- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05384951
HMB cerebrális bénulás kísérleti tanulmány
2024. február 21. frissítette: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare
β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) kísérleti megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány cerebrális bénulásban (CP)
Ez egy kísérleti tanulmány a β-hidroxi-β-metilbutirát (HMB) + D3-vitamin pótlásáról agyi bénulásban szenvedő serdülőknél.
Az elsődleges cél a napi kombinált HMB + D3-vitamin pótlás biztonságának, megfelelőségének és elfogadhatóságának számszerűsítése CP-ben szenvedő serdülőknél 12 héten keresztül.
A másodlagos cél az alsó végtagi izomtömegben, erőben és funkcionális mobilitásban bekövetkezett változások számszerűsítése a napi kombinált HMB + D3 vitamin pótlás után 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulással diagnosztizálták
- Spasztikus vagy vegyes tónusú
- GMFCS I-III. szintű (azaz ambuláns)
- 13-17 évesek
- A fizikai felkészültség szintje várhatóan viszonylag állandó marad a tanulmányi időszak alatt
- Képes követni az utasításokat, beleértve a napi több tabletta lenyelését és a reproduktív kockázattal kapcsolatos ajánlások betartását (postmenarchális nőstények)
- Ésszerű autóútra található a University of Minnesota - Twin Cities
- Angolul olvas
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni
- Műtét az elmúlt 9 hónapban
- Botulinum toxin injekciók az elmúlt 3 hónapban
- Szelektív dorsalis rhizotómia az elmúlt 12 hónapban
- Közelgő invazív kezelés a vizsgálati időszakban, amely befolyásolhatja az erőt vagy a funkcionális mobilitást (pl. műtét, botulinum toxin injekció, intratekális baklofen pumpa vagy dózismódosítás)
- Májbetegség vagy májbetegség
- Vesebetegség vagy rendellenesség
- Vényköteles gyógyszer vagy étrend-kiegészítő ellenjavallatok
- Túlzott kutatási vagy orvosi vonatkozású sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban (körülbelül 500 mrem vagy nagyobb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HMB + D3 vitamin kiegészítő
A táplálékkiegészítő egy tabletta, amely HMB-t és D3-vitamint is tartalmaz.
A HMB-t kalcium-só formájában adják be.
Egy tabletta 750 mg HMB-t + 250 NE D3-vitamint tartalmaz.
A céldózis napi 3 g HMB + 1000 NE D3-vitamin.
|
A kiegészítést naponta kétszer szájon át kell bevenni.
A résztvevők 2 db HMB + D3-vitamin keveréket kapnak reggel és 2 tablettát este 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vese- (vese) funkció alapján értékelt kiegészítő kezeléssel fellépő mellékhatások gyakoriságának különbsége – fajsúly
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A fajsúlyt mikroszkópos vizeletvizsgálattal mérik (egység nélkül; a vizelet sűrűségének aránya [g/cm^3] osztva a tiszta víz sűrűségével).
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Különbség a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakoriságában kiegészítéssel a vese (vese) működése alapján - pH
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A pH-t mikroszkópos vizeletvizsgálattal mérik (általában mértékegység nélkül; mol H+ literenként).
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Különbség a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakoriságában kiegészítéssel a vese (vese) funkció alapján - BUN
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A vér karbamid-nitrogéntartalmát (BUN; mértékegység: mg/dL) vérmintával mérik.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Különbség a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakoriságában kiegészítéssel a vese (vese) működése alapján – kreatinin
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A kreatinint vérmintával mérik.
Ezt a glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc/m^2 testfelület) becslésére fogják használni.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Különbség a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakoriságában a kiegészítéssel a máj (máj) működése alapján – enzimek
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A májenzimek működését vérmintával mérik.
Az eredmények közé tartozik az alkalikus foszfatáz [ALP], az aszpartát-aminotranszferáz [AST], az alanin-aminotranszferáz [ALT] (minden egység: egység per liter).
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Különbség a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakoriságában a kiegészítéssel a máj (máj) működése alapján
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A májfunkciót vérmintával mérik.
Az érdekes eredmények közé tartozik a bilirubin, az albumin és az összfehérje (minden egység: g/dl).
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságának különbsége a kiegészítés előtt és után, a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A nemkívánatos eseményeket a NIH nemkívánatos események űrlapja, 2. verzió segítségével rögzítjük.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Különbség a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulási gyakoriságában a kiegészítés előtt és után, a főbb szervrendszerek változásainak ellenőrző listája alapján
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Az elmúlt 3 napban tapasztalt főbb szervrendszeri panaszok önmagukban jelenlévőnek vagy hiányzónak minősülnek: gyomorfájás, hányinger, szédülés, köhögés, sípoló légzés, mellkasi fájdalom, gyengeség, fokozott fejfájás, negatív hangulat, kiütés, száraz fejbőr, bőrszárazság, körömváltozások, fülfájdalom, csökkent memória, viszketés, duzzanat, hasmenés, ízületi merevség, orrvérzés, égés a szívben, zsibbadás, orrdugulás, fülzúgás, fokozott stressz, csökkent libidó, székrekedés, légszomj, étvágy, energiavesztés, vér a vizeletben és vér a székletben.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A napi naplóval és megfelelőségi ellenőrzésekkel értékelt HMB-kiegészítésnek való megfelelés képessége
Időkeret: Utópótlás (12 hét)
|
A résztvevők napilap vagy elektronikus naplót töltenek ki a kiegészítésük felvételének dokumentálására.
A megfelelőségi ellenőrzéseket a vizsgálati személyzet hívás vagy e-mail útján végzi el.
A fel nem használt kiegészítőket a vizsgálat végén számoljuk.
A megfelelést százalékban számítják ki (az időben bevett tabletták száma / a bevenni kellett volna) x 100.
|
Utópótlás (12 hét)
|
A HMB-kiegészítő lenyelésének képessége a PILL-5 felmérés alapján
Időkeret: Kiegészítés 1. hete
|
A PILL-5 felmérés egy 5 kérdésből álló felmérés, amely a fizikai (pl. a torkomban szúrt tabletta) és az érzelmi (pl. félek a tabletták lenyelésétől) nyelési képességét méri.
Önbevallásra kerül egy 5 pontos Likert-skála (soha, szinte soha, néha, szinte mindig, mindig).
A rendszer kiszámítja a teljes pontszámot (0-20 tartomány, ahol a 20 a maximális tabletta-diszfázia).
|
Kiegészítés 1. hete
|
A HMB-kiegészítő ízletessége a vizuális 5 arcú hedonikus skála alapján értékelve
Időkeret: Kiegészítés 1. hete
|
Azt, hogy a résztvevőknek tetszik-e vagy nem tetszik a kiegészítés íze, egy 5 arcú hedonikus skálával mérjük, ahol a numerikus horgonyok 1-től 5-ig (legjobb) és a szöveges horgonyokkal: nem tetszik sokat; nem tetszik egy kicsit; se tetszik, se nem tetszik; mint egy kicsit; elég sokat.
|
Kiegészítés 1. hete
|
A kiegészítő adag mennyiségével kapcsolatos elégedettség felmérés alapján
Időkeret: Kiegészítés 12. hete
|
Egy kérdés azt méri, hogy a résztvevők az adag mennyiségét (a tabletták számát) elfogadhatónak érezték-e (igen vagy nem).
|
Kiegészítés 12. hete
|
A kiegészítő adagolás gyakoriságával való elégedettség különbsége felmérés alapján
Időkeret: Kiegészítés 12. hete
|
Egy kérdés azt méri, hogy a résztvevők elfogadhatónak érezték-e a gyakoriságot (2-szer naponta) (igen vagy nem).
|
Kiegészítés 12. hete
|
Különbség a kezelés során jelentkező mellékhatások előfordulási gyakoriságában, kiegészítéssel a vese- (vese) funkció alapján – mikroszkópos vizsgálat
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A vizelet molekuláris koncentrációját mikroszkópos vizeletvizsgálattal mérik.
A következő molekuláris koncentrációkat kell mérni: összfehérje, glükóz, ketonok, vér, bilirubin és urobilinogén (minden egység: egység nélkül).
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtagok erősségének változása kiegészítéssel a Biodex izokinetikus rendszerrel értékelve
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Izokinetikus dinamometriát használnak a csípőfeszítők és -hajlítók, térdfeszítők és hajlítók, valamint a boka talphajlító és háthajlító izmok csúcsnyomatékának mérésére (Newton-méter/testtömeg).
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Az izomtömeg változása kiegészítéssel, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelve
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A vázizom tömegét (kg) egész test DXA-vizsgálattal mérik.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A funkcionális mobilitás változása kiegészítéssel a 10 méteres sétateszttel (10 MWT) értékelve
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A 10MWT-t a résztvevő leggyorsabb járási sebességével hajtják végre egy 14 m-es sétányon, mindkét végén 2 m-rel a gyorsításhoz és lassításhoz.
A középső 10 méter megtételéhez szükséges időt a stopper rögzíti, és kiszámítja az átlagsebességet (m/s).
A szokásos ortézisek és segédeszközök megengedettek és minden megismételt értékelésnél használatosak.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A funkcionális mobilitás változása kiegészítéssel, az időzített-fel-menő teszt (TUG) alapján
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A TUG-t a saját beállított sebességgel hajtják végre egy standard magasságú karral ellátott szék használatával.
A résztvevők felállnak, 3 métert sétálnak, és visszaülnek a helyükre.
A rendszer méri az időt (másodpercben).
A szokásos ortézisek és segédeszközök megengedettek és minden megismételt értékelésnél használatosak.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A funkcionális mobilitás változása kiegészítéssel a 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelve
Időkeret: Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
A 6MWT-t a résztvevő leggyorsabb járási sebességével hajtják végre egy fedett, ovális sétaúton.
A megtett távolságot (m) rögzíti, és kiszámítja az átlagos sebességet (m/s).
A szokásos ortézisek és segédeszközök megengedettek és minden megismételt értékelésnél használatosak.
|
Kiegészítés előtt (12 hét), utánpótlás (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a HMB + D3 vitamin
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...ToborzásKiegészítés | Felépülés | Izomkárosodás | Sport | Sport táplálkozásBrazília
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionToborzásNagy hasi/GI sebészetEgyesült Államok
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationToborzás
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveEllenállási tréningPortugália
-
Metabolic Technologies Inc.BefejezveA vizsgálat középpontjában a plazma HMB-szintjének vizsgálata áll orális HMB-pótlás utánEgyesült Államok
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at Charles... és más munkatársakToborzásKiegészítés | Sport | Sport táplálkozás | Sport Dietetika | Protein kinázok | Aerob kapacitás | Zsírmentes miseCsehország, Lengyelország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
Hemab ApSToborzásGlanzmann ThrombastheniaEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Universidad de MurciaBefejezveA fizikai aktivitás | Frail időskori szindróma | ÖregedésSpanyolország
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Krónikus vesebetegség | Izomvesztés | A dialízis szövődményeiEgyesült Államok