Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom zeneterápiájának megvalósíthatósága és elfogadhatósága (FAMILIA)

2022. június 28. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

A zenei képek megvalósíthatósága és elfogadhatósága, valamint a fájdalomcsillapításhoz használt hallási beavatkozások (FAMILIA)

A tanulmány célja két olyan zenei beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata, amelyeket távegészségügyi rendszeren keresztül végeznek krónikus mozgásszervi fájdalmak esetén. Ez a kísérleti tanulmány értékeli az eredményeket (megvalósíthatóság, elfogadhatóság, fájdalom és a kapcsolódó eredmények) egy egykomponensű, minimálisan interaktív zenehallgatási (ML) beavatkozás és egy többkomponensű, interaktívabb zenei képalkotás (MI) beavatkozás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FAMILIA egy 3 karból álló, párhuzamos csoportos kísérleti próba. Hatvan veteránt véletlenszerűen besorolnak a három állapot valamelyikébe: MI, ML vagy szokásos ellátás. Az 1. cél egy többkomponensű, interaktív MI beavatkozás (8 hetente, egyéni ülések) és egy egykomponensű, minimálisan interaktív ML beavatkozás (önálló zenehallgatás) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. Felmérik a toborzással, megtartással, bevonással, valamint a kezelési protokoll és a kérdőívek kitöltésével kapcsolatos megvalósíthatósági mutatókat. Legfeljebb 20 kvalitatív interjút készítenek a veterán tapasztalatok értékelésére mindkét beavatkozással kapcsolatban, beleértve az észlelt előnyöket, az elfogadhatóságot, az akadályokat és a facilitátorokat. Az interjúk átiratait kódolják és elemzik a felmerülő témákhoz. A 2. cél az MI és ML hatásának feltárása a szokásos kezeléssel szemben a fájdalomra és a kapcsolódó betegközpontú kimenetelekre. Ezeket az eredményeket és a lehetséges közvetítőket a kiindulási állapottól az 1, 3 és 4 hónapos követési értékelésekig történő változtatások révén tárják fel. Az eredmények leírására leíró statisztikákat kell használni; ez a kísérleti tanulmány nem az eredmények közötti különbségek kimutatására szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Roudebush VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus (> 6 hónapos) izom-csontrendszeri fájdalom, legalább közepesen súlyos (≥5 a 0-10 numerikus skálán)
  • Hozzáférés személyi számítógéphez, táblagéphez és/vagy okostelefonhoz,
  • Képes átmenni a technológiai értékelő képernyőn, és
  • Jelenleg nem részesül zeneterápiás szolgáltatásokban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi (pl. pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis, mánia) vagy a lakhatási bizonytalanság, amely veszélyeztetheti a tanulmányban való részvételt,
  • Öngyilkossági gondolatok jelenlegi szándékkal/tervvel,
  • Hallás- vagy kognitív károsodás, amely megzavarhatja a zenehallgatást vagy a képalkotáshoz szükséges absztrakt gondolkodást,
  • személyi számítógéphez, táblagéphez és/vagy okostelefonhoz való hozzáférés hiánya,
  • Nem sikerült átmenni a technológiaértékelési képernyőn, vagy
  • Jelenleg zeneterápiás szolgáltatásokban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei képek
Az MI-üléseket az MI-re és a vizsgálati kezelési protokollra szakosodott képzettséggel rendelkező zeneterapeuták tartják. A 8 ülésből álló protokoll két szakaszból áll. Az 1. szakasz (1-4. foglalkozás) a zene és a képek önszabályozási használatának megtanulására összpontosít. Miután a Veterán bizonyította a zene önszabályozási használatában való jártasságát, a 2. szakasz (5-8. foglalkozás) átváltozik, hogy azonosítsa és elmélyítse belső erőforrásait, valamint azt, hogy ezeket az erőforrásokat hogyan használhatja fel öngondoskodásra.
Viselkedési: Zenei képek
Legfeljebb 30 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 8-12 héten keresztül heti 8 zenei képalkotásban részesüljenek.
Más nevek:
  • zeneterápia
Kísérleti: Zenehallgatás
A zeneterapeutával való egyszeri találkozást követően elektronikus lejátszási listát állítanak össze, amelyet a Veterán meghallgathat a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Viselkedési: Zenehallgatás
Legfeljebb 15 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki független zenehallgatásra.
Más nevek:
  • zeneterápia
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási kar résztvevői (mint az MI és ML csoportok esetében) fájdalomcsillapítókat és nem gyógyszeres kezeléseket (pl. fizikoterápiát) kaphatnak krónikus mozgásszervi fájdalmaik miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megkeresett és jogosult veteránok százalékos aránya beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, a beavatkozási üléseken való részvételbe, valamint a kezelési protokoll és az ütemezett eredményértékelés elvégzéséhez?
Időkeret: 3 hónaposan
Határozza meg a zeneterápiás beavatkozások megvalósíthatóságát!
3 hónaposan
A beavatkozások szempontjait a veteránok leginkább/kevésbé hasznosnak, vagy leginkább/legkevésbé kedveltnek tartják?
Időkeret: 3 hónaposan
Mérje fel, hogy a résztvevők mennyire elfogadják a zeneterápiás beavatkozásokat
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának numerikus besorolási skála
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
a fájdalom súlyosságának értékelése, 0-tól 10-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek intenzívebb fájdalmat jelentenek
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
Rövid fájdalomleltár – Fájdalom interferencia alskála
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
hogyan befolyásolja a fájdalom 7 tevékenységet, 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok pedig azt jelentik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a tevékenységeket
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
Rövid fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
a fájdalommal kapcsolatos vélekedés értékelése, 0-tól 12-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek (rosszabb eredmény)
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
A fájdalom skála központisága
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
a fájdalom megküzdésének értékelése, 10-től 50-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek azt a meggyőződést képviselik, hogy a fájdalom központi szerepet játszik az egyén életében (rosszabb eredmény)
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
A betegek globális benyomása a változás mértékéről
Időkeret: 1, 3 és 4 hónap
a kezelésre adott válasz értékelése, 1-től 7-ig, magasabb pontszámmal, ami nagyobb javulást jelent a beavatkozás megkezdése óta
1, 3 és 4 hónap
PROMIS Sleep Scale
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
az alvásminőség értékelése, 1-től 5-ig, magasabb pontszámmal, ami rosszabb alvásminőséget jelent (rosszabb eredmény)
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
PHQ-9 depresszió mértéke
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
a depresszió súlyosságának értékelése, 0-tól 27-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelent (rosszabb eredmény)
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
GAD-7 Szorongásmérő
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
a szorongás súlyosságának értékelése, 0-tól 21-ig, magasabb pontszámmal, amely súlyosabb szorongást jelent (rosszabb kimenetel)
Alapállapot, 1, 3 és 4 hónap
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
a stressz súlyosságának értékelése, 0-tól 14-ig, magasabb pontszámmal, amely súlyosabb stresszt jelent (rosszabb eredmény)
Alapállapot és 3 hónap
EQ 5D skála az egészséggel kapcsolatos életminőségért
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése, a magasabb pontszámok az életminőség javulását jelentik
Alapállapot és 3 hónap
EQ 5D skála az egészséggel kapcsolatos életminőségért
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
az általános egészséggel összefüggő életminőség értékelése, 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal az életminőség javulását jelzi (jobb eredmény)
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Kutatásvezető: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1863501-22-C-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Zenei képek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel