Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) HER2+ mellrákos és agyi áttétekkel rendelkező betegek képalkotó vizsgálata

2024. február 15. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti tanulmány a 64Cu-DOTA-Trastuzumab képalkotás értékelésére Fam-Trastuzumab Deruxtecannal kezelt HER2+ emlőrákos, agyi áttétekkel rendelkező betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat egy vizsgálati szkennelést (64Cu-DOTA-trastuzumab pozitronemissziós tomográfia [PET]/mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) vizsgál agyba átterjedt (agyi metasztázis) HER2+ mellrákban szenvedő betegeknél. A diagnosztikai eljárások, mint például a 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, segíthetnek megtalálni az agyba átterjedt HER2+ emlőrákot, és megállapítani, hogy az agyban lévő rák felveszi-e a trastuzumabot, ami előre jelezheti a trastuzumab deruxtecanra (az ellátás standardja) adott választ. kemoterápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a 64Cu-DOTA-trastuzumab PET képalkotás megvalósíthatóságát agyi metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél.

II. Értékelje, hogy a fam-trastuzumab deruxtecanra reagáló, agyi metasztázisban szenvedő HER2+ emlőrákos betegek maximális standardizált felvételi értéke (SUVmax) magasabb-e (minimum az összes agyi lézióra vonatkozóan), mint a nem reagáló betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Értékelje ki, hogy egy adott betegben az összes számszerűsíthető lézió minimális SUVmax értéke összefüggésben van-e az agyban a progresszióig eltelt idővel.

VÁZLAT:

A betegek trastuzumabot kapnak intravénásan (IV) 15 percen keresztül a 0. napon. A betegek ezután 64Cu-DOTA-trastuzumab IV-et kapnak, majd az 1. napon PET/MRI-vizsgálaton esnek át. A betegek agyi MRI-n 6 hetente 24 héten át, majd 9 hetente ismétlődnek a betegség progressziójáig. A betegek ezt követően 21 naponta kapnak trastuzumab deruxtecan IV-et a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joanne E. Mortimer
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Dokumentált metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nők (American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP] irányelvei), akiknél agyi áttétek vannak
  • Életkor > 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • A leptomeningealis betegségben szenvedő betegek jogosultak
  • Tervezett terápia fam-trastuzumab deruxtecannal
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Összes (T.) bilirubin < 3x a normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <5x ULN
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint)
  • Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) < 1,5 x ULN
  • A központi idegrendszeri (CNS) betegség előzetes kezelése megengedett, de az MRI-n legalább 1, 1,5 cm-nél nagyobb elváltozás látható

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi áttétek esetén azonnali helyi beavatkozás szükséges
  • Nem fertőző intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, amely glükokortikoidokat igényel
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség
  • Szívinfarktus 6 hónappal korábban, pangásos szívelégtelenség (CHF), instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
A betegek trastuzumab IV-et kapnak 15 percen keresztül a 0. napon. A betegek ezután 64Cu-DOTA-trastuzumab IV-et kapnak, majd az 1. napon PET/MRI-vizsgálaton esnek át. A betegek agyi MRI-n 6 hetente 24 héten át, majd 9 hetente ismétlődnek a betegség progressziójáig. A betegek ezt követően 21 naponta kapnak trastuzumab deruxtecan IV-et a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biohasonló SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Biológiai: Trastuzumab Deruxtecan
Adott IV
Más nevek:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Egyéb: Réz Cu 64-DOTA-Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számszerűsíthető 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-felvétellel rendelkező betegek százaléka
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 5 évig.
A számszerűsíthető 64Cu-DOTA-trastuzumab PET képalkotással (maximális standardizált felvételi érték [SUVmax]) felvett betegek százalékos aránya agyi elváltozásokban.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 5 évig.
Az átlagos min SUVmax értékek összehasonlítása a reagálók és a nem reagálók között.
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 5 évig.
Az összehasonlítás nem-paraméteres teszttel értékelve. A legkisebb SUVmax (minimális SUVmax) a léziók között lesz az elsődleges mérőszám. A központi idegrendszeri betegségre adott válasz értékelését az agy MRI-je határozza meg, a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 5 évig.
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével. Progresszió, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: > 25%-os növekedés a fokozódó léziók merőleges átmérőinek szorzatának összegében; bármilyen új elváltozás; vagy klinikai állapotromlás.
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21050 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-03220 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel