Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két koncentrációjú adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) hatásának összehasonlítása az artroszkópos vállsebészet öntözőszérumában (PINHAR)

2022. június 27. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Két koncentrációjú adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) hatásának összehasonlítása az artroszkópos vállsebészet öntözőszérumában.

Az adrenalin hozzáadását az artroszkópos irrigációs szérumhoz rotátorköpeny műtétek során használják, hogy korlátozzák az intraoperatív vérzést és biztosítsák a tiszta kilátást. A gyakorlatban általában két koncentrációjú adrenalint használnak: 1 mg/l vagy 0,33 mg/l.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy e két dózis közül melyik biztosítja a műtéti terület jobb áttekinthetőségét, és kevésbé befolyásolja a páciens kardiovaszkuláris paramétereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat két párhuzamos, 85 betegből álló csoportban, amely az artroszkópia öntözőfolyadékában lévő adrenalin két koncentrációját hasonlította össze (0,33 mg/l vs. 1 mg/l):

A páciens vizsgálatban való részvételének maximális időtartama = 1 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Puilboreau, Franciaország, 17138
        • Toborzás
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edouard HARLY, MD
        • Kutatásvezető:
          • Edouard HARLY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, aki gondolkodási idő (kb. 15 perc) után elolvasta és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges hozzájárulási lapot.
  • Páciens rotátor mandzsetta patológiás (szubakromiális impingement, long biceps tendinopathia vagy rotator mandzsetta tendinopathia)
  • Beteg, akinek artroszkópos műtéti javallata van

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az epinefrinre
  • A Takotsubo kardiomiopátia története
  • Alvadási zavar
  • Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
  • Más terápiás protokollban részt vevő beteg
  • Szoptató nő,
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat időtartama alatt nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlást (műtétileg steril, méhen belüli eszköz (> 14 nap), hormonális fogamzásgátlás (azonos dózis és készítmény legalább 6 hónapig), szexuális absztinencia. A fogamzóképes korú, azaz termékeny nőket posztmenopauzásnak kell tekinteni, kivéve, ha tartósan terméketlenek vagy műtéti sterilizáláson estek át. Menstruáció utáni állapotnak minősül a menstruáció 12 hónapig tartó hiánya minden egyéb orvosi ok nélkül
  • A beteg nem képes megérteni a tájékozott információkat és/vagy írásos beleegyezését adni: demencia, pszichózis, tudatzavar, nem franciául beszélő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
alomonként 0,33 mg adrenalin
Drog: Adrenalin 0,33 Mg/mL oldatos injekció
adrenalin adagolás
Kísérleti: 2. csoport
alomonként 1 mg adrenalin
Drog: Adrenalin 1 Mg/mL oldatos injekció
adrenalin adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artroszkópos sebészeti terület tisztasága
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges végpont az artroszkópos sebészeti mező tisztasága, amelyet a vizsgáló értékel a sebészeti beavatkozás végén egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a nulla a teljes átlátszatlanságot jelenti az eljárás során, a tíz pedig a teljes tisztaságot az eljárás során.)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Az átlagos intraoperatív vérnyomás az eljárás során végzett összes mérés átlaga.
1. nap
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 1. nap
Az átlagos intraoperatív pulzusszám az eljárás során végzett összes mérés átlaga.
1. nap
Jelentős változások a vérnyomásban
Időkeret: 1. nap
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportokban bekövetkezett szignifikáns változások számát és a legalább egy szignifikáns változást mutató betegek számát csoportonként.
1. nap
Jelentős változások a pulzusban
Időkeret: 1. nap
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportokban bekövetkezett szignifikáns változások számát és a legalább egy szignifikáns változást mutató betegek számát csoportonként.
1. nap
Az arthropumpa nyomásainak alakulása
Időkeret: 1. nap
Az elemzés során figyelembe vett kritériumok a következők lesznek: az eljárás elején beállított nyomás, az eljárás során elért maximális nyomás és az eljárás során kért átmeneti túlnyomások száma.
1. nap
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 1. nap
Az eljárás időtartamát a bemetszés kezdete és a varrat vége közötti idő határozza meg.
1. nap
Az artroszkópos eljáráshoz felhasznált sóoldat mennyisége (literben)
Időkeret: 1. nap
Az artroszkópos eljáráshoz felhasznált sóoldat mennyisége (literben)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02773-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállforgató mandzsetta ínhüvelygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Adrenalin 0,33 Mg/mL oldatos injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel