Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony korai oszeltamivir-karboxilát plazmakoncentráció súlyos influenza miatt intenzív osztályra felvett betegeknél (OPTIFLU)

2022. december 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A korai oszeltamivir-karboxilát alacsony plazmakoncentrációjának prognosztikai hatása súlyos influenzában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat

Bevezetés

A pandémiás és szezonális influenzajárványok magas fokú morbiditással és mortalitással járhatnak, különösen azoknál a betegeknél, akiknél súlyos influenza pneumonitis alakul ki akut respirációs distressz szindrómával (ARDS) vagy ritkábban fulmináns szívizomgyulladással. A neuraminidáz-gátló oszeltamivir korai beadása (azaz az első 48 órában) a súlyos influenza miatt kórházba került betegek mortalitásának csökkenésével jár. Az Egészségügyi Világszervezet ezért javasolja az oszeltamivir korai beadását, amely csak szájon át (vagy nasogastricus szondán keresztül) adható a súlyos influenza miatt kórházba került betegeknél, beleértve az intenzív kezelést igénylő betegeket is. A bélben oldódó felszívódás azonban károsodhat kritikus állapotú betegeknél a károsodott bélműködés miatt.

Hipotézis/Célkitűzés

A hipotézis az, hogy a súlyos influenza miatt felvett betegeknél a korai (azaz a kezelés megkezdésének 48. órájában mérve) az oszeltamivir-karboxilát (OC) alacsony plazmakoncentrációja: 1) rossz prognózissal jár; és 2) paracetamol felszívódási teszt (PAT) elvégzésével kimutatható.

A vizsgálat fő célja a korai OC alacsony plazmakoncentrációjának prognosztikai hatásának meghatározása a súlyos influenza miatt az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél.

Elsődleges eredménymérő: Az élő lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napon alacsony plazmakoncentrációjú és OC nélküli betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód

Prospektív kohorsz vizsgálat 22 francia intenzív osztályon. Invazív gépi lélegeztetést igénylő súlyos influenza miatt az intenzív osztályra felvitt és 24 óránál rövidebb ideig gyomorszondán keresztül oszeltamivirrel kezelt felnőtt betegek is ide tartoznak.

A felvétel után az oszeltamivir-kezelést gyomorszondán keresztül folytatják (75 mg x 2/nap). A 4. beadás után az oszeltamivir-foszfát (OP) plazma csúcskoncentrációját 60 percnél (CmaxOP), az OC plazma maradék koncentrációját pedig 12 órával (közvetlenül az 5. adag előtt) (CresOC) adják be. Ezzel egyidejűleg egy paracetamol felszívódási tesztet is végeznek (amely a plazma paracetamol koncentrációjának méréséből áll 60 perccel az 1000 mg paracetamollal történő enterális terhelés után). A CmaxOP-t és a CresOC-t a 3. és 5. napon is megmérik a farmakokinetikai elemzés elvégzése érdekében. Az orrtamponot a felvételkor (1. nap) és az 5. napon veszik a vírusterhelés mennyiségi meghatározásához és a vírustörzs szekvenálásához (a H275Y mutáció kimutatása). A klinikai és biológiai változókat az 1. naptól a 90. napig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Megerősített súlyos influenzafertőzés, amely intenzív ellátást igényel tracheális intubációval invazív gépi lélegeztetéshez (influenza ARDS bakteriális társfertőzéssel vagy anélkül, influenza eredetű kardiorespirációs dekompenzáció, influenza myocarditis)
  • Gyomorszondán keresztül adott oszeltamivir-kezelés, amelyet kevesebb, mint 24 órája (pl. legfeljebb két adag beadott)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy kedvezményezetthez való tartozás (kivéve az AME-t)
  • Írásbeli hozzájárulás megszerzése (vagy sürgősségi eljárás során)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlya kevesebb, mint 40 kg
  • 24 óránál hosszabb ideig kapott zanamivir vagy más vírusellenes hatásos kezelés
  • Egyéb légúti vírusfertőzés (beleértve a SARS-CoV-2-t)
  • Ellenjavallat a nyelőcső behelyezésére vagy használatára
  • Child-Pugh C cirrhosis vagy súlyos májelégtelenség
  • Paracetamol allergia
  • Folyamatos részvétel egy intervenciós terápiás vizsgálatban (olyan gyógyszer, amely kölcsönhatásba léphet paracetamollal vagy oszeltamivirrel)
  • Állami egészségügyi segélyben (AME) részesülő beteg
  • Szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)
  • Vészhelyzetben nem érintett betegek esetében: A vizsgáló szerint képtelenség megérteni vagy megtagadni a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulást (nem franciául beszélő beteg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol felszívódási teszt
Egyéb: Abszorpciós teszt
Paracetamol beadása (1 gramm) - 48 órával az oszeltamivir beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő lélegeztetőgépmentes napok (VFD)
Időkeret: 28. nap

VFD = 0, ha az alany a gépi lélegeztetést követő 28 napon belül meghal. VFD = 28 - x, ha sikeresen felszabadul a lélegeztetésből x nappal az indítás után.

VFD = 0, ha az alany > 28 napig mechanikusan lélegeztetett.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol felszívódási teszt (PAT) diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 48 óra
Szenzitivitás = a PAT azon képessége, hogy helyesen besorolja a pácienst „alacsony oszeltamivir-karboxilát (OC) koncentrációjú”-ként = (igaz pozitív) / (igaz pozitív + hamis negatív) Specificitás = a PAT azon képessége, hogy helyesen osztályozza a pácienst „nem rendelkezik alacsony oszeltamivir-karboxilát (OC) koncentráció" = (igazi negatív) / (igaz negatív + hamis pozitív) Pozitív prediktív érték (PPV) = a negatív PAT-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik ténylegesen "alacsony oszeltamivir-karboxilát (OC) koncentrációval rendelkeznek" = ( igaz pozitív) / (igazi pozitív + hamis pozitív) Negatív prediktív érték (NPV) = azon betegek százalékos aránya pozitív PAT-ban, akik valójában nem „alacsony oszeltamivir-karboxilát (OC) koncentrációval rendelkeznek” = (igazi negatív) / (hamis negatív + igaz negatív) Pozitív valószínűségi arány = érzékenység / (1 - specifikusság) negatív valószínűségi arány = (1 - érzékenység) / specifitás
48 óra
Alacsony plazma OC-koncentrációjú betegek prevalenciája
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az alacsony plazma OC-koncentrációhoz kapcsolódó független változók jelen vannak a felvételkor
Időkeret: 48 óra
48 óra
A korai OC-koncentráció és a vírus clearance előfordulása
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az oszeltamivir-rezisztencia mutáció (H275Y) megszerzésének gyakorisága alacsony plazma OC-koncentrációval rendelkező betegeknél, szemben azokkal a betegekkel, akiknél nincs.
Időkeret: 48 óra és 5. nap
48 óra és 5. nap
Az oszeltamivir-karboxilát maximális koncentrációjának mérése
Időkeret: 2., 3. és 5. nap
2., 3. és 5. nap
Az oszeltamivir-foszfát maximális koncentrációjának mérése
Időkeret: 2., 3. és 5. nap
2., 3. és 5. nap
A maradék oszeltamivir-karboxilát koncentráció mérése
Időkeret: 2., 3. és 5. nap
2., 3. és 5. nap
A maradék oszeltamivir-foszfát koncentráció mérése
Időkeret: 2., 3. és 5. nap
2., 3. és 5. nap
Halálozás
Időkeret: 28. és 90. nap
28. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne-Fleur Haudebourg, M.D, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP210090
  • 2022-002377-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONÁJÁT TULAJDONAK, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK LÉPJEN KAPCSOLATBA A SZPONSORRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abszorpciós teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel