Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú KETamin a MOrfin kiegészítéseként akut fájdalom esetén ED-ben (KetMo)

2023. szeptember 21. frissítette: University of Aarhus

Alacsony dózisú KETamin a MOrfin kiegészítéseként az akut fájdalom kezelésére ED-ben: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

A KetMo vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a ketamin a morfium kiegészítéseként javítja-e a fájdalom kezelését az ED-ben.

A fájdalomban szenvedő betegeket (5 vagy több NRS alapján értékelve) véletlenszerűen kis dózisú ketaminra vagy placebóra osztják a morfium kiegészítéseként. Azokat a betegeket, akik korábban opioidokat szedtek vagy nem szedtek, külön randomizálják.

Az elsődleges eredmény a fájdalom csökkenése lesz, amelyet 10 perc elteltével NRS-en értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom csökkenése a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 percig, a mentő opioid szükségessége, a mellékhatások, valamint a betegek és a szolgáltató elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sürgősségi osztály felvétele
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. NRS ≥ 5
  4. Stabil életjelek: szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, pulzusszám 60 és 150 perc között, légzésszám 8 és 26 perc között, oxigéntelítettség 92%-nál nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  1. Kezdeti kezelés trauma-team által
  2. Szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm, súlyos kezeletlen aritmia, instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus (< 30 nap), súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 40%)
  3. A kezeletlen hyperthyreosis tünetei
  4. Cirrhosis ascitessel
  5. Ismert/gyanús terhesség vagy szoptatás
  6. Betegek, akiknél nem szerezhető be beleegyezés, vagy pszichiátriai kényszerkezelés.
  7. Korábban részt vett a tárgyaláson
  8. A felvételt megelőző pszichiátriai betegség, mint előzetes pszichózis/skizofrénia
  9. Kezeletlen, diagnosztizált glaukóma
  10. Ketaminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, vagy a ketamin korábbi használata negatív tapasztalatokkal (pl. hallucinációk)
  11. A beteg egyértelműen kábítószer vagy alkohol befolyásolta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás, alacsony dózisú ketamin
Két 1 ml-es fecskendőt készítenek Esketaminnal (5 mg/ml), és a vizsgált gyógyszert intravénás bolusban, 0,1 mg/kg dózisban adják be. A vizsgált gyógyszert intravénás morfiumdózis után kell beadni.
Drog: alacsony dózisú ketamin
Alacsony dózisú ketamin 0,1 mg/kg Termék: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
Placebo Comparator: Placebo
Két 1 ml-es fecskendőt készítünk sóoldattal, és a vizsgált gyógyszert intravénás dózisban adjuk be, ugyanolyan térfogatban, mint az Esketamin esetében. A placebót intravénás morfiumdózis után kell beadni.
Drog: Placebo (sóoldat)
Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkenés 10 perc után, numerikus értékelési skálán, NRS értékelve
Időkeret: 10 perc
Numerikus értékelési skála, 0-10
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálán, NRS
Időkeret: 120 perc
120 perc
Mentő opioid szükséges
Időkeret: 120 perc
bármilyen opioid
120 perc
Mellékhatások
Időkeret: 120 perc

Minden időpontban (10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc és 120 perc) megmérik a létfontosságú paramétereket (vérnyomás, légzésfrekvencia, telítettség, pulzusszám), és megkérdezik a pácienst, hogy tapasztal-e hányingert/hányást, olyan álom, mint állapot/disszociáció/testen kívüli élmény, szorongás vagy szédülés.

Az objektív RASS-pontszámon kívül +4-től -5-ig (harci/nagyon izgatott/izgatott/nyugtalan/éber és nyugodt/álmos/enyhe szedáció/mérsékelt szedáció/mély szedáció/nem ingerelhetetlen
120 perc
Betegelégedettség
Időkeret: 120 perc
Lickert mérleg
120 perc
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: 120 perc
Lickert mérleg
120 perc
Összehasonlítás a fájdalom csökkentésével (opioid korábbi használattal szemben az opioid korábbi használatának hiánya
Időkeret: 120 perc
120 perc
A betegek által minősített fájdalomcsillapítás
Időkeret: A pácienst a 10. és a 120. időpontban kérdezzük meg
6 pontos lickert skála - rosszabb fájdalom, nincs fájdalomcsillapítás, csekély fájdalomcsillapítás, mérsékelt fájdalomcsillapítás, jó fájdalomcsillapítás, teljes fájdalomcsillapítás.
A pácienst a 10. és a 120. időpontban kérdezzük meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KetMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Hat hónappal az utolsó eredmények közzététele után az összes azonosított egyéni betegadatot elérhetővé teszik adatmegosztás céljából

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel