A recipiens hepatectomia során végzett ideiglenes portocaval shunt eredményének összehasonlítása a felnőttkori elektív élődonoros májtranszplantáció során végzett sönt hiányával.
2022. május 19. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A recipiens hepatectomia során végzett ideiglenes portocaval shunt eredményének összehasonlítása a felnőttkori elektív élődonoros májtranszplantáció során végzett sönt nélküli sönttel – egy leendő randomizált kísérleti tanulmány
Az ideiglenes portocaval Shunt a recipiens hepatektómia során javítja az intraoperatív paramétereket és a morbiditást az LDLT-recipiensekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, írásos beleegyező nyilatkozatot kap, és a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (Portocaval Shunt Group) és a Nem intervenciós csoportba (No Shunt Group). Mindkét csoportba tartozó betegek hemodinamikai paramétereit, vizeletkibocsátását, Vérvesztés, vérkészítmény szükséglet , A műtét időtartama az eljárás során.
Felmérik a vesefunkciót, a szepszis jelenlétét, a morbiditást, a korai graft diszfunkciót, az intenzív osztályon való tartózkodást és a teljes kórházi tartózkodást a posztoperatív időszakban. Minden beteget nyomon követnek a kórházból való hazabocsátásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Telefonszám: 9164313430
- E-mail: manojkumaryl91@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Minden felnőtt LDLT-címzett az ILBS-nél, Újdelhiben
Kizárási kritériumok:
- Akut májelégtelenség, mint a transzplantáció indikációja
- Gyermekátültetések
- Yerdel III és IV fokozatú portális véna trombózis jelenléte
- Jelentős portoszisztémás tolatás (10 mm-nél nagyobb) a műtét előtti időszakban.
- TIPS-eljáráson átesett betegek.
- Hiperkoagulálható állapotok, mint például a Budd-Chiari szindróma
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport-Shunt csoport
Azok a betegek, akiknél ideiglenes porto caval shunt (TPCS) esnek át recipiens hepatektómia során felnőtt elektív élődonoros májátültetésben
|
A Temorary Portocaval Shunt Groupban (TPCS csoport) a Hilar disszekciót (a májartéria, epevezeték osztódása) ideiglenes portocaval shunt képződés követi a recipiens hepatectomia során.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport - Nincs sönt csoport
Olyan betegek, akiknél nem esnek át ideiglenes porto caval shunt (TPCS) recipiens hepatektómia során felnőtt elektív élődonoros májátültetésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T0- Az eljárás elején
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos vérnyomást Hgmm-ben mérik
|
T0- Az eljárás elején
|
|
Ionotróp igény két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T0- Az eljárás elején
|
Noradrenalin és vazopresszin szükséglet milliliter/óra
|
T0- Az eljárás elején
|
|
Laktátszint két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T0- Az eljárás elején
|
A laktátszinteket az artériás vérgáz elemzése dokumentálja
|
T0- Az eljárás elején
|
|
Vérnyomás két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T1 - Az eljárás során - A portocaval sönt kialakulása előtt
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos vérnyomást Hgmm-ben mérik
|
T1 - Az eljárás során - A portocaval sönt kialakulása előtt
|
|
Ionotróp igény két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T1 - Az eljárás során - A portocaval sönt kialakulása előtt
|
Noradrenalin és vazopresszin szükséglet milliliter/óra
|
T1 - Az eljárás során - A portocaval sönt kialakulása előtt
|
|
Laktátszint két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T1 - Az eljárás során - A portocaval sönt kialakulása előtt
|
A laktátszinteket az artériás vérgáz elemzése dokumentálja
|
T1 - Az eljárás során - A portocaval sönt kialakulása előtt
|
|
Vérnyomás két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T2 - Az eljárás során - közvetlenül a graft máj reperfúziója előtt
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos vérnyomást mmhg-ben mérik
|
T2 - Az eljárás során - közvetlenül a graft máj reperfúziója előtt
|
|
Ionotróp igény két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T2 - Az eljárás során - közvetlenül a graft máj reperfúziója előtt
|
Noradrenalin és vazopresszin szükséglet milliliter/óra
|
T2 - Az eljárás során - közvetlenül a graft máj reperfúziója előtt
|
|
Laktátszint két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T2 - Az eljárás során - közvetlenül a graft máj reperfúziója előtt
|
A laktátszinteket az artériás vérgáz elemzése dokumentálja
|
T2 - Az eljárás során - közvetlenül a graft máj reperfúziója előtt
|
|
Vérnyomás két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T3 - Az eljárás során - 5 perccel a graft máj reperfúziója után
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos vérnyomást mmhg-ben mérik
|
T3 - Az eljárás során - 5 perccel a graft máj reperfúziója után
|
|
Ionotróp igény két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T3 - Az eljárás során - 5 perccel a graft máj reperfúziója után
|
Noradrenalin és vazopresszin szükséglet milliliter/óra
|
T3 - Az eljárás során - 5 perccel a graft máj reperfúziója után
|
|
Laktátszint két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T3 - Az eljárás során - 5 perccel a graft máj reperfúziója után
|
A laktátszinteket az artériás vérgáz elemzése dokumentálja
|
T3 - Az eljárás során - 5 perccel a graft máj reperfúziója után
|
|
Vérnyomás két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T4 - Az eljárás során - A has bezárása előtt
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos vérnyomást mmhg-ben mérik
|
T4 - Az eljárás során - A has bezárása előtt
|
|
Ionotróp igény két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T4 - Az eljárás során - A has bezárása előtt
|
Noradrenalin és vazopresszin szükséglet milliliter/óra
|
T4 - Az eljárás során - A has bezárása előtt
|
|
Laktátszint két csoport között meghatározott időpontokban
Időkeret: T4 - Az eljárás során - A has bezárása előtt
|
A laktátszinteket az artériás vérgáz elemzése dokumentálja
|
T4 - Az eljárás során - A has bezárása előtt
|
|
Vérveszteség két csoport között az intraoperatív időszakban
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során a vérveszteséget milliliterben mérik
|
Az eljárás során
|
|
A műtét időtartama két csoport között.
Időkeret: Az eljárás során
|
A bemetszés és a haszárás közötti időtartam percekben van megadva
|
Az eljárás során
|
|
A kreatininszint emelkedése 1,5-1,9-szeresére nő a kiindulási értékhez képest a műtét utáni időszakban.
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
A szérum kreatinint milligramm per deciliterben mérik
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
|
≥0,3 mg/dl növekedés 48 órán belül vagy a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h 6-12 órán keresztül a műtét utáni időszakban.
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
A szérum kreatinint milligramm per deciliterben mérik
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
|
Vizeletkibocsátás két csoport között
Időkeret: A transzplantációs eljárás során
|
A transzplantációs eljárás során a vizelet mennyiségét milliliterben mérik
|
A transzplantációs eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális takarmány toleranciájának összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
Az NG táplálékkal szembeni toleranciát a puffadás, hányinger, hányás, hasi puffadás vagy ileus hiánya határozza meg.
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
|
Endotoxin szint
Időkeret: A szérum endotoxin szintjei a műtét előtt és 12 órával a műtét után
|
A szérum endotoxin szintje nő bélpangás és hemodinamikai instabilitás esetén, ha a portális vénát a recipiens hepatektómia során szorítják
|
A szérum endotoxin szintjei a műtét előtt és 12 órával a műtét után
|
|
A korai allograft diszfunkcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 egymást követő napon a 7. nap után
|
Korai allograft diszfunkció meghatározott kritériumok alapján - összbilirubin >10 mg/dl, INR >1,6 és szérum karbamid >100 mg/dl, a 7. nap után öt egymást követő napon
|
5 egymást követő napon a 7. nap után
|
|
Morbiditás előfordulása
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
A morbiditást a Clavein Dindo osztályozás határozza meg - >/=3.
Szepszis a szepszis 3 kritériuma szerint, a következő 2 vagy több jelenléte: 1. megváltozott mentalitás, 2. légzésszám ≥22 légzés/perc 3. szisztolés vérnyomás ≤100 Hgmm
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
A morbiditást a Clavein Dindo osztályozás határozza meg - >/=3.
Szepszis a szepszis 3 kritériuma szerint, a következő 2 vagy több jelenléte: 1. megváltozott mentalitás, 2. légzésszám ≥22 légzés/perc 3. szisztolés vérnyomás ≤100 Hgmm
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
Az intenzív osztályról kórteremre áthelyezett egynapos beteg teljes intenzív osztályon tartózkodásaként van dokumentálva.
Az egynapos beteg kórházból való kibocsátását a teljes kórházi tartózkodás idejére dokumentálják
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás napjainak száma
Időkeret: Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
Az intenzív osztályról kórteremre áthelyezett egynapos beteg teljes intenzív osztályon tartózkodásaként van dokumentálva.
Az egynapos beteg kórházból való kibocsátását a teljes kórházi tartózkodás idejére dokumentálják
|
Az átültetést követő napok száma (legfeljebb 45 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/2021/91/MA04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .