Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precision Medicine rákban Odense-ben, Dániában (PRECODE)

2022. május 19. frissítette: Karin Holmskov Hansen, Odense University Hospital

Precision Medicine Cancer in Odense, Dánia (PRECODE) A genomiális profilalkotás megvalósíthatósága és a genomiális megfelelő kezelés gyakorisága szilárd daganatokban kezelési lehetőségek nélkül

A rákkezelés hagyományos megközelítése a specifikus rákdiagnózisra jóváhagyott gyógyszerek alkalmazásától a szolid daganatok kezelésében alkalmazott tumoragnosztikus megközelítésig változott. Milyen gyakran eredményez a tumorbiopszia és a genomi profilalkotás biomarker-vezérelt célzott kezelést olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknek nincs további bizonyítékon alapuló kezelési lehetősége? Felmérik a betegek vizsgálatának megvalósíthatóságát és a biopsziától a rendelkezésre álló genomi profilig terjedő átlagos átfutási időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A genomi profilalkotás előrehaladott szolid daganatos betegeknél, és nincs további bizonyítékon alapuló kezelési lehetőség, egy újabb megközelítés. A genomiális elváltozások gyakorisága az egyes daganattípusok között változik, és a szomatikus variánsok hatásossága eltérő, de az új célzott gyógyszerek fejlesztésével összhangban fejlődik. A várható rövid túlélésnek megfelelően a rövid értékelési idő fontos, hogy minimalizáljuk a beteg állapotromlásának kockázatát a vizsgálat során. Az elemzéshez előnyben részesítendő a folyamatban lévő elváltozásokból származó friss biopszia. A genomi profilalkotás időtartamának minimalizálása érdekében előnyben részesítjük a leggyakrabban előforduló onkogén célpontokat lefedő genpanel analízist.

Az elsődleges cél a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságának értékelése. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a tumorszövet genomiális változásai milyen gyakran eredményeznek célzott kezelési ajánlatot, és a növekedési modulációs index segítségével értékelni kell a klinikai előnyöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense Universitets Hospital dept of oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Előrehaladott szolid daganatok diagnózisa
  • A bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek kimerültek
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

• a felvételi kritériumok nem teljesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: genomi profilalkotás

A tájékozott beleegyezés után PET/CT-vizsgálatot végeznek a betegség terjedésének és a magtű biopsziának legjobb helyének meghatározására. A genomi profilalkotást Next Generation Sequencing, NGS, Genpanel analízis segítségével végzik az Oncomine Comprehensive vs 3. Az NGS eredményét a heti helyi és országos tumorbizottsági ülésen vitatják meg, hogy eldöntsék a genomikus profilalkotáson alapuló lehetséges célzott kezelési ajánlatot vagy egy esetleges kezelési ajánlatot. klinikai vizsgálat.

A kivizsgálás időtartamát a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma, a PET/CT-vizsgálat, a biopszia, a tumortábla, valamint a következő kezelés, a progresszió és a halálozás kezdetének dátuma alapján számítják ki.

Ha a genomiális profilalkotás célzott kezelési ajánlatot eredményez, a növekedési modulációs indexet a legutóbbi és a jelenlegi kezelés progressziómentes túléléséből számítják ki. A célpont nélkül adott kezelés hatékonyságát szintén értékelik.
Egyéb: genomi profilalkotás
következő generációs szekvenálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fordítsa meg az időbeli genomi profilalkotást
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A biopszia dátumától a rendelkezésre álló genomi profilig, amelyet a tumorbizottság ülésén tárgyaltak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő kezelési ajánlat gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A genomiális profil alapján felkínált betegek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRECODE_S-20180147G

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a genomi profilalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel