- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05438004
Ambuláns szülési útvonal kísérleti megvalósíthatósági tanulmány (NICE BIRTH)
SZÉP SZÜLETÉS – Ambuláns szülési útvonal kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
2016-ban az országos perinatális felmérés szerint Franciaországban a szülészeti kórházakban töltött átlagos időtartam 4,0 nap volt hüvelyi szülés után, ami megerősíti, hogy ez a tartózkodási idő csökkent a korábbi felmérésekhez képest, de Franciaországot a nyugati országok közé sorolták. leghosszabb tartózkodás.
Számos olyan ország, amely tovább csökkentette az átlagos tartózkodási időt, az alacsony kockázatú lakosságot kínálja haza a szülés utáni első néhány órában.
A Haute Autorité de Santé már 2014-ben emlékeztetett bennünket arra, hogy „amint az alacsony kockázatot meghatározták, a szülészeti kórházban való tartózkodás időtartama nem jelent hátrányos megkülönböztetést az anya és az újszülött biztonsága szempontjából. Az optimális tartózkodási idő inkább a szülészeti kórházból való elbocsátás megszervezésétől, az orvosi nyomon követéstől és az azt követő támogatástól függne."
A nagyon korai hazabocsátás elleni vizsgálatok olyan kísérletek eredményei, amelyek nem határozzák meg az alacsony kockázatot, és/vagy nem javasolnak otthoni támogatást.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy keretet biztosítson egy olyan ellátási útvonalhoz, amely lehetővé teszi a szülészeti kórházból való kibocsátást a komplikációmentes szülést követő 2. órától és a 24. óra előtt. Fő célja annak bemutatása, hogy egy ilyen gondozási mód lehetővé teszi a francia szülés utáni ajánlások tiszteletben tartását, miközben megfelel a szülés után korábban otthoni megfigyelést kívánó nőknek nyújtott ellátás személyre szabásának jogos elvárásainak. Tanulmányozza továbbá az ilyen ellátás komplikációit, toleranciáját, elégedettségét és költségeit.
Ez egy nem randomizált kohorsz vizsgálat. 100 önkéntes anya-újszülött házaspárt vizsgál a Nizzai Egyetemi Kórházban történt szülés után, amelyek megfelelnek az alacsony kockázat objektív kritériumainak. A napi utánkövetést az első 3 napban liberális szülésznő biztosítja. A páciens, a magánszülésznő és a szülészeti kórház közötti kapcsolat egy ingyenes, dedikált mobilalkalmazásnak köszönhetően tartósan megmarad. Ez a riasztórendszerrel felszerelt alkalmazás további garanciát jelent a szűrésre és a kötelező eljárásokra vonatkozó ajánlások betartására. Lehetővé teszi a kórházi ellátás biztonságosabb áthelyezését az ambuláns ellátásba, miközben személyre szabott, a páciens elvárásaihoz igazodó ellátást nyújt.
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tanulmány kezdete lenne, amely bemutatja, hogy egy ilyen ellátási mód nem rosszabb, mint a leggyakoribb kezeléshez képest, amely több napos szülészeti kórházi tartózkodást igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline ADRADOS
- Telefonszám: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: adrados.c@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonszám: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Archet
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline ADRADOS
- Telefonszám: +33 04.92.03.60.92
- E-mail: adrados.c@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai:
- Önkéntes
- Legális kor
- Hüvelyi szülés
- Általános egészségbiztosítási terv
- Kísérő jelenléte az elbocsátáskor és minden nap az első 2 napban
- Fájdalom VAS < 5 egyszerű fájdalomcsillapítókkal vagy anélkül
- Az anya-gyermek interakciót a csapat kielégítőnek ítélte
- A beleegyezés aláírása
- Gyermekgyógyászati:
- Szingli
- > 38 hetes amenorrhoea
- Eutróf
- Apgar > 7 5 percnél
- Légzési frekvencia < 60/perc; 90 bpm < Pulzusszám < 170 bpm; SaO2 >95
- Hónalj hőmérséklete 36 és 37°C között
- Az etetés létrejött
- K1 vitamin adott
- Újszülöttszűrések szervezése
Kizárási kritériumok:
- Anyai:
- Társadalmi elszigeteltség, pszichiátriai rendellenesség, amely hatással van a csecsemőgondozásra, közepesen súlyos vagy súlyos (DSM5 szerint) szerhasználati zavar
- Rosszul kiegyensúlyozott krónikus állapot, amely kórházi kezelést igényel
- Kórházi kezelést igénylő szülés utáni szövődmények
- Szülés utáni vérzés > 500 ml
- Testhőmérséklet > 38,0°C paracetamol nélkül
- Thromboemboliás jelek: fájdalom, ödéma, pozitív Homans-jel
- A népegészségügyi törvénykönyv alábbi cikkelyeiben meghatározott védett személyek:
L. 1121-6: bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, beleegyezés nélkül kórházba kerültek, valamint egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek; L. 1121-8: jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló vagy beleegyezését kifejezni nem tudó felnőttek; L. 1122-1-2: vészhelyzetben lévő személyek, akik nem tudnak előzetes beleegyezést adni.
- Gyermekgyógyászati:
- Sárgaság
- Az újszülöttkori fertőzés kockázati tényezője (mama streptococcus B kolonizációja a jelenlegi terhesség alatt, újszülöttkori streptococcus B fertőzés korábbi terhességben, membránszakadás időtartama > 12 óra, anyai hőmérséklet > 38,0 °C a szülésen belül vagy a szülést követő 2 órában) .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ambuláns szép szülés
Szülési osztályról történő elbocsátás a 2. órától és a 24. óra előtti szülés után
|
komplikációmentes szülést követően a szülészetről a 2. órától és a 24. óra előtti elbocsátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: egy hónap
|
Az újszülött vagy anyai okok miatti sürgősségi látogatások százalékos aránya a szülést követő egy hónapon belül
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülés utáni ajánlások
Időkeret: egy hónap
|
A szülés utáni ajánlásoktól való eltérések száma
|
egy hónap
|
Szoptatási arány
Időkeret: egy hónap
|
A szülés napi szoptatási vágy és a szülés utáni 1 hónapos szoptatási arány közötti különbség
|
egy hónap
|
Anyai fájdalom
Időkeret: 2. nap
|
Anyai fájdalom a szülés 2. napján a VAS skálával mérve, 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (maximális elképzelhető fájdalom)
|
2. nap
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Egy hónap
|
Általános elégedettségi pontszám a szülés után 1 hónappal a gondozásra, 1-től (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett)
|
Egy hónap
|
A járóbeteg-ellátás költsége
Időkeret: egy hónap
|
A járóbeteg-ellátás átlagos költsége (euróban): a rövidített kórházi kezelés költsége + a magánszülői konzultáció költsége + a távoli alkalmazásból érkező riasztások kezelésének költsége
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline ADRADOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ambuláns szép szülés
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAritmia | Dialízis; KomplikációkAusztria
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
TRC GEN+ managed by Trans Russian co CyKGK Science Inc.Befejezve
-
Boston Medical CenterBefejezveSzülési fájdalomEgyesült Államok
-
Celtic Pharma Development ServicesBefejezve
-
Nabi BiopharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ToborzásMellkasi fájdalomEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Tuğba AşkanMég nincs toborzás
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaBefejezve