Vas- és immunválasz oltásra (IRONMUM) (IRONMUM)
Vaspótlás és az anyai oltásra adott immunválasz terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós nyílt elnevezésű kohorsz-tanulmány feltáró kerettel. A terhesség rutin ultrahangos felmérése után a nőket felkérik a részvételre, ha életképes, egyedülálló terhességük van, és a terhesség 28 hétnél tart. A beleegyező terhes nőket az első szülés előtti klinika [7] látogatása alkalmával beíratják, és tetanusz és diftéria elleni immunizálást kapnak az oltási előzmények megerősítése után, valamint SARS-CoV-2 immunizálást (az első adag, ha szükséges). Minden nőt nem anémiásnak vagy vérszegénynek kell besorolni a hematokrit alapján (Haematocrit <33% az első trimeszterben (meghatározott <14 hét) és hematokrit <30% a 2. trimeszterben (14-től <28 hétig)). A nőket csoportokba osztják, és a rutin gyakorlatnak megfelelően profilaktikus (nem anémiás) vagy kezelő (anémiás) adag táplálék-kiegészítőket kapnak. Ezeket a kiegészítőket naponta biztosítják 3 hónapon keresztül (12 hétig), és a nőket a 7., 1. hónap (28. nap), 2. és 3. hónapban követik nyomon. Ezután a rutin terhesgondozást követik egészen a születésig, amikor is köldökzsinór-vérmintát vesznek. Az anya és a csecsemő vérmintája a szülés utáni 2 hónapos vizit alkalmával történik, amikor az újszülött a kibővített védőoltási program rutinoltásain vesz részt. Az immunológiai és hematológiai válaszokat vénás vérmintával és ujjszúrással (a klinikákon rutinszerűen) mérik a tanulmányi látogatásokon; csakúgy, mint a táplálék-kiegészítőkkel kapcsolatos nemkívánatos események havi kérdésekben, az orális vasra adott gyakori reakciók ellenőrzőlistája alapján. Az Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) eszközt módosították és ebben a populációban használták, és a betartás mértékeként a hematokrit-szinttel, a tabletták számával és a mellékhatásokkal fogják összehasonlítani.
Az IRONMUM tanulmányt a Procter and Gamble finanszírozza. A támogatás hivatkozási száma: Thailand-UK-IRONMUM-2021-01.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Germana Bancone, Dr.
- Telefonszám: +66 (0) 84 921 3818
- E-mail: germana@tropmedres.ac
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rose McGready, Prof.
- Telefonszám: +66 (0) 81 785 3585
- E-mail: rose@shoklo-unit.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaiföld, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életképes egyedülálló terhesség <28 hetes ultrahanggal igazolva
- 18 éves és idősebb
- A vizsgálati protokollnak való megfelelésre való hajlandóság és képesség a vizsgálat időtartama alatt
- Meg tudja érteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Bármely diftéria-tetanusz vakcina az elmúlt 2 évben
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció diftéria-tetanusz vagy COVID-19 vakcinára
- Hematokrit <21% vagy Hematokrit >50%
Ismert súlyos hemoglobinopathia (HbE/béta-thalassaemia szindróma, béta-thalassaemia major vagy HbH szindróma)* vagy G6PD-hiány
* A vaspótlás biztonságos a hemoglobin E, alfa-talaszémia 1 vagy béta-talaszémia hordozóiban szenvedő terhes nőknél.
- HIV-pozitív
- Dia megerősítette a malária jelenlétét
- Láz (>37,5°C-on meghatározva)
- A COVID tünetei (ezeket a nőket rutinszerűen PCR-vizsgálatnak vetik alá a klinikán)
- Ismert súlyos orvosi vagy szülészeti szövődmény pl. szívbillentyű-betegség, placenta praevia
- Ismert vagy klinikai vitB12-hiány, amelyet megaloblasztos vérszegénység (veszélyes vérszegénység vagy klinikai tünetek) jelez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem vérszegény terhes nők
50 terhes nő, akiknek a hematokrit értéke normális (nem vérszegény) a 12. héten.
|
Profilaktikus étrend-kiegészítők: 1 kapszula Sangobion + külön Tiamin-hidroklorid tabletta 100mg naponta 12 hétig. Ezután a nem vérszegény terhesek a szülésig folytatják a profilaktikus táplálék-kiegészítőket. |
|
Egyéb: Vérszegény terhes nők
100 terhes nő, akiknél a hematokrit értéke 33% alatti (ami Hb 11g/dL-nek felel meg) az első trimeszterben (<14 hetes terhesség) és 30% alatti (Hb 10g/dL-nek felel meg).
|
Kezelő étrend-kiegészítők: 3 kapszula Sangobion + külön tiamin-hidroklorid tabletta 100mg, Vit B12 100mcg naponta 12 hétig. Ha 28 napon belül 3%-os terápiás hematokrit-növekedést tapasztalnak (a válaszadók), akkor a szülésig profilaktikus táplálék-kiegészítőket adnak. Ha nem változik a hematokrit szint 28 napon belül (nem reagáló; a diagnózis trimeszterében meghatározottak), meg fogják vizsgálni a szérum ferritint, és ha ez alacsony ( A kezelést követően profilaktikus táplálékkiegészítőkkel folytatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válaszok az anyai vakcinára
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az immunizálás előtt, valamint az immunizálás után 7 és 28 nappal, valamint a szülés után 2 hónappal az anyánál és a csecsemőnél.
|
Antitest válaszok diftéria-tetanusz és SARS-CoV-2 immunizálásra, ELISA-val mérve.
|
változás a kiindulási értékhez képest az immunizálás előtt, valamint az immunizálás után 7 és 28 nappal, valamint a szülés után 2 hónappal az anyánál és a csecsemőnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Celluláris immunválasz immunizálás után tömegcitometriával mérve (plazmasejtek és keringő T-follikuláris helper sejtek).
Időkeret: 7 nappal az immunizálás után
|
7 nappal az immunizálás után
|
|
|
A keringő immunrendszer összetevőinek profilja a terhesség alatt CyTOF-fel mérve
Időkeret: változás az immunizálás előttihez képest, 7 nappal és 28 nappal az immunizálás után, valamint a szülés utáni 2 hónapig anyában és csecsemőben
|
változás az immunizálás előttihez képest, 7 nappal és 28 nappal az immunizálás után, valamint a szülés utáni 2 hónapig anyában és csecsemőben
|
|
|
Hematológiai, vas- és gyulladásos paraméterek, beleértve: Hb, MCV, hematokrit szérum vas, ferritin, TSAT, hepcidin, CRP, G6PD, Hb tipizálás.
Időkeret: változás az oltás előtti, az immunizálás utáni 7 és 28 nappal, valamint a szülés utáni 2 hónappal az anyánál és a csecsemőnél
|
változás az oltás előtti, az immunizálás utáni 7 és 28 nappal, valamint a szülés utáni 2 hónappal az anyánál és a csecsemőnél
|
|
|
Hematokrit a kiindulási értékhez képest, ha vérszegény a kiinduláskor, a terhesség trimeszterének megfelelően
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest és az 1., 2. és 3. hónap, valamint a szállítás
|
változás az alapvonalhoz képest és az 1., 2. és 3. hónap, valamint a szállítás
|
|
|
Módosított Adherence Starts with Knowledge (ASK-12) kérdőív, amely tartalmazza a tabletták számát.
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap
|
Az ASK-12 pontszámok 12 és 60 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb akadályt jelentenek a betartással szemben]
|
1., 2. és 3. hónap
|
|
A vas-kiegészítők biztonságosságának ellenőrzésére
Időkeret: változás az alapvonalhoz és az 1., 2. és 3. hónaphoz képest
|
Kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket anyában és újszülöttben – a gyomor-bélrendszerben (pl.
székrekedés, hasmenés, fertőzés)
|
változás az alapvonalhoz és az 1., 2. és 3. hónaphoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy a bételdió-fogyasztás mennyisége összefüggésben van-e a hematokrit reakcióval
Időkeret: változás az alapvonalhoz és az 1., 2. és 3. hónaphoz képest
|
változás az alapvonalhoz és az 1., 2. és 3. hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hal Drakesmith, Dr., MRC Human Immunology Unit, John Radcliffe Hospital, University of Oxford, OX3 9DS UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCR22001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .