- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05426759
Pitvari deganglionáció, mint terápia pitvarfibrillációban szenvedő szívsebészeti betegek számára (Neural-AF-2)
2023. július 19. frissítette: Atrian Medical Ltd.
Prospektív egykarú vizsgálat ganglionált plexi ablációról szív-mellkasi műtéten átesett betegeknél, akiknek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli az elektroporáció/pulzusmező abláció (PFA) alkalmazását a ganglionos plexi szelektív eltávolítására pitvarfibrillációban szenvedő szív-mellkas műtéti betegeknél.
A PFA-kezelést legfeljebb 12 olyan betegen végzik el, akiknek kórtörténetében paroxizmális pitvarfibrilláció szerepel.
Az elsődleges végpont a pitvarfibrilláció megismétlődése lesz, 1 éves utánkövetésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barry O'Brien
- Telefonszám: +353872934292
- E-mail: barry.obrien@atrianmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ken Coffey
- Telefonszám: +353857615506
- E-mail: ken.coffey@atrianmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18 és 70 év között van.
- Nyitott mellkasi kardiothoracalis műtétre, koszorúér bypass graftnál és/vagy aortabillentyű javításra/cserére tervezett
- Dokumentált anamnézisében paroxizmális vagy korai stádiumú perzisztáló pitvarfibrilláció szerepel az elmúlt 12 hónapban.
- Jogilag illetékes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- A várható élettartam legalább 2 év.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét
- Korábbi pericardialis beavatkozások
- Korábbi endocardialis vagy epicardialis tüdővéna izoláció (PVI), vagy bármilyen más invazív AF terápia
- Korábbi vagy meglévő pericarditis
- amiodaron használata az elmúlt 12 hónapban.
- Hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció
- Mitrális vagy tricuspidalis billentyű műtét indikációja
- Egyidejű bal pitvari függelék (LAA) lekötés vagy kivágás indikációja
- A mellkason végzett korábbi sugárterápia története
- Korábbi thoracotomia története.
- A bal pitvari függelék (LAA) előzetes elektromos vagy mechanikus leválasztása
- LAA-elzáró eszközök, koszorúér-stentek, szívbillentyűprotézisek, pacemakerek vagy beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) jelenléte
- Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
- A bal pitvar átmérője > 5,0 cm, transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
- A bal pitvari thrombus jelenléte transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vizsgálva
- Nem szív- és érrendszeri okoknak, például pajzsmirigy-betegségnek, elektrolit-egyensúlyzavarnak/kiszáradásnak vagy más visszafordítható okoknak tulajdonítható pitvarfibrilláció (AF) jelenléte
- Aktív fertőzés vagy szepszis, amelyet megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) vagy 38,5 °C feletti hőmérséklet bizonyít
- Ismert vagy dokumentált carotis szűkület > 80%
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
- Ismert vagy dokumentált epilepszia
- Terhesség vagy fogamzóképes korosztály megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- A nyomon követést akadályozó körülmények
- Kábítószerrel való visszaélés
- A betegek nem vonhatók be másik klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GP abláció
Egykaros vizsgálat háziorvosi ablációkkal, nyitott mellkasi műtét során
|
Impulzusmezős abláció (PFA) alkalmazása epikardiális katéteren keresztül a ganglionált plexi (GP) szelektív eltávolítására a szív epikardiális felszínén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szinuszritmusban szenvedő betegek száma 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeket 12 hónapos korban 24 órás Holter monitorozással fogják ellenőrizni
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AERP kiterjesztése
Időkeret: 0. nap, eljárás körüli.
|
A pitvari effektív refrakter periódus (AERP) felmérése közvetlenül a szternotómia után és közvetlenül az abláció után, az index cardiothoracalis műtét megkezdése előtt.
|
0. nap, eljárás körüli.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)