Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analgózis az elektív kolonoszkópiához

2022. június 15. frissítette: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

A ketamin, mint a fő fájdalomcsillapító szer az elektív kolonoszkópia fájdalomcsillapító alapú szedációja során – randomizált, kettős vak, kontroll vizsgálat

Célkitűzés: A vizsgálat célja a ketamin és a propofollal kombinált fentanil fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása volt fájdalomcsillapító alapú elektív kolonoszkópiában a betegek biztonsága és elégedettsége érdekében.

Módszerek: Ez egy kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Kilencven beteget vontak be és randomizáltak fentanil-propofol (FP csoport, n: 30), ketamin-propofol (KP csoport, n: 30) vagy propofol-kontroll csoportba (C csoport, n: 30). Az FP csoport betegei fentanilt és propofolt, a KP csoport ketamint és propofolt, a C csoport pedig propofolt kapott. Minden csoportban a propofol növekményes dózisait alkalmazták a Ramsay szedációs pontszám (RSS) 5-ös szinten tartására. Légzésdepresszió, a hemodinamikai paramétereket az endoszkópia első percében és 5 percenként monitoroztuk. Az eljárás után 15 perccel a fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, feljegyezték a felépülés minőségét az Aldrete-pontszám (ARS) szerint, az eljárás alatti és utáni szövődményeket, valamint a propofol további dózisait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot az Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek írásbeli hozzájárulása után végezték az Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztályon 2020 és 2021 között. Kilencven ASA I. és II. fizikai állapotú, 18 évesnél idősebb betegeket vontunk be ebbe a vizsgálatba. Kizárási kritériumok a következők voltak: minden 30 percnél tovább tartó kolonoszkópia, korábbi hasi műtéten átesett betegek, neuropátiás fájdalommal kezelt betegek, rosszindulatú és légúti megbetegedések, terhes nők, gyomor-bélrendszeri elzáródás, vérnyomáscsökkentő és antiarrhythmiás gyógyszert szedő betegek, pszichiátriai betegek, ASA fizikai állapotú betegek III. és magasabb, valamint a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.

Valamennyi beteg az eljárást megelőző 8 órában éhezett, és emésztőrendszer-előkészítő eljáráson esett át. A betegeket véletlenszerűen (számítógéppel generált) három csoportra osztották: fentanilt és propofolt kapó betegek (FP csoport), ketamint és propofolt (KP csoport) és propofolt kapó betegek (C csoport kontrollcsoport). A fecskendőket az eljárás előtt egy aneszteziológus kódolta, aki nem vett részt a szedációs folyamatban. A fecskendőket is hasonló módon választották ki térfogat szempontjából, míg a betegeket, az aneszteziológusokat, a kolonoszkóposokat és az aneszteziológusokat elvakították a gyógyszeres kezelési rendtől.

A beteg endoszkópos szobába történő felvétele és azonosítása után intravénás vezetéket helyeztünk el, és megkezdtük az intravénás folyadék (sóoldat) adagolását. Minden beteget oldalsó helyzetbe helyeztünk, és non-invazív vérnyomás-monitorozásra, háromcsatornás EKG-ra és perifériás oxigénszaturációra helyeztük. Az oxigéntámogatást egy arcmaszk biztosítja 5 l/perc áramlási sebességgel.

Szedációs protokoll. Mindhárom betegcsoportot 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikáltuk 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. Ezt követően a szedáció indukcióját 1 mcg kg-1 fentanillal (Panpharma; SanMed) és 0,5 mg kg-1 propofollal (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) végeztük az FP csoportban. Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 és 0,5 mg kg-1 propofol a KP csoportban, és 1 mg kg-1 propofol a C csoportban. Az eljárás során a betegek RSS-pontszámait 5-ön tartották, szükség esetén további 0,5 mg kg-1 propofol bolus adaggal.

Adatgyűjtés és mérések Hemodinamikai és légzési stabilitás felmérése. A MAP-ot és a HR-t a páciensnek az endoszkópos kabinba való belépéskor, közvetlenül a propofol beadása után, majd az eljárás során 5 percenként feljegyeztük. Számos magas vérnyomás, hipotenzió, tachycardia és bradycardia epizódot észleltek. A hipertónia a vérnyomás 20%-nál nagyobb emelkedése, a hipotenzió pedig a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb vérnyomáscsökkenés esetén. A tachycardiát a szívfrekvencia 100 ütés/perc feletti növekedéseként határozzák meg. Bradycardia, mint a pulzusszám csökkenése <50 ütés percenként. A légzési stabilitást azonos időközönként perifériás pulzoximéterrel értékeltük. Minden csoportnál számos deszaturációs epizódot rögzítettünk. A deszaturációt a perifériás oxigéntelítettség 95%-nál kisebb pulzoximéterrel mért csökkenéseként határoztuk meg.

A szedáció szintjének értékelése. A szedáció mértékét RSS-sel, közvetlenül a propofol beadása után és az eljárás során 5 percenként értékeltük. Az RSS a szedáció értékelésének szubjektív módszere, ahol a betegek szedációs szintjeit 6 csoportba osztják (1. szorongó, izgatott vagy szorongó, vagy mindkettő; 2. együttműködő, orientált és nyugodt; 3. nyugodt, csak parancsra válaszol; 4. gyors reagálás hallható ingerre vagy könnyű koppintás a homlokon; 5. lassú reakció hangingerre vagy könnyű koppintás a homlokon; 6. nincs válasz ingerre). Minden csoportban számos további bolus adagot rögzítettünk.

A műtét utáni hasi fájdalom értékelése. A beteg szubjektív műtét utáni fájdalomérzetét 10 cm-es VAS-val határoztuk meg. A skála vízszintes, osztályozatlan, mindkét végén függőleges vonalak határolják, amelyek meghatározzák a mérendő mutatók szélső határait. Az átélt fájdalomérzetet a páciens skálán jelölte, majd a megjelölt pozícióhoz a VAS-pontszám szerint számértéket adott az alábbiak szerint: VAS pontszám: nincs fájdalom 0-10 mm; enyhe fájdalom 10-30 mm; mérsékelt fájdalom 30-70 mm; erős fájdalom 70-100 mm. A műtét utáni fájdalom értékelése 15 perccel a beavatkozás után történt.

A helyreállítás minőségének értékelése. A beteg gyógyulásának minőségét az ARS 15 perccel az eljárás befejezése után értékelte. Az ARS segítségével a következő öt kritériumot vizsgáltuk: motoros aktivitás (2 végtag/minden végtag mozgatásának lehetősége, végtagok parancsra mozgásának hiánya), légzés (mélylégzés köhögési reflexszel, hipoventiláció, apnoe), vérnyomás (+20 Hgmm, + 20-50 Hgmm, +50 Hgmm a kiindulási értékhez képest), tudat (ébren, ébrenlét, nem reagál) és bőrszín (rózsaszín, sápadt, cianotikus). Az ARS esetében minden kritérium külön-külön kerül értékelésre 0-tól 2-ig, a maximális pontszám 10. A 8 és 9 közötti pontszámok kielégítőnek tekinthetők.

A szövődmények gyakoriságának becslése. Az eljárással kapcsolatos szövődmények gyakoriságát figyelték: hallucinációk, zavartság, kellemetlen álmok, szorongás, gyengeség, hányás és hányinger. A hallucinációkat vizuális vagy hallási szenzoros eseményként határozták meg, amely megfelelő objektív szenzoros stimuláció nélkül következik be. A zavarodottságot a világos gondolkodásra való képtelenségként, a tudatzavar kifejeződéseként, a kellemetlen álmokat pedig alvás közbeni kellemetlen mentális tevékenységként határozták meg. A szorongást az általános feszültség, a szorongás, a nagy stressz, a pánik vagy a félelem érzéseként, a gyengeséget pedig az izomerő elvesztésének, az általános fáradtság vagy a funkcionális korlátozottság érzéseként határozták meg. A hányást reflex aktusként határozták meg, melynek során a gyomor tartalma vagy a vékonybél kezdeti része a szájon keresztül visszajut, és a külső környezetbe távozik. Az émelygést úgy határozták meg, mint az emésztőrendszer felső részében fellépő kellemetlen érzést a hányással járó fenyegető érzéssel együtt. A betegeket megkérdezték, hogy az átélt érzést IGEN-nel vagy NEM-mel jelöljék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I. és II. fizikai állapot,
  • 18 évnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • 30 percnél tovább tartó kolonoszkópia,
  • korábban hasi műtéten átesett betegek,
  • neuropátiás fájdalommal, rosszindulatú és légúti betegségekkel kezelt betegek,
  • terhes nők, gyomor-bélrendszeri elzáródás,
  • vérnyomáscsökkentő és antiarrhythmiás gyógyszereket szedő betegek,
  • pszichiátriai betegek,
  • III-as vagy magasabb ASA fizikai státuszú betegek,
  • olyan betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Midazolam és fentanil
A betegeket 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikálták 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. Ezt követően a szedáció indukcióját 1 mcg kg-1 fentanillal (Panpharma; SanMed) és 0,5 mg kg-1 propofollal (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) végeztük.
Kilencven beteget vontak be és randomizáltak fentanil-propofol (FP csoport, n: 30), ketamin-propofol (KP csoport, n: 30) vagy propofol-kontroll csoportba (C csoport, n: 30). Az FP csoport betegei fentanilt és propofolt, a KP csoport ketamint és propofolt, a C csoport pedig propofolt kapott.
Más nevek:
  • Fentanil
KÍSÉRLETI: Midazolam és Ketamin
A betegeket 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikálták 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. Ezt követően 0,5 mg kg-1 ketaminnal (Inresa Arzneimittel) és 0,5 mg kg-1 propofollal szedáció indukciót végeztünk.
Kilencven beteget vontak be és randomizáltak fentanil-propofol (FP csoport, n: 30), ketamin-propofol (KP csoport, n: 30) vagy propofol-kontroll csoportba (C csoport, n: 30). Az FP csoport betegei fentanilt és propofolt, a KP csoport ketamint és propofolt, a C csoport pedig propofolt kapott.
Más nevek:
  • Fentanil
NINCS_BEAVATKOZÁS: Midazolam és Propofol
A betegeket 0,05 mg kg-1 midazolammal (PanPharma) premedikálták 5 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. Ezt követően szedáció indukciót végeztünk 1 mg kg-1 propofollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke
Időkeret: 15 perc
15 perccel az eljárás után a fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A skála vízszintes, nem osztályozott, mindkét végén függőleges vonalak határolják, amelyek meghatározzák a mért mutatók szélső határait. Az átélt fájdalomérzetet a páciens skálán jelölte, majd a megjelölt pozícióhoz a VAS-pontszám szerint számértéket adott az alábbiak szerint: VAS pontszám: nincs fájdalom 0-10 mm; enyhe fájdalom 10-30 mm; mérsékelt fájdalom 30-70 mm; erős fájdalom 70-100 mm.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel