A KIO-201 (Ocular Bandage Gel) tanulmánya a szaruhártya tartós hámhibáinak javítására
Kísérleti tanulmány az EyeGate Ocular Bandage Gel, egy 0,75%-os térhálósított hialuronsav biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet helyileg alkalmaznak a tartós szaruhártya hámhibák (PED) javítására
Ennek a vizsgálatnak a célja a topikális KIO-201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tartós szaruhártya epiteliális defektusban (PED) szenvedő betegeknél. A KIO-201-et naponta hat (6) alkalommal kell beadni ébrenlétben 4 hétig.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges feltáró hatékonysági eredménye a szaruhártya-fluoreszcein festéssel és fényképekkel meghatározott betegek százalékos aránya a szaruhártya gyógyulását illetően. A hatékonysági végpontot egy olvasó fogja értékelni a fluoreszceinnel festett réslámpás fényképek digitális fényképezésével és képelemzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, feltáró vizsgálat, amelyben legfeljebb 10 beteget (legfeljebb 20 szem [minimum 10 szem]) diagnosztizáltak 1. és 2. stádiumú PED-vel (a szaruhártya fluoreszcein festése alapján és egy vagy több hagyományos nem festéssel szemben rezisztens). -legalább 2 hetes sebészeti kezelések esetén) a KIO-201-et napi hat (6) adagolási renddel kapják 4 héten keresztül.
Mindkét szemet be kell vonni, ha mindkét szem megfelel a felvételi kritériumoknak, és mindkét szemet KIO-201-gyel kell kezelni.
A betegeket 4 hetes vizsgálaton követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Daniels, M.D., MBA
- Telefonszám: 858-353-0469
- E-mail: edaniels@kiorapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
-
Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Mexikó, 06800
- Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Perzisztens szaruhártya epiteliális defektusban (PED) szenvedő betegek (1. és 2. stádiumú PED).
- PED-ben szenvedő betegek egyik vagy mindkét szemében, és legalább az egyik szem megfelel az összes vizsgálati kritériumnak.
- Legalább 2 hétig tartó PED-je legyen ellenálló az 1. és 2. stádiumú PED egy vagy több hagyományos, nem sebészeti kezelésével szemben (azaz tartósítószer-mentes műkönny, gél vagy kenőcs; a tartósított helyi cseppek abbahagyása).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon eredetű) van az érintett szem(ek)ben.
- Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≤ 3 mm/5 perc az érintett szem(ek)ben.
- Magzatvíz-hártya-transzplantáción átesett és nem gyógyult betegek.
- Pótolt kontaktlencsével kezelt, de nem gyógyult betegek.
- Korábbi sebészeti beavatkozás(ok) a PED kezelésére az érintett szem(ek)ben.
- Fedő rendellenességekkel rendelkező betegek.
- Szaruhártya-betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket.
- 3. szakasz PED.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros aktív
KIO-201, egy térhálósított tiolált karboximetil-hialuronsav 0,75% (CMHA-S), akár napi 6 alkalommal 4 héten keresztül.
|
A KIO-201 egy önálló gyógyszeres terápia, amely gátként működik, amely minimálisra csökkenti a fedél mechanikus súrlódását, és mechanikusan védi a szem felületét, ezáltal csökkenti az ismétlődő sérüléseket, és olyan környezetet biztosít, amely lehetővé teszi a szervezet számára a szem felszínének helyreállítását, függetlenül attól, hogy a szaruhártya hámhibái nagyok. vagy kicsi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szaruhártya gyógyulása (<0,5 mm2-es lézióméret) a perzisztáló szaruhártya hámdefektusból 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A szaruhártya fluoreszcein festése határozza meg, és a hatékonysági végpontot egy olvasó is értékeli a fluoreszceinnel festett réslámpás fotók digitális fényképezésével és képelemzéssel.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBG PED-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .