcsolatos egyensúly megőrzésébe vetett bizalmukat.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az általános fizikai teljesítmény változása a kezelés 6 hónapja (24 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A fizikai funkciót közvetlenül a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével értékelik, amely magában foglalja: 1) egymás melletti, féltandem és tandem egyensúlyteszteket; 2) 4 méteres sétateszt; és 3) 5 székállvány, amelyben a résztvevőket többször fel kell állni egy normál székből egy teljesen kinyújtott álló helyzetbe.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az általános fizikai teljesítmény változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A fizikai funkciót közvetlenül a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével értékelik, amely magában foglalja: 1) egymás melletti, féltandem és tandem egyensúlyteszteket; 2) 4 méteres sétateszt; és 3) 5 székállvány, amelyben a résztvevőket többször fel kell állni egy normál székből egy teljesen kinyújtott álló helyzetbe.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A statikus egyensúly változása 6 hónap (24 hét) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Ezenkívül a statikus egyensúlyt úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy próbáljanak meg féllábú állást felvenni 30 másodpercig.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Változás a statikus egyensúlyban több mint 9 hónap (36 hét) óta.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Ezenkívül a statikus egyensúlyt úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy próbáljanak meg féllábú állást felvenni 30 másodpercig.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
Az alsó végtagok szilárdságának változása széken álló teszttel mérve 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A fizikai erőt 30 másodperces székállásban értékelik úgy, hogy megkérik a résztvevőket, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször álljanak fel, a magasabb szám pedig nagyobb erőt vagy erőt jelez.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
Az alsó végtagok szilárdságának változása székállványteszttel mérve 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A fizikai erőt 30 másodperces székállásban értékelik úgy, hogy megkérik a résztvevőket, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször álljanak fel, a magasabb szám pedig nagyobb erőt vagy erőt jelez.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A depresszió tüneteinek változása 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A depresszió tüneteit a Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) 15 tételből álló rövid formája segítségével értékelik, amely egy hét alatt értékeli a depresszió tüneteit.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A depresszió tüneteinek változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A depresszió tüneteit a Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) 15 tételből álló rövid formája segítségével értékelik, amely egy hét alatt értékeli a depresszió tüneteit.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A szorongásos tünetek változása 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A szorongásos tünetek értékelése a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7 elemből álló, rövid kérdőív segítségével történik a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére egy 2 hetes időszak alatt.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A szorongásos tünetek változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A szorongásos tünetek értékelése a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7 elemből álló, rövid kérdőív segítségével történik a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére egy 2 hetes időszak alatt.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A székrekedés tüneteinek változása 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A székrekedés tüneteit, mint az antikolinerg terápia lehetséges mellékhatásait a PROMIS Gastrointestinalis Symptoms-Skrekedés Skála 9 tételes PROMIS Székrekedés skálája értékeli.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A székrekedés tüneteinek változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A székrekedés tüneteit, mint az antikolinerg terápia lehetséges mellékhatásait a PROMIS Gastrointestinalis Symptoms-Skrekedés Skála 9 tételes PROMIS Székrekedés skálája értékeli.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A bélinkontinencia tüneteinek változása 6 hónapos (24 hetes) kezelés alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A bélinkontinenciát, mint a vizelet inkontinenciával gyakran átfedő szindrómát a 4 tételes PROMIS Bélinkontinencia skála segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 6 hónapig (a kezelés vége)
A bélinkontinencia tüneteinek változása 9 hónap (36 hét) alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)
A bélinkontinenciát, mint a vizelet inkontinenciával gyakran átfedő szindrómát a 4 tételes PROMIS Bélinkontinencia skála segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 9 hónapig (3 hónappal a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozócsoport nyilvánosan elérhetővé teszi a közzétett eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevők adatait. Ez magában foglalja a beiratkozott résztvevők kiindulási jellemzőire vonatkozó adatokat, valamint a kiadványban bemutatott elsődleges vagy másodlagos vizsgálati eredményeket. A hozzáféréshez az adatigénylőket adathozzáférési szerződés aláírására kérik.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati csoport legkésőbb a fő vizsgálati eredmények közzétételét követő 6 hónapon belül (beleértve az online közzétételt is) nyilvánosan elérhetővé teszi a publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevők adatait. Ez magában foglalja a vizsgálatban résztvevők kiindulási jellemzőire vonatkozó adatokat, valamint a kiadványban bemutatott elsődleges vagy másodlagos vizsgálati eredményeket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tolterodine Tartrate ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel