Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3457263 vizsgálata önmagában és dulaglutiddal (LY2189265) kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2024. január 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az LY3457263 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére önmagában és a GLP-1 RA-val kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat fő célja az LY3457263 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata önmagában vagy glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonistával (RA) kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Vérvizsgálatokat végeznek annak kiderítésére, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, és hogyan hat a vizsgált gyógyszer a szervezetre. A vizsgálat körülbelül 16 hétig tart, az egyes résztvevők szűrési időszakát nem számítva, és legfeljebb 17 látogatást foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • CenExel-HRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevők legalább 6 hónappal a szűrés előtt
  • A T2D miatt diétával és testmozgással kezelt résztvevők metforminnal vagy anélkül
  • Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke ≥ 7,5% és ≤10,5%
  • 3 hónapja stabil testsúlyú, testtömeg-indexe (BMI) 27,0-45,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és női résztvevők, akik nem fogamzóképes korban vannak

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, GI-, endokrin (a T2D-n kívül), hematológiai vagy neurológiai rendellenessége van, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • 1-es típusú cukorbetegsége vagy látens autoimmun cukorbetegsége van felnőtteknél, vagy fiatalkori cukorbetegség
  • kórtörténetében proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulopátia vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia szerepel
  • Ismert, hogy allergiás a GLP-1 receptor agonistákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3457263 (egyedül)
LY3457263 szubkután beadva (SC).
Drog: LY3457263
SC beadva.
Placebo Comparator: Placebo (egyedül)
Placebo SC.
Drog: Placebo
SC beadva.
Kísérleti: LY3457263 + Dulaglutid
LY3457263 szubkután beadott dulaglutiddal kombinálva.
Drog: LY3457263
SC beadva.
Drog: Dulaglutid
SC beadva.
Más nevek:
  • LY2189265
Kísérleti: Placebo + Dulaglutid
Placebo, szubkután beadott dulaglutiddal kombinálva.
Drog: Placebo
SC beadva.
Drog: Dulaglutid
SC beadva.
Más nevek:
  • LY2189265

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Előadagolás 16 hétig
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Előadagolás 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: LY3457263 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 85. napig
PK: LY3457263 AUC
Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel