VNS-paraméterek szisztematikus értékelése

Ez a tanulmány olyan felnőtt epilepsziás résztvevőket von be, akiket tervezett műtéten esnek át vagy a vagus idegstimuláló (VNS) eszköz kezdeti beültetése céljából, vagy a VNS beültetett impulzusgenerátor (IPG) cseréje miatt az akkumulátor lemerülése miatt. A vizsgálat elsődleges célja a vagus ideg aktivációjának és a vagus ideg stimulációjának mellékhatásainak (nyaki izomösszehúzódások, pulzusszám-változások) mérése az epilepszia VNS-terápiájában jellemzően használt stimulációs paraméterek skáláján. A paramétertér ilyen leképezése tájékoztathatja a jövőbeli eszközprogramozást a vagus ideg elektromos aktiválásának javítása és/vagy a mellékhatások csökkentése érdekében. A vizsgálat minden résztvevője egyetlen vizsgálati csoportba kerül, és ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat végzik el.

A kutatásra a VNS műtét során kerül sor. Az első VNS-beültetésen átesett résztvevők esetében, miután a vagus ideget feltárták, és a VNS-elektródák felhelyezése előtt a vizsgálók ultrahanggal leképezhetik az ideget. A paramétertér feltérképezése azután történik meg, hogy a mandzsetta elektródákat a nyaki vagus ideg köré helyezik az első VNS-beültetésen átesett résztvevőknél, vagy az IPG-t a lemerült akkumulátorral eltávolítják az IPG-csere műtéten átesett betegeknél. Ideiglenes steril hosszabbító vezetékek csatlakoztatják a beültetett VNS elektródát a kutatási stimulációs rendszerhez. A kutatási eljárások magukban foglalják a vagus ideg stimulálását a standard beültetett klinikai VNS elektródákon keresztül, számos stimulációs paraméterrel. Ugyanakkor a kutatók rögzítik, hogy a stimuláció változásai hogyan befolyásolják a vagus ideg aktivitását (elektroneurogrammal (ENG) mérve), a nyak- és torokizmok válaszát (elektromiogrammal (EMG)) és a szívfrekvenciát elektrokardiogram (EKG)). Számos stimulációs kísérletet fognak végezni különböző VNS-paraméterekkel (impulzus időtartama, impulzusamplitúdója és impulzusismétlési gyakorisága), amelyeket véletlenszerű sorrendben adnak meg. A stimulációs paraméterek a klinikai terápiához használt tartományon belül vannak, és nem haladják meg azokat, amelyek 25%-kal csökkentik a pulzusszámot. A méréseket 10-60 másodperces kísérletek során végzik el, amelyekben a stimuláció ki lesz kapcsolva az első szakaszban (alapvonal), a második szakaszban (a stimulációra adott válaszok), és kikapcsolva az utolsó szakaszban (gyógyulás). Az ingerhullámforma egy töltéskiegyensúlyozott kétfázisú impulzus lesz, a töltéssűrűség (D) értékei a szakirodalomban jól bevált, nem károsító határértékek alatti értékekre korlátozódnak.