Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns szülési útvonal kísérleti megvalósíthatósági tanulmány (NICE BIRTH)

2023. július 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SZÉP SZÜLETÉS – Ambuláns szülési útvonal kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

2016-ban az országos perinatális felmérés szerint Franciaországban a szülészeti kórházakban töltött átlagos időtartam 4,0 nap volt hüvelyi szülés után, ami megerősíti, hogy ez a tartózkodási idő csökkent a korábbi felmérésekhez képest, de Franciaországot a nyugati országok közé sorolták. leghosszabb tartózkodás.

Számos olyan ország, amely tovább csökkentette az átlagos tartózkodási időt, az alacsony kockázatú lakosságot kínálja haza a szülés utáni első néhány órában.

A Haute Autorité de Santé már 2014-ben emlékeztetett bennünket arra, hogy „amint az alacsony kockázatot meghatározták, a szülészeti kórházban való tartózkodás időtartama nem jelent hátrányos megkülönböztetést az anya és az újszülött biztonsága szempontjából. Az optimális tartózkodási idő inkább a szülészeti kórházból való elbocsátás megszervezésétől, az orvosi nyomon követéstől és az azt követő támogatástól függne."

A nagyon korai hazabocsátás elleni vizsgálatok olyan kísérletek eredményei, amelyek nem határozzák meg az alacsony kockázatot, és/vagy nem javasolnak otthoni támogatást.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy keretet biztosítson egy olyan ellátási útvonalhoz, amely lehetővé teszi a szülészeti kórházból való kibocsátást a komplikációmentes szülést követő 2. órától és a 24. óra előtt. Fő célja annak bemutatása, hogy egy ilyen gondozási mód lehetővé teszi a francia szülés utáni ajánlások tiszteletben tartását, miközben megfelel a szülés után korábban otthoni megfigyelést kívánó nőknek nyújtott ellátás személyre szabásának jogos elvárásainak. Tanulmányozza továbbá az ilyen ellátás komplikációit, toleranciáját, elégedettségét és költségeit.

Ez egy nem randomizált kohorsz vizsgálat. 100 önkéntes anya-újszülött házaspárt vizsgál a Nizzai Egyetemi Kórházban történt szülés után, amelyek megfelelnek az alacsony kockázat objektív kritériumainak. A napi utánkövetést az első 3 napban liberális szülésznő biztosítja. A páciens, a magánszülésznő és a szülészeti kórház közötti kapcsolat egy ingyenes, dedikált mobilalkalmazásnak köszönhetően tartósan megmarad. Ez a riasztórendszerrel felszerelt alkalmazás további garanciát jelent a szűrésre és a kötelező eljárásokra vonatkozó ajánlások betartására. Lehetővé teszi a kórházi ellátás biztonságosabb áthelyezését az ambuláns ellátásba, miközben személyre szabott, a páciens elvárásaihoz igazodó ellátást nyújt.

Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tanulmány kezdete lenne, amely bemutatja, hogy egy ilyen ellátási mód nem rosszabb, mint a leggyakoribb kezeléshez képest, amely több napos szülészeti kórházi tartózkodást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai:
  • Önkéntes
  • Legális kor
  • Hüvelyi szülés
  • Általános egészségbiztosítási terv
  • Kísérő jelenléte az elbocsátáskor és minden nap az első 2 napban
  • Fájdalom VAS < 5 egyszerű fájdalomcsillapítókkal vagy anélkül
  • Az anya-gyermek interakciót a csapat kielégítőnek ítélte
  • A beleegyezés aláírása
  • Gyermekgyógyászati:
  • Szingli
  • > 38 hetes amenorrhoea
  • Eutróf
  • Apgar > 7 5 percnél
  • Légzési frekvencia < 60/perc; 90 bpm < Pulzusszám < 170 bpm; SaO2 >95
  • Hónalj hőmérséklete 36 és 37°C között
  • Az etetés létrejött
  • K1 vitamin adott
  • Újszülöttszűrések szervezése

Kizárási kritériumok:

  • Anyai:
  • Társadalmi elszigeteltség, pszichiátriai rendellenesség, amely hatással van a csecsemőgondozásra, közepesen súlyos vagy súlyos (DSM5 szerint) szerhasználati zavar
  • Rosszul kiegyensúlyozott krónikus állapot, amely kórházi kezelést igényel
  • Kórházi kezelést igénylő szülés utáni szövődmények
  • Szülés utáni vérzés > 500 ml
  • Testhőmérséklet > 38,0°C paracetamol nélkül
  • Thromboemboliás jelek: fájdalom, ödéma, pozitív Homans-jel
  • A népegészségügyi törvénykönyv alábbi cikkelyeiben meghatározott védett személyek:

L. 1121-6: bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, beleegyezés nélkül kórházba kerültek, valamint egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek; L. 1121-8: jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló vagy beleegyezését kifejezni nem tudó felnőttek; L. 1122-1-2: vészhelyzetben lévő személyek, akik nem tudnak előzetes beleegyezést adni.

  • Gyermekgyógyászati:
  • Sárgaság
  • Az újszülöttkori fertőzés kockázati tényezője (mama streptococcus B kolonizációja a jelenlegi terhesség alatt, újszülöttkori streptococcus B fertőzés korábbi terhességben, membránszakadás időtartama > 12 óra, anyai hőmérséklet > 38,0 °C a szülésen belül vagy a szülést követő 2 órában) .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns szép szülés
Szülési osztályról történő elbocsátás a 2. órától és a 24. óra előtti szülés után
komplikációmentes szülést követően a szülészetről a 2. órától és a 24. óra előtti elbocsátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi látogatások
Időkeret: egy hónap
Az újszülött vagy anyai okok miatti sürgősségi látogatások százalékos aránya a szülést követő egy hónapon belül
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni ajánlások
Időkeret: egy hónap
A szülés utáni ajánlásoktól való eltérések száma
egy hónap
Szoptatási arány
Időkeret: egy hónap
A szülés napi szoptatási vágy és a szülés utáni 1 hónapos szoptatási arány közötti különbség
egy hónap
Anyai fájdalom
Időkeret: 2. nap
Anyai fájdalom a szülés 2. napján a VAS skálával mérve, 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (maximális elképzelhető fájdalom)
2. nap
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Egy hónap
Általános elégedettségi pontszám a szülés után 1 hónappal a gondozásra, 1-től (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett)
Egy hónap
A járóbeteg-ellátás költsége
Időkeret: egy hónap
A járóbeteg-ellátás átlagos költsége (euróban): a rövidített kórházi kezelés költsége + a magánszülői konzultáció költsége + a távoli alkalmazásból érkező riasztások kezelésének költsége
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline ADRADOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-PP-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns szép szülés

3
Iratkozz fel