- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05426629
Hydraderm androgén alopecia kezelésére
A hidrodermabrázió alkalmazása a fejbőrben a fejbőr egészségének javítására és az androgenetikus alopecia eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irmina Wallander
- Telefonszám: 612-624-5721
- E-mail: dermresearch@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Irmina Wallander
- Telefonszám: 612-624-5721
- E-mail: dermresearch@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak a tanulmányban való részvételhez, és akiktől beleegyezést szereztek, beleértve a HIPAA engedélyt
- Androgén alopeciában szenvedő résztvevők
- Egészséges férfiak és nők, 18-65 éves korig
- Azok a résztvevők, akik értik a tanulmányt, követni tudják a tanulmányi utasításokat, és hajlandóak részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy kutatási célból fotózzák őket, és személyazonosságukat nem lehet elrejteni ezeken a fényképeken.
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy ugyanazt a kezelést folytassák, mint az androgenetikus alopecia kiindulási vizitjén, a vizsgálat teljes időtartama alatt anélkül, hogy leállítanák, megváltoztatnák vagy további kezeléseket adnának.
- Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy ugyanazt a sampont használják a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hónapig nem változtattak a hajhullás elleni kezelésen
- Olyan résztvevők, akiknek aktív vagy ismert bőrgyulladása vagy fertőzése van a kezelési területen.
- Olyan résztvevők, akiknek aktív vagy ismert akut bőrallergiájuk van
- Azok a résztvevők, akiknek a fejbőr egyéb betegségei vannak, beleértve az ekcémát, pikkelysömört, fertőzést vagy hegeket a kezelési területen
- Fogamzóképes korú résztvevők, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinencia). A nem fogamzóképes nőket posztmenopauzálisnak (egy évig tartó menstruációs vérzés hiánya), méheltávolításnak vagy kétoldali peteeltávolításnak tekintik.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők. A terhesség kizárására vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- Immunszuppresszió
- HIV+/Hepatitis B+/Hepatitis C+ résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél diagnosztizáltak vagy ismert a kórtörténetükben bármilyen hematopatológiai rendellenesség
- Résztvevők, akiknél vérzéscsillapítási rendellenességeket diagnosztizáltak vagy ismertek a kórtörténetükben
- Azok a résztvevők, akiknél autoimmun betegséget diagnosztizáltak vagy ismert a kórtörténetük
- Kemoterápiában részesülő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármilyen bőrrák szerepel a fejbőrön
- Azok a résztvevők, akiknél a múlt hónapban bőrbiopsziát vagy eljárást végeztek a fejbőrön
- Olyan résztvevők, akik beültethető eszközzel, például mély agystimulátorral vagy más beültethető eszközzel rendelkeznek a kezelési területen vagy annak közelében
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
4 kezelés 1 hetes időközönként az első 4 hétben, 3 kezelés mindegyik 4 hét különbséggel, a 8., a 12. és a 16. héten 1 Ellenőrző vizit: Nyomon követés 4 héttel az utolsó kezelés után, a 20. héten |
A Venus Glow hidradermabráziós eszköz egy 1. osztályú eszköz, trimodalitású dermális rendszer, amely vákuumból, 360 fokban elforgatható hegyből és két sóoldatsugárból áll. Az állítható vákuum mélyen tisztítja a pórusokat azáltal, hogy felszívja a napi szennyeződéseket és törmeléket, a száraz és elhalt hámsejteket, valamint a felesleges faggyút a szaruhártya rétegéből. Hozzájárul a mikrokeringés fokozásához. A 360 fokos elforgatás elősegíti a sóoldat egyenletes eloszlását, amely két ultrafinom sugársugárból távozik. Ez a mikromasszírozás elősegíti a tápanyagok gyorsabb felszabadulását a bőrből. A sugársugár kisebb, mint az átlagos pórusméret, egyenként 50-70 mikron, lehetővé téve a sugársugár minden pórusának mélytisztítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejbőr egészsége- Erythema
Időkeret: A 8-as látogatáson értékelték
|
Az elsődleges végpontok az eritéma-pontszám változása a kiindulási értékről a 8. látogatásra. Az eritéma pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő skála.
|
A 8-as látogatáson értékelték
|
Fejbőr egészsége- ASFS
Időkeret: A 8-as látogatáson értékelték
|
Az elsődleges végpontok az Adherent Scalp Flaking Score (ASFS) kiindulási értékről a 8. látogatásra történő változásai lesznek. Az ASFS egy 0-tól 10-ig terjedő skála.
|
A 8-as látogatáson értékelték
|
Fejbőr egészsége- Folliculitis
Időkeret: A 8-as látogatáson értékelték
|
Az elsődleges végpontok a folliculitis pontszámának változása a kiindulási értékről a 8. látogatásra. A folliculitis pontszám egy 0-tól 3-ig terjedő skála.
|
A 8-as látogatáson értékelték
|
Hajváltozások
Időkeret: A 8-as látogatáson értékelték
|
A HairMetrix skála értékeli a hajsűrűség javulásának mértékét, a négyzetcentiméterenkénti teljes hajszámot, valamint a fejbőr és a haj páciens szenzoros értékelését az alapvonaltól az egyes kezelések és a nyomon követési látogatások után.
A globális értékelési skálák egy 0-tól 3-ig terjedő skála.
|
A 8-as látogatáson értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronda Farah, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERM-2021-30436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénusz ragyogása
-
NovoBliss Research Pvt LtdBefejezveEgészséges önkéntesek láthatóan lebarnult bőrrelIndia
-
Venus ConceptBefejezveVulvovaginális atrófiaOlaszország, Spanyolország
-
Venus ConceptBefejezveAknés hegek – vegyes atrófiás és hipertrófiásEgyesült Államok
-
Venus ConceptMegszűntAkne VulgarisEgyesült Államok
-
Venus ConceptMegszűntStriae DistensaeEgyesült Államok
-
Venus ConceptToborzásEgészséges önkéntesek | BőrfeszesítésEgyesült Államok
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.IsmeretlenAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű meszesedésKína
-
Jilin Venus Haoyue Medtech LimitedMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Aortabillentyű betegségNémetország
-
Venus ConceptToborzás
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Core Medical (Beijing) Co., Ltd.IsmeretlenA Venus P-szelep hatékonysága és biztonságossága a tüdőregurgitációval járó RVOT szűkület kezeléséreJobb kamrai kiáramlási traktus szűkületeKína