- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05372666
Rostban gazdag lisztek glikémiás indexe egészséges önkénteseknél
2023. március 27. frissítette: Paulic Meunerie SA
A természetesen rostban gazdag lisztből készült kenyerek glikémiás indexének vizsgálata egészséges önkénteseknél
A projekt célja a különböző lisztfajtákból készült kenyerek glikémiás indexének értékelése.
Célunk különösen a glikémiás és inzulinválasz, valamint a termékek jóllakottságának és érzékszervi profiljának megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flore DEPEINT, PhD
- Telefonszám: +33 344067592
- E-mail: flore.depeint@unilasalle.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wendy SZTUPECKI
- Telefonszám: +33 344062525
- E-mail: wendy.sztupecki@unilasalle.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Centre de recherche clinique - Centre Hospitalo Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,5 és 30 kg/m² közötti testtömegindex (BMI).
- Több mint három hónapja nemdohányzó
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Valószínűleg követi a tanulmány által generált korlátokat (hetente egy reggel 9 héten keresztül)
- Társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Ismert progresszív szomatikus vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany
- 6,1 mmol/l-nél (1,10 g/l) nagyobb éhgyomri vércukorszint, 7,7 mmol/l-nél (1,4 g/l) nagyobb étkezés utáni vércukorszint vagy ismerten kezelt vagy kezeletlen cukorbetegség
- Hyperinsulinaemia vagy az anamnézisben szereplő insulinoma
- HbA1c több mint 7 %
- Hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy glükóz intolerancia anamnézisében
- Élelmiszerallergia vagy emésztési patológia anamnézisében, amely valószínűleg befolyásolja az emésztést vagy a felszívódást
- Veseelégtelenség
- ASAT vagy ALAT emelkedése meghaladja a felső határ 1,5-szeresét
- Az alany, aki naponta több mint három pohár alkoholt fogyaszt, vagy különböző függőségekben szenved
- Több mint 3 kg súlyváltozás az elmúlt három hónapban
- Más klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő személy
- Szabadságától megfosztott vagy bírói védelem alatt álló személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Vezérlő IG100
1 kis kenyér T55 szabványos fehér liszttel 50 g ekvivalens emészthető szénhidrát végső tartalomhoz
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Kísérleti: Referencia WB
1 kis kenyér T55 Qualista fehér lisztből 50 g ekvivalens emészthető szénhidrát végső tartalomhoz
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Aktív összehasonlító: Referencia HFB
1 kis kenyér T55 szabványos fehér lisztből, kiegészítve 11% standard búzakorpával (6% élelmi rosttartalom), 50 g emészthető szénhidrát végső tartalommal.
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Kísérleti: Qualista HFB 01
1 kis kenyér T55 Qualista fehér lisztből, 13% kezeletlen Qualista búzakorpával (6% élelmi rosttartalom) kiegészítve 50 g emészthető szénhidrát végső tartalommal.
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Kísérleti: Qualista HFB 02
1 kis kenyér T55 Qualista fehér lisztből, 13% előkezelt Qualista búzakorpával kiegészítve (A kezelés - 6% élelmi rosttartalom) 50 g ekvivalens emészthető szénhidrát végső tartalomhoz
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Kísérleti: Qualista HFB 03
1 kis kenyér T55 Qualista fehér lisztből, 13% előkezelt Qualista búzakorpával kiegészítve (B kezelés - 6% élelmi rosttartalom), 50 g emészthető szénhidrát végső tartalommal.
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Kísérleti: Qualista HFB 04
1 kis kenyér T55 Qualista fehér lisztből, 13% előkezelt Qualista búzakorpával kiegészítve (C kezelés - 6% élelmi rosttartalom) 50 g ekvivalens emészthető szénhidrát végső tartalomhoz
|
A kenyér 10 órás böjt után 10 percen belül fogyasztandó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás index
Időkeret: 120 perc alatt mért glikémia
|
a görbe alatti terület százalékos aránya a standard fehér kenyérhez képest 100%-os referenciaként
|
120 perc alatt mért glikémia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Qualista-IG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Normál fehér kenyér
-
Cairo UniversityIsmeretlenMaxillaris III. osztályú I. módosulat Fogatlan betegek
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cancer Research Institute of Contra CostaBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSamus Therapeutics, Inc.Befejezve