Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GAIA-102 intraperitoneális beadás mikroszatellit stabil, előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákban és rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél

2022. június 24. frissítette: EijiOki, Kyushu University

A GAIA-102 ismételt intraperitoneális adagolásának klinikai vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális rákban (gyomorrák/hasnyálmirigyrák) és malignus ascitesben szenvedő mikroszatellit-stabil (MSS) betegeknél (I/II. fázisú, kutató által kezdeményezett Clinical Trial C12) Próba)

I. fázis rész:

Erősítse meg a GAIA-102 GAIA-102 biztonságosságát önmagában, vagy a GAIA-102 és pembrolizumab kombinációját a rosszindulatú ascitesszel rendelkező mikroszatellitstabil előrehaladott gyomor-bélrendszeri rák esetén, és határozza meg az ajánlott adagok számát a II. fázishoz.

II. fázis rész:

Vizsgálja meg a GAIA-102 és a pembrolizumab hatásosságát és biztonságosságát önmagában, rosszindulatú ascitessel járó mikroszatellitstabil gasztrointesztinális rák esetén a GAIA-102 ajánlott dózisában, amelyet az I. fázisban határoztak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka, Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható, előrehaladott és kiújult gyomorrák rosszindulatú ascitesszel vagy nem reszekálható, előrehaladott és kiújult hasnyálmirigyrák rosszindulatú ascitessel
  2. Gyomorrák több mint 3 kezelési rendje (több mint 2 séma elfogadható a II. fázishoz) vagy 2-nél több hasnyálmirigyrák kezelési rendje (több mint 1 séma elfogadható a II. fázishoz) ellenálló/intolerancia
  3. A hasi port elhelyezése lehetséges
  4. A pembrolizumabbal kapcsolatos súlyos mellékhatások vagy allergiás reakciók kórtörténetében nem szerepel (csak a pembrolizumab kombinációs csoportba tartozó betegek esetében)
  5. Szövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizált gyomor adenokarcinóma vagy hasnyálmirigyrák
  6. Negatív (MSS=nem MSI-magas) mikroszatellit instabilitási teszt alapján
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0-2
  8. 20 éves vagy idősebb beteg

  9. A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj, vese stb.) megfelelő működése:

    • Neutrophil > 1500/mm3
    • hemoglobin >=8,0 g/dl
    • Thrombocyta >75 000/mm3
    • PT-INR <1,5 -AST, ALT <= a referenciaérték felső határának 3-szorosa
    • T-Bil <= a referenciaérték felső határának kétszerese (T-Bil <= 3,0 mg/dl, ha elvezetést okoz obstruktív sárgaság esetén)
    • Szérum kreatinin <=1,5 mg/dl
    • CCr >=30 ml/perc
  10. Várhatóan 3 hónapig vagy tovább él a beiratkozáskor
  11. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen koponya metasztázisok.
  2. Meningealis carcinomatosis diagnosztizált
  3. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott
  4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban/klinikai vizsgálatokban az írásbeli hozzájárulás megszerzése előtt 30 napon belül, és használta vagy használta a vizsgálati terméket vagy vizsgálati berendezést.
  5. Aktív autoimmun betegség fennállása vagy gyanúja
  6. Folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápia 10 mg/nap feletti kortikoszteroiddal prednizolonban vagy más immunszuppresszánsokban a vizsgálati készítmény beadását megelőző 14 napon belül
  7. A tünetekkel járó intersticiális tüdőgyulladás, vagy ha nem is tünet, zavarhatja a diagnosztikai képalkotást a klinikai vizsgálatban használt vizsgálati készítmény által okozott új tüdőgyulladás kimutatásában.
  8. Aktív kettős rákja van, és kezelésre szorul a kettős rák miatt
  9. A klinikai vizsgálati időszak alatt az „Elfogadhatatlan kombináció/szupportív terápia” című részben leírtak szerint kezelést igényel.
  10. kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel az immunellenőrzési pont gátlóival szemben vagy kezelést igénylő immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események

  11. Ha az alábbi szövődmények valamelyike ​​jelentkezik

    • Cerebrovaszkuláris zavar szövődménye tünetekkel vagy anamnézissel a felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Aktív gyomor-bélrendszeri perforáció, fisztula, divertikulitisz
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Vérzési hajlam
    • Vérrögök jelenléte, amelyek embóliát okozhatnak a képen
    • be nem gyógyult törések (kivéve a csontritkuláshoz kapcsolódó kompressziós töréseket) vagy orvosi kezelést igénylő súlyos sebek
    • Irányíthatatlan emésztési fekély
    • Antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek intravénás beadását igénylő aktív fertőző betegségek
    • HIV antitest pozitív

  12. A beiratkozáskor a következő előzetes kezeléstől, illetve a kezelés végétől számított időszak még nem telt el.

    • Műtét (beleértve a feltáró laparotomiát / vizsgáló laparoszkópot): 2 hét
    • Palliatív sugárterápia: 1 hét
    • Mellkas drenázs: 1 hét
    • Antineoplasztikus előkezelés (az utolsó adagolástól): 3 hét
    • Biopszia bemetszéssel, mellkasi biopszia, trauma kezelése (kivéve a sebgyógyulás nélküli betegeket) stb: 2 hét
  13. Tervezett thoracotomia vagy hasi műtét a klinikai vizsgálati időszak alatt
  14. Úgy ítélik meg, hogy klinikailag jelentős mentális betegség miatt nehéz beiratkozni ebbe a vizsgálatba.
  15. Terhes nők, szoptató nők, olyan nők, akik jelenleg terhesek, vagy a beleegyezés megszerzésétől számított 4 hónapig nem szándékoznak fogamzásgátlást alkalmazni.
  16. Allergiás antibiotikumokra és idegen állati eredetű összetevőkre (sertés és egér)
  17. A vizsgálónak nehéz részt vennie a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GAIA-102 egyetlen ügynökként
GAIA-102: 1 fiola (2 x 10^8 sejt) rögzített dózisban, hetente 1-3 alkalommal, 3 egymást követő héten.
Biológiai: I. fázis rész
A GAIA-102 beadása önmagában vagy a GAIA-102 és pembrolizumab kombinációja.
Biológiai: Fázis II rész
Randomizálva a GAIA-102 monoterápiában vagy a GAIA-102 vagy a pembrolizumab kombinációban történő beadásának csoportjába, a standard kezelés csoportjába
Kísérleti: GAIA-102 és pembrolizumab kombinációban

GAIA-102: 1 fiola (2 x 10^8 sejt) rögzített dózisban, hetente 1-3 alkalommal, 3 egymást követő héten.

Pembrolizumab: 200 mg az 1. napon.
Biológiai: I. fázis rész
A GAIA-102 beadása önmagában vagy a GAIA-102 és pembrolizumab kombinációja.
Biológiai: Fázis II rész
Randomizálva a GAIA-102 monoterápiában vagy a GAIA-102 vagy a pembrolizumab kombinációban történő beadásának csoportjába, a standard kezelés csoportjába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) résztvevőinek száma GAIA-102-vel (I. fázis)
Időkeret: 1. ciklus (a ciklus időtartama 28 nap)
A DLT-t a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelték, és a következő eseményeket határozták meg: 1. 4. fokozatú hemotoxicitás vagy vérátömlesztést igénylő hemotoxicitás. 2. 3. fokozatú vagy magasabb nem-hematoxicitás
1. ciklus (a ciklus időtartama 28 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 6 hónapos korban (II. fázis)
Időkeret: 24. hét
A 6 hónapos PFS-arányt a túlélő résztvevők arányaként határoztuk meg, akik túlélték, vagy akiket nem határoztak meg progresszívnek a beiratkozás napjától számított 6 hónapon belül.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) és Disease Control Rate (DCR) (I. fázis)
Időkeret: 24. hét
24. hét
Progressziómentes túlélés (I. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes túlélés (I. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
A GAIA-102 farmakokinetikája (I. fázis)
Időkeret: adagolás előtt
A következő mutatókat mértük farmakokinetikaként; Cmax: Egy gyógyszer plazma csúcskoncentrációja beadás után.; tmax. : A Cmax elérésének ideje; Cmin: Az a legalacsonyabb (minimális) koncentráció, amelyet a gyógyszer a következő adag beadása előtt elér.
adagolás előtt
A GAIA-102 biomarkere (I. fázis)
Időkeret: adagolás előtt
A fehérje expressziós szintjét ascitesben és vérben mérik, mint biomarkereket. A mérendő markerek a következők; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
adagolás előtt
Objektív válaszarány Betegségellenőrzési arány (II. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
Az objektív válaszidőszak és az objektív válaszig eltelt időszak (II. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (II. fázis)
Időkeret: 2 év
2 év
A GAIA-102 biomarkere (II. fázis)
Időkeret: adagolás előtt
A fehérje expressziós szintjét ascitesben és vérben mérik, mint biomarkereket. A mérendő markerek a következők; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyushu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTR024-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a I. fázis rész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel