- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05421962
Analgózis az elektív kolonoszkópiához
A ketamin, mint a fő fájdalomcsillapító szer az elektív kolonoszkópia fájdalomcsillapító alapú szedációja során – randomizált, kettős vak, kontroll vizsgálat
Célkitűzés: A vizsgálat célja a ketamin és a propofollal kombinált fentanil fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása volt fájdalomcsillapító alapú elektív kolonoszkópiában a betegek biztonsága és elégedettsége érdekében.
Módszerek: Ez egy kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Kilencven beteget vontak be és randomizáltak fentanil-propofol (FP csoport, n: 30), ketamin-propofol (KP csoport, n: 30) vagy propofol-kontroll csoportba (C csoport, n: 30). Az FP csoport betegei fentanilt és propofolt, a KP csoport ketamint és propofolt, a C csoport pedig propofolt kapott. Minden csoportban a propofol növekményes dózisait alkalmazták a Ramsay szedációs pontszám (RSS) 5-ös szinten tartására. Légzésdepresszió, a hemodinamikai paramétereket az endoszkópia első percében és 5 percenként monitoroztuk. Az eljárás után 15 perccel a fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, feljegyezték a felépülés minőségét az Aldrete-pontszám (ARS) szerint, az eljárás alatti és utáni szövődményeket, valamint a propofol további dózisait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot az Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek írásbeli hozzájárulása után végezték az Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztályon 2020 és 2021 között. Kilencven ASA I. és II. fizikai állapotú, 18 évesnél idősebb betegeket vontunk be ebbe a vizsgálatba. Kizárási kritériumok a következők voltak: minden 30 percnél tovább tartó kolonoszkópia, korábbi hasi műtéten átesett betegek, neuropátiás fájdalommal kezelt betegek, rosszindulatú és légúti megbetegedések, terhes nők, gyomor-bélrendszeri elzáródás, vérnyomáscsökkentő és antiarrhythmiás gyógyszert szedő betegek, pszichiátriai betegek, ASA fizikai állapotú betegek III. és magasabb, valamint a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
Valamennyi beteg az eljárást megelőző 8 órában éhezett, és emésztőrendszer-előkészítő eljáráson esett át. A betegeket véletlenszerűen (számítógéppel generált) három csoportra osztották: fentanilt és propofolt kapó betegek (FP csoport), ketamint és propofolt (KP csoport) és propofolt kapó betegek (C csoport kontrollcsoport). A fecskendőket az eljárás előtt egy aneszteziológus kódolta, aki nem vett részt a szedációs folyamatban. A fecskendőket is hasonló módon választották ki térfogat szempontjából, míg a betegeket, az aneszteziológusokat, a kolonoszkóposokat és az aneszteziológusokat elvakították a gyógyszeres kezelési rendtől.
A beteg endoszkópos szobába történő felvétele és azonosítása után intravénás vezetéket helyeztünk el, és megkezdtük az intravénás folyadék (sóoldat) adagolását. Minden beteget oldalsó helyzetbe helyeztünk, és non-invazív vérnyomás-monitorozásra, háromcsatornás EKG-ra és perifériás oxigénszaturációra helyeztük. Az oxigéntámogatást egy arcmaszk biztosítja 5 l/perc áramlási sebességgel.
Szedációs protokoll. Mindhárom betegcsoportot 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikáltuk 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. Ezt követően a szedáció indukcióját 1 mcg kg-1 fentanillal (Panpharma; SanMed) és 0,5 mg kg-1 propofollal (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) végeztük az FP csoportban. Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 és 0,5 mg kg-1 propofol a KP csoportban, és 1 mg kg-1 propofol a C csoportban. Az eljárás során a betegek RSS-pontszámait 5-ön tartották, szükség esetén további 0,5 mg kg-1 propofol bolus adaggal.
Adatgyűjtés és mérések Hemodinamikai és légzési stabilitás felmérése. A MAP-ot és a HR-t a páciensnek az endoszkópos kabinba való belépéskor, közvetlenül a propofol beadása után, majd az eljárás során 5 percenként feljegyeztük. Számos magas vérnyomás, hipotenzió, tachycardia és bradycardia epizódot észleltek. A hipertónia a vérnyomás 20%-nál nagyobb emelkedése, a hipotenzió pedig a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb vérnyomáscsökkenés esetén. A tachycardiát a szívfrekvencia 100 ütés/perc feletti növekedéseként határozzák meg. Bradycardia, mint a pulzusszám csökkenése <50 ütés percenként. A légzési stabilitást azonos időközönként perifériás pulzoximéterrel értékeltük. Minden csoportnál számos deszaturációs epizódot rögzítettünk. A deszaturációt a perifériás oxigéntelítettség 95%-nál kisebb pulzoximéterrel mért csökkenéseként határoztuk meg.
A szedáció szintjének értékelése. A szedáció mértékét RSS-sel, közvetlenül a propofol beadása után és az eljárás során 5 percenként értékeltük. Az RSS a szedáció értékelésének szubjektív módszere, ahol a betegek szedációs szintjeit 6 csoportba osztják (1. szorongó, izgatott vagy szorongó, vagy mindkettő; 2. együttműködő, orientált és nyugodt; 3. nyugodt, csak parancsra válaszol; 4. gyors reagálás hallható ingerre vagy könnyű koppintás a homlokon; 5. lassú reakció hangingerre vagy könnyű koppintás a homlokon; 6. nincs válasz ingerre). Minden csoportban számos további bolus adagot rögzítettünk.
A műtét utáni hasi fájdalom értékelése. A beteg szubjektív műtét utáni fájdalomérzetét 10 cm-es VAS-val határoztuk meg. A skála vízszintes, osztályozatlan, mindkét végén függőleges vonalak határolják, amelyek meghatározzák a mérendő mutatók szélső határait. Az átélt fájdalomérzetet a páciens skálán jelölte, majd a megjelölt pozícióhoz a VAS-pontszám szerint számértéket adott az alábbiak szerint: VAS pontszám: nincs fájdalom 0-10 mm; enyhe fájdalom 10-30 mm; mérsékelt fájdalom 30-70 mm; erős fájdalom 70-100 mm. A műtét utáni fájdalom értékelése 15 perccel a beavatkozás után történt.
A helyreállítás minőségének értékelése. A beteg gyógyulásának minőségét az ARS 15 perccel az eljárás befejezése után értékelte. Az ARS segítségével a következő öt kritériumot vizsgáltuk: motoros aktivitás (2 végtag/minden végtag mozgatásának lehetősége, végtagok parancsra mozgásának hiánya), légzés (mélylégzés köhögési reflexszel, hipoventiláció, apnoe), vérnyomás (+20 Hgmm, + 20-50 Hgmm, +50 Hgmm a kiindulási értékhez képest), tudat (ébren, ébrenlét, nem reagál) és bőrszín (rózsaszín, sápadt, cianotikus). Az ARS esetében minden kritérium külön-külön kerül értékelésre 0-tól 2-ig, a maximális pontszám 10. A 8 és 9 közötti pontszámok kielégítőnek tekinthetők.
A szövődmények gyakoriságának becslése. Az eljárással kapcsolatos szövődmények gyakoriságát figyelték: hallucinációk, zavartság, kellemetlen álmok, szorongás, gyengeség, hányás és hányinger. A hallucinációkat vizuális vagy hallási szenzoros eseményként határozták meg, amely megfelelő objektív szenzoros stimuláció nélkül következik be. A zavarodottságot a világos gondolkodásra való képtelenségként, a tudatzavar kifejeződéseként, a kellemetlen álmokat pedig alvás közbeni kellemetlen mentális tevékenységként határozták meg. A szorongást az általános feszültség, a szorongás, a nagy stressz, a pánik vagy a félelem érzéseként, a gyengeséget pedig az izomerő elvesztésének, az általános fáradtság vagy a funkcionális korlátozottság érzéseként határozták meg. A hányást reflex aktusként határozták meg, melynek során a gyomor tartalma vagy a vékonybél kezdeti része a szájon keresztül visszajut, és a külső környezetbe távozik. Az émelygést úgy határozták meg, mint az emésztőrendszer felső részében fellépő kellemetlen érzést a hányással járó fenyegető érzéssel együtt. A betegeket megkérdezték, hogy az átélt érzést IGEN-nel vagy NEM-mel jelöljék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zenica, Bosznia és Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I. és II. fizikai állapot,
- 18 évnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- 30 percnél tovább tartó kolonoszkópia,
- korábban hasi műtéten átesett betegek,
- neuropátiás fájdalommal, rosszindulatú és légúti betegségekkel kezelt betegek,
- terhes nők, gyomor-bélrendszeri elzáródás,
- vérnyomáscsökkentő és antiarrhythmiás gyógyszereket szedő betegek,
- pszichiátriai betegek,
- III-as vagy magasabb ASA fizikai státuszú betegek,
- olyan betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Midazolam és fentanil
A betegeket 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikálták 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt.
Ezt követően a szedáció indukcióját 1 mcg kg-1 fentanillal (Panpharma; SanMed) és 0,5 mg kg-1 propofollal (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) végeztük.
|
Kilencven beteget vontak be és randomizáltak fentanil-propofol (FP csoport, n: 30), ketamin-propofol (KP csoport, n: 30) vagy propofol-kontroll csoportba (C csoport, n: 30).
Az FP csoport betegei fentanilt és propofolt, a KP csoport ketamint és propofolt, a C csoport pedig propofolt kapott.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Midazolam és Ketamin
A betegeket 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikálták 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt.
Ezt követően 0,5 mg kg-1 ketaminnal (Inresa Arzneimittel) és 0,5 mg kg-1 propofollal szedáció indukciót végeztünk.
|
Kilencven beteget vontak be és randomizáltak fentanil-propofol (FP csoport, n: 30), ketamin-propofol (KP csoport, n: 30) vagy propofol-kontroll csoportba (C csoport, n: 30).
Az FP csoport betegei fentanilt és propofolt, a KP csoport ketamint és propofolt, a C csoport pedig propofolt kapott.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Midazolam és Propofol
A betegeket 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikálták 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt.
Ezt követően szedáció indukciót végeztünk 1 mg kg-1 propofollal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom mértéke
Időkeret: 15 perc
|
15 perccel az eljárás után a fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A skála vízszintes, nem osztályozott, mindkét végén függőleges vonalak határolják, amelyek meghatározzák a mért mutatók szélső határait.
Az átélt fájdalomérzetet a páciens skálán jelölte, majd a megjelölt pozícióhoz a VAS-pontszám szerint számértéket adott az alábbiak szerint: VAS pontszám: nincs fájdalom 0-10 mm; enyhe fájdalom 10-30 mm; mérsékelt fájdalom 30-70 mm; erős fájdalom 70-100 mm.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom