BalancedBack teljes ízületcsere vizsgálati eszköz mentességi tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 21-80 éves (beleértve), legalább 3 éves várható élettartammal

2. Az alany elsődleges diagnózisa tüneti ágyéki degenerációval rendelkezik az ágyéki gerinc foraminális vagy recessziós szűkületével vagy anélkül, az L1/L2-től L5/S1-ig terjedő szinten, amelyet az alany anamnézis és radiográfiás képalkotás (CT, MRI, röntgen) igazolt. legfeljebb 1. osztály (

   1. Nucleus pulposus herniált
   2. A ligamentum flavum, az annulus fibrosus vagy a facet ízületi tok hegesedése/megvastagodása
   3. Facet ízületi degeneráció/oszteofita képződés
   4. Spondylosis (az osteophyták jelenléte határozza meg)
   5. Porckorong degeneráció és/vagy gyűrűs degeneráció; és/vagy
   6. A gerincvelő vagy az ideggyök kompressziója által meghatározott ágyéki szűkület
3. Kimerült konzervatív kezelés (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, TENS (transzkután elektromos idegstimuláció), manipuláció és/vagy spinális injekció) legalább 3 hónapig, vagy neurológiai vészhelyzet áll fenn
4. Preoperatív Oswestry fogyatékossági index pontszám > 40/100 a kiinduláskor
5. Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes, és hajlandó teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a nyomon követési ütemterv és követelmények betartását és az űrlapok kitöltését
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Egynél több csigolyaszint igényel kezelést
2. Korábbi műszeres műtét (pl.: elülső porckorongcsere, gerincfúzió, gerincközi eszköz stb.) az index lumbális szintjén vagy egy szomszédos szinten
3. 1. fokozatnál nagyobb degeneratív vagy litikus spondylolisthesis (25%-os transzláció)
4. Rotációs gerincferdülés az index szintjén
5. Veleszületett csont- és/vagy gerincvelő-rendellenességek index szinten
6. Subcaudalis hiba, amely megzavarja a lábszár integritását
7. Klinikailag kompromittált csigolyatestek az index szintjén jelenlegi vagy múltbeli traumák miatt, pl. a törési kallusz radiográfiai megjelenése, malunion vagy nem egyesülés miatt
8. Az elülső hosszanti szalag megszakadt az index szintjén
9. Fedő thoracolumbalis kyphosis (15 foknál nagyobb vagy egyenlő) a kezelendő szint egy szintjén belül (beleértve a célt és a szomszédos szintet)
10. Ismeretlen etiológiájú hátfájás lábfájdalom nélkül

11. Súlyos spondylosis a kezelendő szinten, amelyet a következők bármelyike ​​jellemez:

    1. Autofúzió (szilárd arthrodesis) radiográfiailag (CT) meghatározva
    2. Teljesen összeesett lemez, ill
    3. Mozgósíthatatlan csigolyatest
12. Ismert allergia kobaltra, krómra, molibdénre, nikkelre, polietilénre, titánra vagy E-vitaminra
13. Nem végezhető MRI-vizsgálat, CT-vizsgálat vagy más röntgenvizsgálat
14. Osteopenia: A SCORE/MORES-t arra használják, hogy kiszűrjék, ha DEXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) szükséges. Ha a SCORE/MORES érték ≥ 6, akkor DEXA vizsgálat szükséges. Ha DEXA-ra van szükség, a kizárást a DEXA csontsűrűség mért T-pontszámaként határozzuk meg, amely ≤ -1. Meglévő DEXA engedélyezett, ha az alanyi szűrést követő 6 hónapon belül befejeződik
15. Bármilyen endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség a kórelőzménye, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl.: Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehler-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta)
16. Inzulinfüggő diabetes mellitus
17. Szoptató, terhes vagy a következő 3 évben szeretne teherbe esni
18. Aktív fertőzés - szisztémás vagy helyi
19. Bármilyen egészségügyi állapot, amely olyan gyógyszerrel történő kezelést igényel, amelyről ismert, hogy potenciálisan befolyásolja a csontok/lágyszövetek gyógyulását, vagy sugárkezelésben részesül, és amely várhatóan a vizsgálat időtartama alatt folytatódik.
20. Testtömegindex > 40
21. Ismétlődő mélyvénás trombózis, artériás elégtelenség vagy tromboembóliás betegség tünetei
22. Szisztémás betegségek, beleértve a lupus-kórt, Reiter-kórt, reumás betegséget, AIDS-t, HIV-t, hepatitist vagy autoimmun betegséget, amely immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a biológiai gyógyszereket is a szisztémás gyulladás miatt
23. Gerincdaganat
24. Aktív rosszindulatú daganat: olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak.
25. Bármilyen degeneratív izom- vagy neurológiai állapot, amely zavarhatja az eredmények értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS) vagy a sclerosis multiplexet.
26. Krónikus vagy akut vese- és/vagy májkárosodása és/vagy elégtelensége van, vagy korábban vese- és/vagy májparenchymás betegsége van
27. A szervetlen viselkedés Waddell jelei pontszáma 3 vagy nagyobb
28. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak viselkedési, kognitív, szociális vagy egészségügyi problémája van, amely megzavarhatja az eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
29. Vegyi anyagokkal/alkohollal való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy közelmúltbeli története a DSM-5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) kód szabványos orvosi definíciójával
30. Jelenleg dohányzik vagy dohánytermékeket használ, beleértve az e-cigaretta termékeket (pl. gőzölés) (A szűrés dátumától számított 30 napon belüli használat „aktuálisnak” számít)
31. Jelenleg orvosi hanyagság vagy trauma vagy munkavállalói kártérítés miatt folytat vagy aktív gerincvelői peres eljárást folytat
32. fogoly, bebörtönzött, vagy arra kényszerítették, hogy részt vegyen a vizsgálatban, ami befolyásolhatja az eredmények érvényességét
33. Jelenleg vizsgálati terápiában (eszköz és/vagy gyógyszer) vesz részt a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálatba való felvételt követő 24 hónapban.