A (LY3650150) lebrikizumab vizsgálata közepes és súlyos atópiás dermatitiszben és elszíneződött bőrben szenvedő felnőtt és serdülőkorú résztvevők biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (ADmirable)
2024. április 15. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt, 24 hetes vizsgálat a lebrikizumab biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben és elszíneződött bőrben szenvedő felnőttek és serdülők körében
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lebrikizumab biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben (AD) és elszíneződött bőrben szenvedő serdülő és felnőtt résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 205-380-6148
-
Kutatásvezető:
- James M Krell
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Toborzás
- River Region Dermatology and Laser
-
Kutatásvezető:
- Porcia Love
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- First OC Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 714-531-2966
-
Kutatásvezető:
- Vivian Laquer
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 510-797-4111
-
Kutatásvezető:
- Sunil Dhawan
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Toborzás
- Axon Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 424-309-9057
-
Kutatásvezető:
- Marcia Glenn
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
- Toborzás
- Avance Clinical Trials Inc
-
Kutatásvezető:
- Tanya Evans
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 949-844-0442
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Dermatology Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 310-337-7171
-
Kutatásvezető:
- Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
- Toborzás
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Paul Wallace
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- Toborzás
- Cura Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Aram Kechichian
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 833-525-2872
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 916-551-2633
-
Kutatásvezető:
- Emanual Maverakis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Toborzás
- San Francisco Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 415-549-9362
-
Kutatásvezető:
- David Wong
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Clinical Science Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 310-828-8887
-
Kutatásvezető:
- Paul Yamauchi
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Toborzás
- Cura Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Michael Lin
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 310-550-6756
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-2840
- Toborzás
- UCONN Health
-
Kutatásvezető:
- Jun Lu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8606793475
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Skin Care Research, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 561-948-3116
-
Kutatásvezető:
- Ann Reed
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Toborzás
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Kutatásvezető:
- Brian Jeffrey Feinstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 561-774-8799
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Toborzás
- Total Vein and Skin Llc
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 561-739-5252
-
Kutatásvezető:
- Joshua Berlin
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Accel Research Sites
-
Kutatásvezető:
- Neil Sandhu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 904-740-0770
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- D&H Doral Research Center LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 786-698-8508
-
Kutatásvezető:
- Brent Schillinger
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Skin Care Research, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 954-674-3535
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Weiss
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Solutions Through Advanced Research
-
Kutatásvezető:
- Pearl Kwong
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 904-519-5292
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 305-279-6060
-
Kutatásvezető:
- Jill S Waibel
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Toborzás
- Skin and Cancer Associates, LLP
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 305-531-5788
-
Kutatásvezető:
- Heather Woolery-Lloyd
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Savin Medical Group, LLC
-
Kutatásvezető:
- David Rodriguez
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 305-558-7559
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Toborzás
- PureSkin Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Debra Grayman
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Toborzás
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 478-742-2180
-
Kutatásvezető:
- David Cohen
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Advanced Medical Research
-
Kutatásvezető:
- Jamie Weisman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 404-355-1919
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 317-516-5030
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Dawes
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21104
- Még nincs toborzás
- Kindred Hair and Skin
-
Kutatásvezető:
- Chesanha Kindred
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Toborzás
- Allcutis Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 978-969-6897
-
Kutatásvezető:
- David Greenstein
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Toborzás
- Oakland Hills Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 248-858-2255
-
Kutatásvezető:
- Christofer Buatti
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute - Troy
-
Kutatásvezető:
- Ali Moiin
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 248-564-1485
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Milan Anadkat
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 314-362-8171
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists, P.C
-
Kutatásvezető:
- Joel Schlessinger
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 402-697-6597
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- Allcutis Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 603-319-8863
-
Kutatásvezető:
- Abel Jarell
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Sadick Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 212-772-7242
-
Kutatásvezető:
- Neil Sadick
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Még nincs toborzás
- Weil Cornell Medicine Dermatology Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 646-962-2090
-
Kutatásvezető:
- Alexis Andrew
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28411
- Toborzás
- Wilmington Health Family Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 910-815-6108
-
Kutatásvezető:
- James Appel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Még nincs toborzás
- Temple University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Candrice Heath
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Toborzás
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Kutatásvezető:
- Todd Schlesinger
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 854-333-5455
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Toborzás
- Arlington Research Center, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 817-795-7546
-
Kutatásvezető:
- Angela Moore
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- Clinical Trial Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 713-484-6947
-
Kutatásvezető:
- Mushtaq Khan
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Kutatásvezető:
- Steven Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-614-3355
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-852-2779
-
Kutatásvezető:
- John Browning
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Toborzás
- Progressive Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Mark Stewart Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 12106145557
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Complete Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 281-240-4313
-
Kutatásvezető:
- Bartley Gill
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 757-625-0151
-
Kutatásvezető:
- David M. Pariser
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek legalább 12 évesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- Azok a résztvevők, akik nem fehérek, beleértve, de nem kizárólagosan, feketének vagy afro-amerikainak, amerikai indiánnak vagy alaszkai őslakosnak, ázsiainak, őshonos hawaiinak vagy más csendes-óceáni szigetlakónak valló személyeket.
- A résztvevők, akik Fitzpatrick fototípus IV-VI
- Azok a résztvevők, akik krónikus AD-ben szenvednek, és a szűrés előtt legalább 1 évig jelen voltak.
- EASI ≥16 legyen a kiinduláskor
- Az IGA-pontszám ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skála) legyen az alapvonalon
- ≥10%-os testfelülettel (BSA) van az AD érintettsége a kiinduláskor
- Ha korábban nem reagált megfelelően a helyi gyógyszeres kezelésre; vagy annak megállapítása, hogy a helyi kezelések egyébként orvosi szempontból nem tanácsosak.
- A serdülők testtömegének ≥40 kg-nak kell lennie a kiinduláskor.
- Hajlandóak és képesek megfelelni minden klinikai látogatásnak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak és kérdőívnek.
Fogamzásgátló használat - Férfi és/vagy nő
- A férfi résztvevők nem kötelesek semmilyen fogamzásgátlást alkalmazni, kivéve a helyi önkormányzati tanulmányi követelmények betartását.
- Fogamzóképes korú női résztvevők: bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés időtartama alatt és legalább 18 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Nem fogamzóképes nők (nem WOCBP) fogamzásgátlási követelmények nélkül vehetnek részt.
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor.
- Jelenlegi fertőzése vagy krónikus fertőzése van hepatitis B vírussal (HBV) a szűréskor, azaz pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy polimeráz láncreakció pozitív HBV DNS-re
- Jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) fertőzése van a szűréskor, azaz HCV RNS-re pozitív
- Kontrollálatlan krónikus betegsége van, amely többszöri, időszakos orális kortikoszteroid alkalmazását teheti szükségessé a szűrés során (a vizsgáló meghatározása szerint).
Kontrollálatlan asztmája van
- orális vagy szisztémás kortikoszteroidok adagolására lehet szükség, vagy
a következőkre volt szükség a kiindulási állapot előtti 12 hónapon belül ≥1 exacerbáció miatt
- szisztémás (orális és/vagy parenterális) kortikoszteroid kezelés, ill
- több mint 24 órás kórházi kezelés.
- Bármilyen etiológiájú májcirrózisban és/vagy krónikus hepatitisben szenved.
- Korábban dupilumab-kezelésben részesült
- Korábban tralokinumab-kezelésben részesült
- Helyi szerekkel (kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, JAK-gátlók vagy foszfodiészteráz-4-gátlók) végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
Kezelés az alábbi szerek bármelyikével az alapvonal előtti 4 héten belül:
- szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (például szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, IFN-gamma, azatioprin, metotrexát és más immunszuppresszánsok);
- kis molekulák (például Janus kináz (JAK) inhibitorok);
- fototerápia és fotokemoterápia AD.
- Rosszindulatú daganatok, beleértve a mycosis fungoides-t vagy a bőr T-sejtes limfómát, a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyak karcinómáját, amely teljesen kezelt és megoldódott nem áttétet okozó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómában, ahol nincs bizonyíték kiújulása az elmúlt 12 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab
A résztvevők Lebrikizumabot szubkután (SC) kapnak.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ekcéma területi és súlyossági indexét-75 (EASI-75) (≥75%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az EASI-ban)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os csökkenést értek el az EASI-75 alapértékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékhez képest ≥2 pontot csökkentek
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékhez képest ≥2 pontot csökkentettek
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI-ban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI-ban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os csökkenést értek el az EASI-90 alapértékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os csökkenést értek el az EASI-90 alapértékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pruritus numerikus értékelési skálája (NRS) ≥4 pont az alapvonalon, akik 4 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pruritus NRS ≥4 pont az alapvonalon, akik 4 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pruritus NRS ≥3 pont az alapvonalon, akik legalább 3 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pruritus NRS ≥3 pont az alapvonalon, akik legalább 3 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pruritus NRS-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pruritus NRS-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alváskiesési skála pontszáma ≥2 pont az alapvonalon, akik 2 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alváskiesési skála pontszáma ≥2 pont az alapvonalon, akik 2 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alvásvesztési skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alvásvesztési skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőrfájdalom NRS ≥4 pont az alapvonalon, akik 4 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőrfájdalom NRS ≥4 pont az alapvonalon, akik 4 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a POEM-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A 16 évesnél idősebb résztvevők elvégzik a DLQI-t, és a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell a DLQI-t.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DLQI-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 16 évesnél idősebb résztvevők elvégzik a DLQI-t, és a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell a DLQI-t.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A gyermek bőrgyógyászati életminőségi indexének (cDLQI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Résztvevők
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cDLQI-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 16 évnél fiatalabb résztvevők elvégzik a cDLQI-t, és folytatniuk kell a cDLQI elvégzését a vizsgálat időtartama alatt
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a DLQI-értéke ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos javulást értek el a DLQI-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A 16 évesnél idősebb résztvevők elvégzik a DLQI-t, és a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell a DLQI-t.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a DLQI-értéke ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos javulást értek el a DLQI-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A 16 évesnél idősebb résztvevők elvégzik a DLQI-t, és a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell a DLQI-t.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokat egy kutatási javaslat és egy aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után, biztonságos hozzáférési környezetben biztosítjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
University Ghent3MBefejezvePelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Irritatív kontakt dermatitiszBelgium
Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok, Kanada, Bulgária, Magyarország, Orosz Föderáció, Dánia, Argentína, Mexikó, Lengyelország
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyMég nincs toborzás
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzó
-
Eli Lilly and CompanyDermira, Inc.BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Lengyelország
-
Hoffmann-La RocheVisszavont
-
Hoffmann-La RocheBefejezveAsztmaSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Olaszország, Kanada, Izrael, Koreai Köztársaság, Szlovákia, Magyarország, Szerbia, Japán, Orosz Föderáció, Franciaország, Egyesült Királyság, Pulyka, Románia, Új Zéland, Ausztrália, A... és több
-
Hoffmann-La RocheBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Spanyolország, Csehország, Belgium, Japán, Izrael, Koreai Köztársaság, Olaszország, Peru, Szerbia, Franciaország, Magyarország, Bulgária, Orosz Föderáció, Ukrajna, Egyesült Királyság, Lengyelország, Argentína és több