Az expozíció, a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentése legalább 2 éves THS-használatra való átállás után a cigarettázáshoz képest

Bevételi kritériumok:

• Az alany képes megérteni a fő ICF-ben közölt információkat, és aláírta a fő ICF-et.
• Az alany 30-60 éves.
• Az alany egészséges az EKG, a spirometria, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a vizsgáló értékelése alapján.

Cigarettázók:

• Átlagosan ≥ 10 cigarettát/nap elszívott (márkakorlátozás nélkül) az elmúlt 2 évben a szűrést megelőzően.
• Átlagosan ≥ 10 cigarettát szívott naponta (márkakorlátozás nélkül) legalább 10 éve.
• Nem használt napi rendszerességgel más dohány- és nikotinterméket a cigarettán kívül az elmúlt 2 évben a szűrést megelőzően.
• A dohányzás állapotát vizelet kotinin teszt (≥ 200 ng/ml) és CO kilégzési teszt (≥ 10 ppm (1)) igazolja.

THS felhasználók:

• Naponta átlagosan ≥ 10 HeatSticket használt az elmúlt 2 évben a szűrést megelőzően.
• Átlagosan ≥ 10 cigarettát/nap (márkakorlátozás nélkül) szívott el legalább 8 évig, mielőtt THS-re váltott volna.
• A szűrést megelőző elmúlt 2 évben <30 cigarettát szívott el/hónap és más dohánytermékeket vagy e-cigarettát használt <naponta.
• A termék használatát vizelet kotinin teszttel (≥ 200 ng/ml) és CO kilégzési teszttel (< 10 ppm) igazolják.

Volt cigarettázók:

• Nem dohányzott és nem fogyasztott napi rendszerességgel dohány- vagy nikotintartalmú terméket az elmúlt 2 évben a szűrést megelőzően.
• A dohányzás abbahagyása előtt legalább 8 évig átlagosan ≥ 10 cigarettát szívott naponta (márka korlátozás nélkül).
• A dohányzás állapotát vizelet kotinin teszttel (< 100 ng/ml) és CO kilégzési teszttel (< 10 ppm) igazolják.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban. A nyomozónak kifejezetten értékelnie kell az alany alkalmasságát, figyelembe véve a COVID-19 kockázati tényezőit és a helyi helyzetet.
• Az alany jogilag alkalmatlan vagy fizikailag/lelkileg alkalmatlan a beleegyezés megadására (pl. rendkívüli helyzetben, gondnokság alatt, szociális vagy egészségügyi intézményben, fogvatartott vagy kényszerű bebörtönzés).
• Az alanynak klinikailag jelentős betegségei vannak/voltak (beleértve, de nem kizárólagosan gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, immunológiai, tüdő- és szív- és érrendszeri betegségeket), vagy olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a az alany biztonságát, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Az alany fizikális vizsgálata, EKG-ja, vitális jelei, spirometria vagy kórtörténete kóros leletei vannak, amelyeket a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítélnek.
• Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül 37,5°C feletti testhőmérsékletű vagy akut betegségben (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés stb.) szenvedett/volt, vagy az alanynál igazoltan aktív COVID-19-fertőzés áll fenn, vagy fennáll a gyanúja. fertőzés (az értékeléskor észlelt jelek és tünetek alapján) a szűréskor.
• Az alany a vizsgálatba való felvételt megelőzően a gyógyszer szedését követő 5 felezési időn belül bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható szisztémás gyógyszert alkalmazott, amely hatással volt a fehérvérsejtekre vagy a 8-epi-PGF2α-ra (lásd a B. függeléket).
• Az alany magas vérnyomásban (hipertóniában) szenved, amely > 139 Hgmm szisztolés és/vagy > 89 Hgmm diasztolés, vagy jelenleg magas vérnyomást szabályozó gyógyszerrel kezelik.
• Az alany (FEV1/FVC) < 0,7 és a FEV1 < 80% előrejelzett értéke a hörgőtágító (BD) utáni spirometrián.
• Az alany (FEV1/FVC) < 0,75 (BD előtti) és a FEV1 reverzibilitása (vagyis > 12% és > 200 ml a BD előtti és utáni értékek között).
• Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő szalbutamollal.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 18,5 vagy ≥ 30 kg/m2.
• Az alany pozitív alkohol- és/vagy kábítószer-szűrővizsgálati eredménnyel rendelkezik.
• Az alany a V1 előtti 3 hónapon belül teljes vért vagy vérkészítményt adományozott vagy kapott.
• Az alanyot korábban már szűrték ehhez a tanulmányhoz.
• Az alany a dohány- vagy e-cigarettaipar jelenlegi vagy volt alkalmazottja, vagy elsőfokú hozzátartozói (szülő, testvér és gyermek).
• Az alany a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy bármely más, a vizsgálatban részt vevő fél, vagy elsőfokú rokonai (szülő, testvér és gyermek).
• Az alany a V1 előtti 3 hónapon belül klinikai vizsgálatban vett részt.
• Csak nőknek: az alany terhes (pozitív terhességi tesztje van) vagy szoptat.