Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvari deganglionáció, mint terápia pitvarfibrillációban szenvedő szívsebészeti betegek számára (Neural-AF-2)

2023. július 19. frissítette: Atrian Medical Ltd.
Prospektív egykarú vizsgálat ganglionált plexi ablációról szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél, akiknek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli az elektroporáció/pulzusmező abláció (PFA) alkalmazását a ganglionos plexi szelektív eltávolítására pitvarfibrillációban szenvedő szív-mellkas műtéti betegeknél. A PFA-kezelést legfeljebb 12 olyan betegen végzik el, akiknek kórtörténetében paroxizmális pitvarfibrilláció szerepel. Az elsődleges végpont a pitvarfibrilláció megismétlődése lesz, 1 éves utánkövetésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkora 18 és 70 év között van.
  • Nyitott mellkasi kardiothoracalis műtétre, koszorúér bypass graftnál és/vagy aortabillentyű javításra/cserére tervezett
  • Dokumentált anamnézisében paroxizmális vagy korai stádiumú perzisztáló pitvarfibrilláció szerepel az elmúlt 12 hónapban.
  • Jogilag illetékes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • A várható élettartam legalább 2 év.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívműtét
  • Korábbi pericardialis beavatkozások
  • Korábbi endocardialis vagy epicardialis tüdővéna izoláció (PVI), vagy bármilyen más invazív AF terápia
  • Korábbi vagy meglévő pericarditis
  • amiodaron használata az elmúlt 12 hónapban.
  • Hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció
  • Mitrális vagy tricuspidalis billentyű műtét indikációja
  • Egyidejű bal pitvari függelék (LAA) lekötés vagy kivágás indikációja
  • A mellkason végzett korábbi sugárterápia története
  • Korábbi thoracotomia története.
  • A bal pitvari függelék (LAA) előzetes elektromos vagy mechanikus leválasztása
  • LAA-elzáró eszközök, koszorúér-stentek, szívbillentyűprotézisek, pacemakerek vagy beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) jelenléte
  • Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban
  • New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
  • A bal pitvar átmérője > 5,0 cm, transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
  • A bal pitvari thrombus jelenléte transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vizsgálva
  • Nem szív- és érrendszeri okoknak, például pajzsmirigy-betegségnek, elektrolit-egyensúlyzavarnak/kiszáradásnak vagy más visszafordítható okoknak tulajdonítható pitvarfibrilláció (AF) jelenléte
  • Aktív fertőzés vagy szepszis, amelyet megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) vagy 38,5 °C feletti hőmérséklet bizonyít
  • Ismert vagy dokumentált carotis szűkület > 80%
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert vagy dokumentált epilepszia
  • Terhesség vagy fogamzóképes korosztály megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • A nyomon követést akadályozó körülmények
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • A betegek nem vonhatók be másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP abláció
Egykaros vizsgálat háziorvosi ablációkkal, nyitott mellkasi műtét során
Impulzusmezős abláció (PFA) alkalmazása epikardiális katéteren keresztül a ganglionált plexi (GP) szelektív eltávolítására a szív epikardiális felszínén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinuszritmusban szenvedő betegek száma 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
A betegeket 12 hónapos korban 24 órás Holter monitorozással fogják ellenőrizni
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AERP kiterjesztése
Időkeret: 0. nap, eljárás körüli.
A pitvari effektív refrakter periódus (AERP) felmérése közvetlenül a szternotómia után és közvetlenül az abláció után, az index cardiothoracalis műtét megkezdése előtt.
0. nap, eljárás körüli.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel