Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flourish HEC és a BioGenesis hatása a fogamzás javítására

2023. július 17. frissítette: Vaginal Biome Science

Kísérleti tanulmány: A Flourish HEC hüvelyápoló rendszer és a BioGenesis termékenységi kenőanyag hatása a fogantatásra

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a hüvelyi mikrobiom javítása segíthet-e a pároknak növelni a fogamzás esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megzavart hüvelyi mikrobiom számos rossz szaporodási eredménnyel jár, beleértve a meddőséget, a vetélést, a membránok idő előtti repedését, a koraszülést és a szülést, az alacsony születési súlyú baba születését és az anyai fertőzéseket (horioamnionitis, endometritis). Az egészséges hüvelyi mikrobiomról általában azt gondolják, hogy a Lactobacillus fajok egyike, például a L. crispatus, L. gasseri vagy L. jensenii dominál. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nem laktobacillus-domináns biomák rossz in vitro megtermékenyítési vagy méhen belüli megtermékenyítési eredményekkel járnak. Kevesebb tanulmány vizsgálta az otthoni termékenységet, és ez idáig egyik sem kérdezte meg, hogy a hüvelyi mikrobiom (VMB) javítása növelheti-e a termékenységet. Ez a tanulmány mindkettőre vonatkozik. Az egészséges VMB-t támogató vaginális gondozási rendszer alkalmazása előtt és után a VMB értékelésével megvizsgálhatjuk, hogy van-e összefüggés a VMB összetétele és a meddőség között, és hogy a VMB lactobacillus domináns állapot felé történő eltolása képes-e javítani az esélyeket. a fogantatás.

Ebben a vizsgálatban a nők vagy a rutin gondozást (kontroll), vagy a rutin ápolást, valamint a hüvelyi ápolási rendszert és a termékenységi kenőanyagot (beavatkozás) követik 3 hónapig vagy a teherbeesésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Amellett, hogy nyomon követjük a fogantatási arányokat ebben a 3 hónapban, a 3 hónapos időkeret letelte után további egy évig követjük a nőket. Ha bármely nő az egyévesnél terhes, terhességét a szülésig (vagy a korai megszakításig) nyomon követik, hogy nyomon követhessék a szülés kimenetelét és a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy 18 és 40 év közötti, cisznemű párhoz tartozó nők, akik teherbe akarnak esni, és termékenységi klinikán vesznek részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Szoptató
  3. Súlyos férfifaktor, hormonális egyensúlyhiány (oligoovulációs/novulációs ciklusok, 35 napnál hosszabb ciklusok), genetikai rendellenességek (kromoszóma-rendellenesség, közös genetikai mutáció a partnerek között) vagy súlyos méh- vagy petevezeték-faktor
  4. Bármilyen olyan diagnózis, amely a résztvevőtől in vitro megtermékenyítést igényel, hogy teherbe essen
  5. Ismert allergia a BioNourish®, Balance, BiopHresh® vagy BioGenesis™ bármely összetevőjére
  6. Ismert aktív hüvelyi fertőzés a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A nők csak a rutinszerű ellátást követik, beleértve a felírt gyógyszereket és az ajánlott technikákat és kiegészítőket az otthoni teherbeesés megkísérléséhez legfeljebb három hónapig.
Kísérleti: Flourish HEC + BioGenesis kar
A kontrollkarban lévő nők által követett rutin gondozáson kívül az ebben a karban lévő nők a Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) hüvelyápoló rendszert és a BioGenesis termékenységi kenőanyagot is használják három hónapig.
Kombinált termék: Virágzik a HEC és a BioGenesis
A Flourish HEC egy 3 komponensből álló rendszer, amely a következőket tartalmazza: 1) Balance női mosás, napi használat; 2) BioNourish hüvelyi hidratáló, naponta lefekvés előtt, kivéve közösülés esetén; 3) BiopHresh homeopátiás hüvelykúp probiotikumokkal, 3 naponta egyszer, lefekvés előtt, kivéve közösülés esetén. A BioNourish egy II. osztályú orvosi eszköz, FDA 510k engedéllyel, 2 éve a piacon. A BioGenesis szintén egy II. osztályú orvosi eszköz FDA 510k engedéllyel, és termékenységi kenőanyagként van megjelölve, biztonságos a spermiumok és az embriók számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogantatás otthon
Időkeret: 3 hónap
Azon nők százalékos aránya, akik otthon estek teherbe a 3 hónapos vizsgálat során.
3 hónap
Változás a hüvelyi mikrobiomban
Időkeret: Kiindulási állapot az aktív vizsgálati időszak végéig, amely vagy 3 hónap elteltével, vagy a terhesség megerősítése után következik be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A hüvelyi mikrobiom összetételét új generációs szekvenálással tesztelték
Kiindulási állapot az aktív vizsgálati időszak végéig, amely vagy 3 hónap elteltével, vagy a terhesség megerősítése után következik be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: Kiindulási állapot az aktív vizsgálati időszak végéig, amely vagy 3 hónap elteltével, vagy a terhesség megerősítése után következik be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A hüvely pH-ját a pH-tesztcsíkra felvitt hüvelyfolyadékkal vizsgálták
Kiindulási állapot az aktív vizsgálati időszak végéig, amely vagy 3 hónap elteltével, vagy a terhesség megerősítése után következik be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogantatás egy éven belül
Időkeret: 15 hónap
Azon nők százalékos aránya, akik bármilyen módszerrel teherbe estek a 3 hónapos vizsgálaton belül vagy a vizsgálat befejezését követő egy éven belül.
15 hónap
Élveszületések aránya
Időkeret: 24 hónap vagy kevesebb
Azon nők százalékos aránya, akik élve szültek a vizsgálat befejezését követő egy éven belül; vagy ha terhes egy évvel, a terhesség végét követően.
24 hónap vagy kevesebb
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 24 hónap vagy kevesebb
A vizsgálat befejezését követő egy éven belül született csecsemők átlagos terhességi kora; vagy ha az anyák a terhesség végét követő egy éven belül terhesek.
24 hónap vagy kevesebb
Születési súly szállításkor
Időkeret: 24 hónap vagy kevesebb
A vizsgálat befejezését követő egy éven belül született csecsemők átlagos súlya; vagy ha az anyák a terhesség végét követő egy éven belül terhesek.
24 hónap vagy kevesebb
A terhességi szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónap vagy kevesebb
Azon nők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat befejezését követő egy éven belül szövődmények (beleértve a preeclampsiát, a vetélést/magzati veszteséget/halvaszületést, a membránok koraszülött/korai szakadását, chorioamnionitist vagy endometritist, terhességi cukorbetegséget és bármely más káros kimenetelű betegséget) tapasztaltak százalékos arányban; vagy ha az anyák a terhesség végét követő egy éven belül terhesek.
24 hónap vagy kevesebb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaginal Biome Science

Együttműködők

Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRT0322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virágzik a HEC és a BioGenesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel