Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotropium + olodaterol biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél Tajvanon: a tajvani nemzeti egészségbiztosító (NHI) adatain alapuló, nem intervenciós vizsgálat

2023. január 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A tajvani COPD-s betegek fenntartó kezelésében alkalmazott tiotropium + olodaterol biztonsági profilja: a tajvani nemzeti egészségbiztosító (NHI) adatain alapuló, nem beavatkozásos vizsgálat

Ennek a valós tanulmánynak a célja a tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) biztonsági profiljának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19467

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Taiwan, Kína, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kínai betegek rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon.

Leírás

Tio+Olo-val kezelt betegek:

Bevételi kritériumok:

  1. 2014. január 1. és 2019. december 31. között új kezdeményezésként legalább egy Tio+Olo (fix dózisú kombináció (FDC) vagy ingyenes kombináció) receptje.
  2. Életkor ≥ 40 év az index dátumán.
  3. Legalább egy COPD-diagnózis az index dátuma előtt vagy bármikor.
  4. Az index dátumát megelőzően legalább egy év folyamatos egészségügyi és egészségbiztosítási terv szükséges ahhoz, hogy lehetővé tegyük a visszatekintési időszakot a kovariánsok és a vizsgált gyógyszerek új felhasználásának azonosítására.
  5. Legalább egy rekord az egészségbiztosítási rendszer adatbázisában.

Kizárási kritériumok:

  1. A Tio+Olo szabad vagy rögzített formában történő felhasználása az index dátumát megelőző egy éven belül.
  2. Az index dátuma előtt bármikor azonosított asztmában, allergiás rhinitisben, tüdőrákban, intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőátültetésben szenvedő egyének.

Más hosszú hatású β2-agonistákat/hosszan ható muszkarin antagonistákat (LAMA/LABA) szedő betegek:

Bevételi kritériumok:

  1. 2014. január 1. és 2019. december 31. között új kezdeményezésként legalább egy LAMA+LABA (FDC vagy ingyenes kombináció) recept a Tio/Olo kivételével.
  2. Életkor ≥ 40 év az index dátumán.
  3. Legalább egy COPD-diagnózis az index dátuma előtt vagy bármikor
  4. Az index dátumát megelőzően legalább egy év folyamatos egészségügyi és egészségbiztosítási terv szükséges ahhoz, hogy lehetővé tegyük a visszatekintési időszakot a kovariánsok és a vizsgált gyógyszerek új felhasználásának azonosítására.
  5. Legalább egy rekord az egészségbiztosítási rendszer adatbázisában.

Kizárási kritériumok:

  1. A LAMA+LABA szabad vagy rögzített formában történő felhasználása az index dátumát megelőző egy éven keresztül.
  2. Az index dátuma előtt bármikor azonosított asztmában, allergiás rhinitisben, tüdőrákban, intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőátültetésben szenvedő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tiotropiummal és olodaterollal kezelt COPD-s betegek (Tio+Olo)
Drog: Tiotropium+Olodaterol
Tiotropium+Olodaterol
Eszköz: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat Inhaler készülék
Más hosszú hatású muszkarin antagonistákat/hosszan ható β2-agonistákat (LAMA/LABA) szedő COPD-s betegek
Drog: Hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA)
Hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA)
Drog: Hosszú hatású β2-agonisták (LABA-k)
Hosszú hatású β2-agonisták (LABA-k)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulási aránya a Tio+Olo-val kezelt COPD-s betegeknél
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tio+Olo-t vagy más LAMA/LABA-t kezdeményező betegek kiindulási jellemzői
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium+Olodaterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel