Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lanadelumab felmérése örökletes angioödémában szenvedő betegek körében

2023. július 12. frissítette: Takeda

A TAKHZYRO szubkután injekciós 300 mg-os fecskendő specifikus felhasználási eredményeinek felmérése örökletes angioödéma esetén, hosszú távú alkalmazással

Ez a tanulmány egy japán felmérés az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek kezelésére használt Lanadelumabról. A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.

A vizsgálat fő célja a Lanadelumabhoz kapcsolódó mellékhatások ellenőrzése, valamint annak ellenőrzése, hogy a Lanadelumab javítja-e a HAE tüneteit. A vizsgálat során a HAE-ben szenvedő résztvevők a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően szubkután Lanadelumab injekciót kapnak. A vizsgálatot végző orvosok 12 hónapig ellenőrizni fogják a Lanadelumab mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • T
      • Tokyo, T, Japán
        • Toborzás
        • Takeda selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a felmérésnek a populációja minden olyan résztvevő, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevonási kritériumok – Örökletes angioödémával (HAE) diagnosztizált és első alkalommal Lanadelumabbal kezelt résztvevők.

Kizárási kritériumok

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lanadelumab
A résztvevők 300 milligramm (mg) Lanadelumab szubkután (SC) injekciót kapnak kéthetente egyszer.
Drog: Lanadelumab
Lanadelumab 300 mg, szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
  • TAKHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelést okozó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, aki gyógyszert kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angioödémás rohamok száma
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során felmérik az angioödémás rohamok számát.
12 hónap
Angioödéma Életminőség (AE-QoL) Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Az AE-QoL kérdőív egy önkitöltős, validált eszköz az egészséggel kapcsolatos (HR) QoL felmérésére a visszatérő angioödémában (beleértve a HAE-t is) szenvedő résztvevők körében. Az AE-QoL 17 betegség-specifikus életminőség-elemből áll, amelyek egy teljes AE-QoL pontszámot és 4 tartomány pontszámot (működés, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás) állítanak elő, és a 17 elem mindegyike rendelkezik egy ötfokozatú válaszskála 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Klinikai vizsgálatok a Lanadelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel