Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogatás a Távmegfigyelési és Táplálkozási Tanácsadó (STRONG) programon keresztül gyomor-nyelőcsőrákos (GEC) betegek számára (STRONG-GEC)

2024. március 18. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A tanulmány célja, hogy felmérje a Támogatás a Távmegfigyeléssel és Táplálkozási Tanácsadáson keresztül (STRONG) programmal való megvalósíthatóságát és a betegek elégedettségét. A program táplálkozási támogatást nyújt azoknak a gyomor-nyelőcsőrákos betegeknek, akik kemoterápiában és sugárkezelésben részesülnek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M Pimiento, MD
        • Alkutató:
          • Jessica Frakes, MD
        • Alkutató:
          • Sarah E Hoffe, MD
        • Alkutató:
          • Jason B Fleming, MD
        • Alkutató:
          • Nate Parker, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kea Turner, PhD
        • Alkutató:
          • Rutika Mehta, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Mohammed Al-Jumayli, MD
        • Alkutató:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Alkutató:
          • Jenny Permuth, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • GEC diagnózis
  • Azt tervezik, hogy kemosugárzást kezdenek (akár szekvenciálisan, akár egyidejűleg) a Moffitt műtéti tervével
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt (pl. pszichózis, hatóanyag-abúzus)
  • Egyidejű kezelés alatt áll egy másodlagos primer rák miatt
  • Etetőszondák használata a beiratkozás előtt (Az utolsó kizárási feltétel azért került bele, mert a kutatók nem számítanak arra, hogy ezek a résztvevők hasznot húznának az étrend-megfigyelő beavatkozásból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STRONG-GEC
A résztvevők személyre szabott, kéthetente táplálkozási tanácsadásban részesülnek egy dietetikustól távegészségügyi és távfelügyeleten keresztül egy okostelefonos alkalmazáson és hordható érzékelőn keresztül, hogy a résztvevők naplózzák a táplálékfelvételt, miközben megosztják adataikat egy dietetikussal.
Viselkedési: Fitbit adatgyűjtés
A résztvevők naplózzák a táplálékfelvételt, miközben 12 héten keresztül valós időben megosztják adataikat egy dietetikussal
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás
A résztvevők személyre szabott, kéthetente táplálkozási tanácsadást kapnak dietetikustól távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
Viselkedési: Felmérés
A résztvevők felmérést készítenek az alaphelyzetben, valamint a 4., 8., 12. és 16. héten. (FACT-G) A kérdőív a résztvevő fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétére vonatkozó kérdéseket tartalmaz az elmúlt 7 napban. Ez a kérdőív egy 5 pontos Likert-féle skálát használ, 0=egyáltalán nem, 4=nagyon. A magasabb összpontszám jobb életminőséget jelez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány – Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult résztvevők ≥ 50%-a beiratkozott
12 hónap
Megtartási arány – megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kiindulási időpontban beiratkozott résztvevők ≥ 70%-át megtartják a 8. héten
12 hónap
Adatgyűjtés – Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 60%-a benyújtja a vizsgálati értékelés 3/4-ét
12 hónap
Résztvevők elégedettsége – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-a az összesített beavatkozást kielégítőnek értékeli egy validált 4-tételes skála alapján (pontszám 0-20).
12 hónap
A résztvevők értékelése a mobilalkalmazás könnyű használatáról – használhatóság
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat akkor tekinthető használhatónak, ha a résztvevők ≥ 60%-a úgy ítéli meg, hogy a mobilalkalmazás egyszerűen használható a táplálékbevitel naplózására egy validált 10 tételes skála segítségével (pontszám 0-100 között).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők betartása a dietetikus látogatással – a beavatkozás betartása
Időkeret: 12 hónap
Az intervenciós adherencia akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők ≥ 60%-a találkozik dietetikussal 4/6 alkalommal
12 hónap
A résztvevők betartása az étrendi naplóval – A beavatkozás betartása
Időkeret: 12 hónap
Az intervenciós adherencia akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők ≥ 60%-a követi nyomon a táplálékfelvételt 8/12 hétig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-21889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis rák

Klinikai vizsgálatok a Fitbit adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel