CSÖKKENTETT 1 – Vese denervációja ultrahangos katéterrel Emitt Energy Study / (REDUCED)

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez a betegtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat, a helyi előírásoknak megfelelően, bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
2. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves és ≤ 80 éves a szűrés időpontjában.
3. Az egyén irodai szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 140 Hgmm, de < 180 Hgmm, és diasztolés vérnyomása (DBP) ≥ 90 Hgmm, de < 110 Hgmm, átlagosan 3 irodai ülőhelyen mért vérnyomásmérés alapján. manuális, automatizált vagy félautomata, validált BP monitor az aktuális gyógyszereken. 4. Dokumentált átlagos nappali ABPM szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 135 Hgmm, de < 180 Hgmm, 4 hetes stabilizációs periódus után.

5. A páciens vagy legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed a maximálisan tolerálható dózisban, és orvosilag dokumentált intoleranciát mutat egy vagy több gyógyszerre, vagy három olyan gyógyszert szed, amelyek közül az egyik vízhajtó.

6. A beteg hajlandó és elvárható, hogy legalább 3 hónapig fenntartsa a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési rendjét.

7. A beteg képes és hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani.

Kizárási kritériumok:

1. A páciensnél korábban kóros veseartéria anatómiát és/vagy veseanatómiát diagnosztizáltak, mint például egyetlen vese, egyéb vesefejlődési rendellenesség, például méhen kívüli vagy patkóvese, vagy policisztás vesebetegség, amely kizárja a vese denervációs terápiát az angiográfiás kizárási kritériumok szerint.
2. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül terhességet terveznek.
3. A beteg becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPI a CKD-EPI 2021 egyenlet alapján számítva.
4. Kontrollálatlan gyors AF-ben szenvedő betegek.
5. A páciens korábban vese denervációs eljáráson esett át.
6. A nappali ABPM-ben szenvedő betegek átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) > 180 Hgmm.
7. A beteg 1-es típusú vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenved (HbA1c > 9%).
8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus, instabil angina pectoris, szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy kiterjedt atherosclerosis szerepel, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal.
9. A következő 6 hónapban a beteg nagy műtétet vagy szív- és érrendszeri beavatkozást tervez.
10. Olyan beteg, aki az elmúlt 3 hónapban jelentős műtéten vagy szív- és érrendszeri beavatkozáson esett át.
11. A betegnek gyakori időszakos vagy krónikus fájdalmai vannak, aminek következtében a felvételt megelőző hónapban heti két vagy több napon át nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) kell kezelni.
12. A beteg immunszuppresszív terápiát kap vasculitissel járó betegségek miatt.
13. Véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg, akit nem lehet ideiglenesen visszatartani a vizsgálati eljárás miatt.
14. Ellenjavallat az ajánlott denervációs eljárás gyógyszerek vagy intravaszkuláris kontraszt alkalmazása, amely nem szabályozható megfelelően premedikációval.
15. Egyidejű felvétel egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. A korábban gyógyszerkísérletben részt vevő betegeknél hagyjon legalább 5 felezési időt a vizsgált gyógyszerből.
16. Jelentős társbetegségben szenvedő beteg, amely(ek) a PI döntése szerint megtiltják a vizsgálatba való belépést.
17. A beteg éjszakai műszakban dolgozik.
18. A beteg szívbillentyű-szűkületben szenved, szívritmuszavar kockázatával, a szisztolés vérnyomás jelentős és/vagy hirtelen csökkenésével.
19. A hipertónia kezeletlen másodlagos oka.
20. Eszközterápia az elmúlt öt évben a magas vérnyomás kezelésére.
21. Előző vese stent vagy angioplasztika.
22. Várható élettartam <1 év.
23. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében veseátültetés szerepel, vagy a következő éven belül tervezett veseátültetés.
24. Egy vagy több súlyos ortosztatikus hipotenziós epizód anamnézisében az elmúlt évben.
25. A beteg instabil szív- vagy tüdőbetegségben szenved (beleértve a pulmonális hipertóniát is), amely krónikus oxigénellátást igényel.
26. Kontrollálatlan vagy nem megfelelően kezelt vérzéses diathesis.
27. Aktív fertőzés bizonyítéka az eljárást követő 7 napon belül

Angiográfiás kizárási kritériumok

A veseartéria CT-vizsgálatán vagy az Eligibility II veseartéria angiográfiáján azonosított alábbi jellemzők megakadályozzák a beteg felvételét:

1. Fő veseartériák < 4 mm lumen átmérőjű vagy < 20 mm hosszúak; járulékos veseartériák, ha vannak, < 4 mm lumenátmérő vagy < 10 mm hosszú.
2. Aorto-renalis szög, amely a kezelő véleménye szerint megakadályozza a veseartéria biztonságos kanülálását.
3. Súlyos közös femorális artéria, közös és/vagy külső csípőartéria, vese-, csípő- vagy aorta meszesedés vagy kanyargósság, amely veszélyeztetheti a TIVUS™ eljárás biztonságos végrehajtását és befejezését.
4. Hemodinamikailag vagy anatómiailag jelentős veseartéria-rendellenesség vagy szűkület bármelyik veseartériában, amely a kezelő véleménye szerint akadályozná a veseartéria biztonságos kanülálását, vagy megfelel a sebészi javításra vagy beavatkozási tágításra vonatkozó helyi szabványoknak (MEGJEGYZÉS: meszesedéssel és fibromuscularis diszpláziával járó érterületek FMD) kezelési területként kerülendő).
5. Bármilyen veseartéria szűkület > 30% vizuális értékelés alapján.
6. Bármilyen veseartéria aneurizma (a fő veseartéria referencia érátmérőjének 50%-a vizuális becslés szerint).
7. Fibromuszkuláris dysplasia jelenléte
8. Jelentős veseartéria atheroma, aneurizma, meszesedés a célérben a CT-angiogramon azonosítva