ctDNS-alapú MRD értékelés helyi előrehaladott nyelőcsőkarcinómában
2022. június 16. frissítette: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Keringő tumor DNS-alapú minimális maradványbetegség (MRD) értékelése helyi előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában, végleges egyidejű kemoradioterápiával kezelve
A keringő tumor DNS (ctDNS) dinamikus változásai és a párhuzamos kemoradioterápiával kezelt nyelőcső laphámsejtes karcinóma tumor relapszusa közötti kapcsolat elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Telefonszám: 86-18017312534
- E-mail: kuaile_z@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Helyi előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma végleges egyidejű kemoradioterápiával kezelve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- ECOG 0-1.
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma, amelyet patológia igazol.
- Nincs sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb kezelés a beiratkozás előtt.
- Lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (II-IVa, IVB supraclavicularis nyirokcsomó áttéttel).
- Nincs súlyos rendellenes vérképzőszervi, szív-, tüdő-, vese-, májfunkció vagy immunhiány.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 50,4Gy/28fx sugárterápiás dózis.
- Egyidejű kemoterápia nélkül.
- Terhes vagy szoptató nők vagy termékeny betegek, akik megtagadták a fogamzásgátlók alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ctDNS(+) kohorsz
A ctDNS(+) kohorszát a kezelés előtti és a kezelés utáni plazmamintákban a megfelelő tumormintákban azonosított egy vagy több mutáció jelenlétének megtekintésével határoztuk meg.
|
|
ctDNS(-) kohorsz
A ctDNS(-) kohorszát a kezelés előtti és a kezelés utáni plazmamintákban a megfelelő tumormintákban azonosított egy vagy több mutáció hiánya határozta meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoradioterápia utáni ctDNS állapot és a visszaesés közötti kapcsolat.
Időkeret: A ctDNS-t a kemoradioterápia után 1 éven belül tesztelik
|
Annak felmérésére, hogy a visszatérő nyelőcsőrák korábban kimutatható-e a plazmában lévő ctDNS-pozitív segítségével.
|
A ctDNS-t a kemoradioterápia után 1 éven belül tesztelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a ctDNS állapotában.
Időkeret: sugárterápia előtt és végén (+1 hét); a konszolidációs kemoterápia végén (+1 hét); a dCCRT után 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év elteltével.
|
A ctDNS állapot dinamikus értékelése a kiinduláskor, a kezelés és a követés során.
|
sugárterápia előtt és végén (+1 hét); a konszolidációs kemoterápia végén (+1 hét); a dCCRT után 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év elteltével.
|
|
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
A ctDNS(+) és ctDNS(-) betegek OS összehasonlítása.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS) és progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
Az RFS és a PFS összehasonlítása ctDNS(+) és ctDNS(-) betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
|
A radiomika jellemzői, a ctDNS állapota és a visszaesés közötti összefüggések.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
Annak felmérése, hogy a visszatérő nyelőcsőrák korábban kimutatható-e ctDNS-pozitív plazmában a hagyományos radiográfiai módszerekkel összehasonlítva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESO-Shanghai16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .