Perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek komplex frakcionált elektrogramjainak hullámforma periodicitásának elemzése
2022. június 21. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a komplex frakcionált elektrogramok hullámforma-periodikus elemzéséről tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) volt a leggyakrabban előforduló, tartós aritmia, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz.
Az AF nem mindig teljesen véletlenszerű folyamat.
Stabil és gyors visszatérő áramkörökkel tartható fenn, amelyek fibrilláris vezetést eredményeznek az egész pitvarban.
Az AF feltérképezése során gyakran nehézségekbe ütközik a bűnös helyek azonosítása és a hullámterjedés elemzése, különösen akkor, ha az elektrogram jelek nagy időbeli és térbeli különbségeket mutatnak.
Az AF során frakcionált potenciállal vagy magas frekvenciájú régiókat célzó katéteres ablációt korábban javasolták kezelési stratégiaként.
A kiegészítő CFAE (komplex frakcionált pitvari elektrogram) abláció vagy lineáris abláció előnyei azonban a sikeres PVI (tüdővéna-izoláció) után ellentmondásosak voltak a szubsztrát és trigger abláció a pitvarfibrilláció csökkentésére irányuló kísérlet II. részében (STAR AF II) végzett legújabb adatok alapján. ) próba.
Ezért a tartós AF optimális ablációs stratégiája továbbra is meghatározatlan, és alternatív megközelítést kell feltárni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók a nem paroxizmális AF katéteres ablációjának hosszú távú hatékonyságát vizsgálják a pitvari szubsztrát szelektív módosítása alapján (pl. hullám periodicitáselemzésből, hasonlóságból, plusz fázisleképezésből) (1). A kontrollcsoport egyedül a PV-izoláció lenne. Az elsődleges végpont a pitvari aritmiák hosszú távú kiújulása. A másodlagos végpontok összetett eljárási befejezés, a beavatkozás biztonsága, többszörös beavatkozások megismétlődése, valamint a pitvari és kamrai funkció megváltozása katéteres abláció után.
A felvételi kritériumok, a kizárási kritériumok, a lépcsőzetes katéteres ablációs eljárások (PVI, majd a szubsztrát módosítása) és a követési eljárás megegyezik a nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegek jelenlegi kezelési módszereivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-Hsin Chiang
- Telefonszám: 1189 +886-2-28712121
- E-mail: qqsnoopy0223@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan
- Toborzás
- Wen-Chin Tsai
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Chin Tsai, PhD
- Telefonszám: +886 0905292666
- E-mail: wenchintsai38@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megengedik, hogy kövessék.
- Tünetekkel járó AF refrakter vagy intolerancia legalább egy 1. vagy 3. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben.
- Perzisztáló/permanens AF-ben szenvedő betegek (hét napon túl, vagy hét napnál rövidebb ideig tart, de farmakológiai vagy elektromos kardioverziót tesznek szükségessé).
- 20 éves vagy annál idősebb betegek, nemtől függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Pitvari vagy kamrai trombus jelenléte.
- Olyan betegek, akik allergiásak a kontrasztanyagra, vagy nem alkalmasak a kontrasztanyagra.
- Terhes betegek vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak röntgenfelvételt.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- A betegek autonóm idegrendszeri rendellenességben szenvedtek (pl. légúti apnoe) vagy korábbi katéteres abláció az LA vagy MAZE eljárásban.
- Azok a betegek, akiknek nincs szükségük pitvari szubsztrát módosítására (a nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegek az AF procedurális leállításával reagálnak a PVI-re).
- 20 évesnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb betegek, nemtől függetlenül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulmonalis véna izolálása + Hullámforma Periodicitás Csoport
Tüdővéna izolálás + szubsztrát abláció
|
A szubsztrát módosítását a hullámforma periodicitás elemzése vezérli.
A hullámforma periodicitáselemzés felhasználói definiált térképét szintén a CARTO 3 rendszer (6-os verzió) hozza létre a VISITAG ODP modullal.
Pentaray katétert használnak, és megkönnyítik a pitvari szubsztrát nagy sűrűségű feltérképezését (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
A hullámforma periodicitás elemzésén alapuló szubsztrát módosítást 7,5 F, 3,5 mm-es Thermocool SMARTTOUCH ablációs katéter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) segítségével hajtjuk végre.
A rádiófrekvenciás energia folyamatosan 5-25 g érintkezési erővel kerül alkalmazásra, a hátsó falon 380-400, az elülső falon pedig 550-600 ablációs index cél, teljesítményszabályozási módban pedig 25-35W maximális teljesítmény.
Az LA 3D geometriája a CARTO 3 rendszerrel (6-os verzió) jön létre UDM modullal és VISITAG Optimum Device Performance (ODP) modullal.
Ezután folyamatos kerületi elváltozások jönnek létre a jobb és a bal PV ostia körül egy 7,5 F, 3,5 mm-es Thermocool SMARTTOUCH ablációs katéterrel (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray katétert használnak, és megkönnyítik a magas pitvari szubsztrát sűrűségtérképezése (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
A rádiófrekvenciás energia folyamatosan 5-25 g érintkezési erővel kerül alkalmazásra, a hátsó falon 380-400, az elülső falon pedig 550-600 cél ablációs index, teljesítményszabályozási módban pedig 25-35 W maximális teljesítmény.
|
|
Egyéb: Pulmonalis véna izolációs csoport
Tüdővéna izolálás (hagyományos kezelés)
|
Az LA 3D geometriája a CARTO 3 rendszerrel (6-os verzió) jön létre UDM modullal és VISITAG Optimum Device Performance (ODP) modullal.
Ezután folyamatos kerületi elváltozások jönnek létre a jobb és a bal PV ostia körül egy 7,5 F, 3,5 mm-es Thermocool SMARTTOUCH ablációs katéterrel (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray katétert használnak, és megkönnyítik a magas pitvari szubsztrát sűrűségtérképezése (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
A rádiófrekvenciás energia folyamatosan 5-25 g érintkezési erővel kerül alkalmazásra, a hátsó falon 380-400, az elülső falon pedig 550-600 cél ablációs index, teljesítményszabályozási módban pedig 25-35 W maximális teljesítmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a normál sinusritmus retenciós arányának változása a pitvarfibrilláció katéteres ablációja után
Időkeret: A pitvarfibrilláció kiindulási állapota és 3, 6, 9 és 12 hónappal a katéteres ablációja után
|
24 órás Holter-monitorozást és/vagy EKG-t (7 napos felvétel) végeznek az abláció után 3, 6, 9 és 12 hónappal, és/vagy ha a betegek az ablációt követően tachycardiára utaló tüneteket tapasztalnak. Mérések: 30 másodpercnél hosszabb AF-jel időtartamának dokumentálása. |
A pitvarfibrilláció kiindulási állapota és 3, 6, 9 és 12 hónappal a katéteres ablációja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LEGÉNY
Időkeret: pitvarfibrilláció katéteres ablációja után 3, 6, 12 hónap
|
Az abláció után 3, 6 és 12 hónappal echokardiográfiát kell végezni a szívkamra méretének és a pitvari és kamrai szisztolés funkciónak a vizsgálata céljából, hogy értékeljék a pitvari szubsztrát fordított átalakulását az AF katéteres ablációja után. Méretek: LAD [bal pitvari átmérő] |
pitvarfibrilláció katéteres ablációja után 3, 6, 12 hónap
|
|
LVEF
Időkeret: pitvarfibrilláció katéteres ablációja után 3, 6, 12 hónap
|
Az abláció után 3, 6 és 12 hónappal echokardiográfiát kell végezni a szívkamra méretének és a pitvari és kamrai szisztolés funkciónak a vizsgálata céljából, hogy értékeljék a pitvari szubsztrát fordított átalakulását az AF katéteres ablációja után. Mérések: LVEF [bal kamrai ejekciós frakció] |
pitvarfibrilláció katéteres ablációja után 3, 6, 12 hónap
|
|
e/e'
Időkeret: pitvarfibrilláció katéteres ablációja után 3, 6, 12 hónap
|
Az abláció után 3, 6 és 12 hónappal echokardiográfiát kell végezni a szívkamra méretének és a pitvari és kamrai szisztolés funkciónak a vizsgálata céljából, hogy értékeljék a pitvari szubsztrát fordított átalakulását az AF katéteres ablációja után. Mérések: e/e' [a korai diasztolés mitralis beáramlási sebesség és a korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség aránya] |
pitvarfibrilláció katéteres ablációja után 3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-109-249-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A páciens adatai az IRB gazdája rendelkezésére álltak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció, tartós
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)