Influenza IMPRINT kohorsz: A kezdeti influenza expozíció hatásának meghatározása a csecsemők immunitására
2023. december 13. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Az elsődleges cél a csecsemő kezdeti influenza expozíciójára (oltás vagy fertőzés) adott immunválasz meghatározása, és az, hogy ez hogyan befolyásolja a későbbi influenza expozícióra adott immunválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A védőoltás világszerte vezető közegészségügyi beavatkozás az influenza megbetegedésének és halálozásának csökkentésére.
A vakcina optimalizálását hátráltatja a fertőzés és az immunitás természetes történetének megértésének hiánya, beleértve a csecsemőknek adott anyai immunitás teljes kiegészítését.
Ezt a megértésbeli hiányt csak egy jól megtervezett születési kohorsz vizsgálattal lehet orvosolni.
Legfeljebb 1500 anya-csecsemő pár kerül beiratkozásra a terhesség 34. hetében vagy azt követően három influenza szezonban, a születési hónaptól függően legfeljebb négy éves korig két helyen.
A nyomon követés a harmadik trimesztertől a gyermek három-négy éves koráig tart, az orvosi feljegyzések áttekintésével együtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a heti betegséggel és légúti megfigyeléssel nem rögzítettek milyen eredményeket, valamint 18 éves korig az orvosi feljegyzéseket.
Az elsődleges cél az, hogy szigorúan dokumentálják a fertőzések természetes történetét és az influenzával szembeni immunválaszt a vizsgált csecsemőknél legalább három teljes influenza szezonban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy Back, RN,MPH
- Telefonszám: 513-636-2479
- E-mail: Nancy.Back@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chelsea Rohlfs, MBA
- Telefonszám: 513-636-0393
- E-mail: Chelsea.Rohlfs@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Back, RN, MPH
- Telefonszám: 513-636-2479
- E-mail: nancy.back@cchmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Arra fogunk törekedni, hogy a kohorszszületések kiegyensúlyozott időbeli eloszlását kapjuk, hogy figyelembe vegyük az influenza átviteli szokásainak szezonális eltéréseit.
Havonta 30 jogosult nő felvételére törekszünk úgy, hogy hirdetést teszünk közzé tanulmányi szórólapokon és prospektusokon keresztül az anyai klinikákon, a közösségi médiában, az intézményi e-mailekben és a beiratkozási klinikák minden webhelyén.
Munkatársaink a klinikai körülmények között átvizsgálják a várandós nőket a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, majd hozzájárulnak a részvételre, és beíratják azokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya terhes és ≥ 34 hetes terhesség és ≥ 18 éves. életkorának
- A tervek szerint a helyi kórházban szállítják
- A kijelölt otthoni irányítószámokon belül él:
- Nem tervezi, hogy a tanulmányi időkereten belül kimozduljon a tanulmányi területről
- Szöveges üzenetküldésre használható mobiltelefon
- Egyedül született csecsemő, ≥ 34 hetes gesztációs kor (GA)
Kizárási kritériumok:
- Magzati vagy csecsemőhalál az anyai kórházi elbocsátás előtt
- Az anya az orvosi feljegyzések alapján HIV-fertőzött
- Súlyos veleszületett rendellenességek, prenatálisan diagnosztizáltak vagy egyéb súlyos rendellenességek vagy rendellenességek, amelyeket a PI határoz meg
- Terhesség alatt heroin, kokain vagy metamfetamin használatáról számoltak be
- Örökbefogadó csecsemő
- Beiratkozott bármely olyan vizsgálati vakcina-vizsgálatba vagy más, az anyát vagy csecsemőt érintő intervenciós randomizált klinikai vizsgálatba, amelyről a PI-k véleménye szerint ellentétesek a vizsgálati eredményekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cincinnati IMPRINT születési kohorsz
anya-csecsemő párok, akiket a terhesség 34. hetében vagy azt követően vettek fel, és három influenzaszezonon keresztül követték nyomon, négy éves korig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz az influenzavírus fertőzésre
Időkeret: 4 év
|
Értékelje a különböző altípusok által okozott influenzavírus fertőzésekre adott immunválaszt születéstől 4 éves korig egészséges gyermekekben egy anya-csecsemő születési kohorszban
|
4 év
|
|
Immunválasz az influenza elleni védőoltásra
Időkeret: 4 év
|
Értékelje az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszt 6 hónapos és 4 éves kor közötti egészséges gyermekeknél anya-csecsemő születési kohorszban
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Staat, MD,MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01AI144673-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .