Valós tanulmány (RWS) a Lanreotide Autogélről (LAN) az akromegáliában szenvedő betegek kezelésére Kínában
2024. április 2. frissítette: Ipsen
Valós tanulmány a Lanreotide Autogélről az akromegáliában szenvedő betegek kezelésére Kínában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a LAN egyéves hatékonyságát és biztonságosságát Kínában akromegáliában szenvedő betegek körében a rutin klinikai gyakorlatban.
Ezenkívül a tanulmány célja, hogy megértse a LAN valós kezelési mintáit és eredményeit az akromegáliában szenvedő kínai betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
129
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonszám: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
Beijing, Kína, 100000
- Peking University Third Hospital (PUH3)
-
Changsha, Kína, 410000
- Xiangya Hospital Central South University (XYHCSU)
-
Chengdu, Kína, 610000
- West China Hospital，Sichuan University (WCH)
-
Guangzhou, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University (FAHSYSU)
-
Hangzhou, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Nanjing, Kína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (NJDTH)
-
Shenyang, Kína, 110000
- The First Hospital of China Medical University (CMU1H)
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University (HB2H)
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (FAHWMU)
-
Wuhan, Kína, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology (TJH HUST)
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (FAHZZU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők, akiknél akromegáliát diagnosztizáltak és LAN-kezelést kezdenek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik képesek megfelelni a protokollnak
- Azok a résztvevők, akiknél a szérum IGF-1 szintje meghaladja az életkor és nem szerinti felső határértéket, és a szérum éhgyomri GH szintje meghaladja a 2,5 μg/l-t
- Az akromegáliában szenvedő résztvevők, akik naivak a LAN-kezelésben, és hamarosan megkezdik a LAN-t
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek az akromegália bármely vizsgálatában vagy klinikai vizsgálatában
- Terhes résztvevők
- szomatosztatinnal vagy rokon peptidekkel vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes biokémiai kontrollt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az éhomi növekedési hormon (GH) ≤ 2,5 μg/l és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) normalizálása
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az éhomi GH < 1 μg/l és az IGF-1 normalizálódott
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri GH-t értek el ≤2,5 μg/l és IGF-1 ≤1,3 normál felső határt (ULN)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az éhomi GH és IGF-1 koncentrációjának átlagos változása.
Időkeret: A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
|
Az egyes tüneteket (fejfájás, túlzott izzadás, ízületi fájdalom, fáradtság és lágyrészduzzanat) tapasztaló betegek arányának átlagos változása az orvosok értékelése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
|
|
Az életminőség (QoL) pontszámának átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Az Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) által értékelt.
|
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
|
A LAN kezelési kihasználtsága, a kapott injekciók teljes számával értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
A LAN kezelési kihasználtsága, az Extended Dosing Interval (EDI) résztvevőinek száma alapján értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
Beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges helyzeteket, amelyeket az előfordulás, az intenzitás, az ok-okozati összefüggés, az eredmény, a megtett intézkedések és a súlyosság alapján értékelnek.
|
Az alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
A fizikális vizsgálat eredményeinek átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
Beleértve a testtömeg-indexet (BMI) és a súlyt
|
A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Az életjelek vérnyomásának átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
|
Az életjelek pulzusszámának átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
A kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
|
Átlagos változás a klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Beleértve az éhomi vércukorszintet, a glikált hemoglobin A1C-t (HbA1c), az összkoleszterint (TC), a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL-t és a triglicerideket)
|
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
|
A szabad tiroxin (FT4) és a kortizol átlagos változása férfiaknál és nőknél
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
|
|
A tesztoszteron átlagos változása csak a férfiaknál
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és az ösztradiol átlagos változása csak nők esetében.
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-52030-455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .