- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05398926
Időseknél inaktivált COVID-19 vakcina (Vero sejt) harmadik dózisának immunogenitása és biztonságossága
2022. augusztus 9. frissítette: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Nyílt klinikai vizsgálat egy harmadik dózis immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére különböző időpontokban, két adag COVID-19 vakcina (Vero Cell) beadása után, 60 éves vagy annál idősebb időseknél.
Ez a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott, inaktivált COVID-19 vakcina (Vero sejt) nyílt fázisú klinikai vizsgálata. A vizsgálat célja egy harmadik adag immunogenitásának és biztonságosságának értékelése különböző időpontokban, két adag után. -adag COVID-19 vakcina (Vero sejt), inaktiválva 60 év feletti időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott inaktivált COVID-19 vakcina (Vero sejt) két adagja után különböző időpontokban adott harmadik dózis immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 60 éves időseknél. éves és idősebb. Összesen 400 60 éves és idősebb alany, akik 3–6 hónapja két adag COVID-19 vakcinát (Vero Cell) kaptak, amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott (100 alany) 3 hónapra, 4 hónapra, 5 hónapra és 6 hónapra) beiratkoznak, és kapnak egy harmadik adag kétadagos COVID-19 vakcinát (Vero sejt), inaktivált beiratkozásra kerültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kína, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb alanyok;
- Jogi azonosítás biztosítása;
- A Sinovac Research& Development Co., Ltd. által gyártott, inaktivált COVID-19 vakcina (Vero-sejt) kétadagos beadását végezték el 3-6 hónapig (a két adag közötti intervallum 21-35 nap volt))
- Legyen képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó a vizsgálatot a kutatási tervnek megfelelően befejezni.
Kizárási kritériumok:
- SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében (laboratóriumilag megerősítve);
- Azok, akik a Sinovac Research & Development Co., Ltd.-től eltérő gyártótól kaptak COVID-19 vakcinát, vagy akik a Sinovac által gyártott inaktivált COVID-19 vakcina két adagját követően COVID-19 vakcinával emlékeztető oltást kaptak (Vero sejt). Kutatási és Fejlesztési Co., Ltd.;
- A vakcinával vagy az oltóanyag összetevőivel kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-terápiát, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiát) az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt ezeket a kezeléseket tervezik;
- Vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt ezeket a kezeléseket tervezi;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák átvétele az elmúlt 14 napban, vagy inaktivált vagy alegységes vakcinák az elmúlt 7 napban;
- különböző akut vagy krónikus betegségek megjelenése a vizsgálatot megelőző 7 napon belül;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport (3 hónapos intervallum)
100 alany, akik két adag COVID-19 vakcinát (Vero sejt), Inaktivált kapnak a 3. vakcina adagban (3 hónapos intervallum).
|
Az inaktivált COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU gyártotta, inaktivált SARS-CoV-2 CZ törzs vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport (4 hónapos intervallum)
100 alany, akik két adag COVID-19 vakcinát (Vero sejt), Inaktivált kapnak a 3. vakcina adagban (4 hónapos intervallum).
|
Az inaktivált COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU gyártotta, inaktivált SARS-CoV-2 CZ törzs vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3. kísérleti csoport (5 hónapos intervallum)
100 alany, akik két adag COVID-19 vakcinát (Vero sejt), Inaktivált kapnak a 3. vakcina adagban (5 hónapos intervallum).
|
Az inaktivált COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU gyártotta, inaktivált SARS-CoV-2 CZ törzs vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.
Más nevek:
|
Kísérleti: 4. kísérleti csoport (6 hónapos intervallum)
100 alany, akik két adag COVID-19 vakcinát (Vero sejt), Inaktivált kapnak a 3. vakcina adagban (6 hónapos intervallum).
|
Az inaktivált COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU gyártotta, inaktivált SARS-CoV-2 CZ törzs vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neutralizáló antitestek immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
A neutralizáló antitestek GMT-értéke 14 nappal a vakcinázás után
|
14 nappal az oltás után
|
Immunogenitási index – semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A neutralizáló antitestek GMT-értéke 28 nappal a vakcinázás után
|
28 nappal az oltás után
|
Biztonsági index – A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
A mellékhatások előfordulása 0-28 nappal az oltás után
|
0-28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenitási index – semlegesítő antitestek szeropozitív aránya
Időkeret: 0. nap az oltás előtt és 14 nap, 28 nap és 180 nap az oltás után
|
A neutralizáló antitestek szeropozitív aránya a védőoltás előtt és az oltás után különböző pontokon
|
0. nap az oltás előtt és 14 nap, 28 nap és 180 nap az oltás után
|
A neutralizáló antitestek immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: 0. nappal az oltás előtt és 180 nappal az oltás után
|
A semlegesítő antitestek GMT-értéke az oltás előtt és az oltás után különböző pontokon.
|
0. nappal az oltás előtt és 180 nappal az oltás után
|
Immunogenitási index: a neutralizáló antitestek arányának négyszeres növekedése
Időkeret: 14 nappal és 28 nappal az oltás után.
|
4-szeresére nő a neutralizáló antitestek aránya a vakcinázást követő különböző pontokon.
|
14 nappal és 28 nappal az oltás után.
|
Biztonsági index – A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
A mellékhatások előfordulása 0-7 nappal az oltás után.
|
0-7 nappal az oltás után
|
Biztonsági index – Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása 6 hónappal az oltás után.
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-nCoV-4011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok