Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAD-CAM technológia alkalmazása az orbitális csontok rekonstrukciójában (CAD-CAM)

2022. június 25. frissítette: Hatem Adel Aboelhassan

A CAD-CAM technológián alapuló orbitális rekonstrukció két különböző módszerének összehasonlítása: Klinikai véletlenszerű vizsgálat

Trauma utáni orbitális defektusok rekonstrukciója; tumor reszekció; maxilláris ciszta; craniofacialis anomáliák és elzáródott csont…. stb., kihívást jelentett az évek során, és ez a pálya bonyolult anatómiája miatt. A pontatlan orbitális rekonstrukció pusztító kozmetikai és funkcionális szövődményekhez vezethet. Az orbitális rekonstrukcióhoz használt titánháló mára "valószínűleg" világszerte a pályafal-rekonstrukció legnépszerűbb anyagává vált. A CAD-CAM technológia innovációja és alkalmazása a maxillofacialis sebészetben jelentősen javítja a műtéti eredményt. Ez a tanulmány felméri a CAD-CAM technológiával végzett pályarekonstrukció pontosságát, és összehasonlítja az ezen a technológián alapuló pályarekonstrukció két különböző módozatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiket orbitális kifújásos törések, ZMC-törések vagy daganatok miatt egyedi készítésű implantátumokkal kezelnek. A minta 34 olyan betegből áll majd, akiknek orbitális rekonstrukcióra lesz szükségük, és az egyiptomi Sohag Egyetem Általános Sebészeti Osztályának Maxillofacial-fej-nyaki osztályán fogják megműteni. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk, az (A) csoportba, amelyet betegspecifikus implantátummal rekonstruáltak, és a (B) csoportot, amelyet előre kialakított, sztereolitográfiai modellen meghajlított lemezzel. A rekonstrukciós eredményeket klinikai és szemészeti vizsgálatokkal, valamint pontossági elemzéssel értékelik a preoperatív és posztoperatív többszeletű számítógépes tomográfia adatainak összehasonlításával. Minden beteget klinikailag, szemészetileg és radiográfiailag számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelnek, majd virtuális műtéti tervezést és személyre szabott betegimplantátumot készítenek. A műtét utáni klinikai értékelést, és az összes beteg radiográfiás értékelését CT-vizsgálattal végzik a beavatkozást követő egy héten és 6 hónapon belül. A két csoport adatainak összehasonlítása megfelelő módszerekkel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom, 82524
        • Toborzás
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az orbitális talaj és/vagy a mediális fal és/vagy az oldalfal törése.
  • a járomcsont összetett törése (az orbitális térfogatot befolyásoló).
  • Régi szemüregi törések mindkét oldalon enophthalmust, diplopiát, kozmetikai aszimmetriát okozva.
  • Periorbitális neoplazma, amely befolyásolja az orbitális térfogatot, és műtéti eltávolítást igényel

Kizárási kritériumok:

  • a földgömb sérülése, amely korlátozza a műtéti rekonstrukciót.
  • a szem motilitását vagy látását befolyásoló neurológiai betegségek.
  • Speciális igényű betegek.
  • Orvosilag veszélyeztetett betegek, akik nem alkalmasak a műtétre.
  • A betegek megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (betegspecifikus titán implantátum)
(rekonstrukció betegspecifikus titán implantátummal)
Eljárás: orbitális csont rekonstrukció betegspecifikus titán implantátummal
Az orbita defektusok rekonstrukcióját gyakorlatilag szoftveresen megtervezik, és a CAD-CAM technológiától függően marási technikával páciensspecifikus titán implantátumot készítenek.
Aktív összehasonlító: B csoport (sztereolitográfiai modellre hajlított előre kialakított lemez)
(rekonstrukció előre kialakított titán lemezzel, sztereolitográfiai modellen, műtét előtt hajlítva)
Eljárás: orbitális csont rekonstrukció előre kialakított titán lemezzel, sztereolitográfiai modellen, műtét előtt hajlítva
Az orbitális hibák rekonstrukcióját gyakorlatilag szoftveresen tervezik meg, és egy rekonstruált sztereolitográfiai modellt 3D-ben nyomtatnak, és az előre elkészített titán implantátum műtét előtti hajlítására használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orbitális csonttérfogat változásainak mérése
Időkeret: preoperatív és egy hét és 6 hónappal a műtét után
a műtét előtti és utáni rekonstruált orbita térfogatát szoftverre betöltött többszeletű komputertomográfiás (MSCT) képpel mérik, és összehasonlítják a műtét előtti és egészséges, nem érintett pályával.
preoperatív és egy hét és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a földgömb helyzetének változásainak mérése a csontos pályán
Időkeret: preoperatív és egy hét és 6 hónappal a műtét után
a gömb pozíciójának műtét előtti és utáni mérése a csontos pályán belül szoftverre betöltött MSCT-kép segítségével, valamint a mérések összehasonlítása a műtét előtti és egészséges, nem érintett pályával
preoperatív és egy hét és 6 hónappal a műtét után
mérése Változások a zygomaticomaxilláris komplex szimmetriájában
Időkeret: preoperatív és egy hét és 6 hónappal a műtét után
A társuló ZMC-szenvedélyben szenvedő betegeknél a szimmetriát az egészséges oldallal és a járomcsonti eminencia kiemelkedését szoftverre betöltött MSCT-képpel mérjük, és összehasonlítjuk a preoperatív és egészséges, nem érintett ZMC-vel.
preoperatív és egy hét és 6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szem motilitásában bekövetkezett változások a műtét előtt és után
Időkeret: preoperatív és egy hét, egy hónap, 3. és 6. hónap a műtét után
a szemgömb motilitásának értékelése extraocularis izomfunkció teszttel
preoperatív és egy hét, egy hónap, 3. és 6. hónap a műtét után
az implantátum ára amerikai dollárban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
a betegspecifikus implantátum költsége, valamint a sztereolitográfiai modell és az előformázott titán implantátum költsége
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
mellékhatások
Időkeret: posztoperatív egy hét, 3. és 6. hónap posztoperatív
implantátum elmozdulása, vérzés, fertőzés, fájdalom
posztoperatív egy hét, 3. és 6. hónap posztoperatív
a betegek elégedettségének változása 1-től 5-ig terjedő pontozási rendszerrel
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban

a betegek elégedettségének értékelése a műtét utáni eredményekkel 1-től 5-ig terjedő pontozási rendszerrel, amelyben:

  • 1 = Kiváló
  • 2 = jó
  • 3 = tisztességes
  • 4 = nem rossz
  • 5 = szegény
A műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban
a műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
minden eljárási idő rögzítése
intraoperatív
a látásélesség változásainak mérése Snellen diagram teszttel
Időkeret: preoperatív és egy hét, egy hónap, 3. és 6. hónap a műtét után
az érintett szem látásélességének vizsgálata műtét előtt és után
preoperatív és egy hét, egy hónap, 3. és 6. hónap a műtét után
az esztétikai eredmények változása 1-től 4-ig terjedő pontrendszerrel
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban

a kozmetikai eredmények műtét utáni változásainak értékelése az egyik felügyelő által 1-től 4-ig terjedő pontozási rendszer alkalmazásával, amelyben:

  • 1 = Kiváló
  • 2 = jó
  • 3 = tisztességes
  • 4 = szegény
A műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hatem Adel Aboelhassan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Tanulmányi igazgató: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Tanulmányi igazgató: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-22-06-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orbitális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel