- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05440669
Fehér zaj az orr-CPAP alkalmazásban
A fehér zaj hatása a fájdalomra és a stressz szintjére az orr-CPAP alkalmazásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: A vizsgálatot kísérleti jelleggel, randomizált kontrollcsoporttal tervezzük.
A kutatás helye és ideje: A kutatás 2022. június-december között zajlik a Şanlıurfa Oktató- és Kutatókórház Újszülött Intenzív Osztályán. Összesen 130 inkubátor található, a 2. szinten 53, a 3. szinten 54 ággyal. 55 légzőkészülék, 4 teljesen felszerelt szállító inkubátor légzőkészülékkel, izolációs szoba, 4 hipotermiás készülék, 2 Aeeg készülék stb. Újszülött intenzív osztályon végezhető kezelések; légzéstámogatás (lélegeztetőterápia), mellkasi szonda behelyezése, vércsere, teljes parenterális táplálás, fényterápia, perkután katéter alkalmazása, betegszállítás 24 órás inkubátorokkal légzőkészülékkel, dialízis katéter behelyezése és nyomon követése, kolosztómiás ellátás stb. . Összesen 133 nővér dolgozik.
A vizsgálat populációja és mintavételezése: A vizsgálat populációja 0-28 napos csecsemőkből áll, akik nasalis CPAP-ban oxigénterápiát kapnak a Şanlıurfa Oktató és Kutató Kórház Újszülött Intenzív Osztályán 2022 júliusa és decembere között. légzési nehézségre.
Ebben a tanulmányban "előzetes teljesítményelemzést" alkalmaztak a minta megfelelőségének meghatározására. Az alkalmazott teljesítményelemzésben a "Cohen-féle standard hatásméret referenciatechnikát" választották. Ebben az esetben a független csoportokban végzett t-próba esetében megállapították, hogy ha a vizsgálatot két csoportban 80 résztvevővel haladják meg, mindegyik csoportban 40 résztvevővel, akkor 80%-os teljesítmény érhető el 0,05-ös szignifikanciaszint mellett. 95%-os konfidencia intervallum. Az adatvesztés lehetősége ellen úgy döntöttek, hogy összesen 100 személy adatait gyűjtik össze úgy, hogy ehhez a számhoz 10%-kal több biztonsági mintát adnak. A véletlenszerű besorolás érdekében a kritériumoknak megfelelő babák a kontrollcsoportba kerülnek, az első héten lévők, illetve a kísérleti csoportba, és ezt a ciklust a kutatás végéig folytatják, majd a randomizációt. biztosítva legyen.
A kutatás befogadási kritériumai
- 38-40 terhességi hét
- Oxigéntámogatás fogadása az orr-CPAP-ban
- Ne szedjen opioidokat vagy nyugtatókat 4 órával az eljárás előtt.
A vizsgálat során használandó adatgyűjtési eszközök: : "Felmérés űrlap, újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála, nyomon követési űrlap, fehér zaj, MP 3 lejátszó és hangdecibel mérőeszköz" a kutatási adatok gyűjtésére szolgál.
Kérdőív űrlap: Ebben a formában, amelyet a kutató a szakirodalom átvizsgálásával készített; Lesznek kérdések az újszülött bevezető vonásairól.
ALPS Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skála: Az "ALPS Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skála" 2014-ben került kifejlesztésre, az újszülött személyre szabott fejlesztési gondozása alapján, a koraszülöttek és a koraszülöttek fájdalmának és stresszének értékelésére. 2017-ben ezt a skálát török nyelvre adaptálták, és elvégezték annak érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A skála egy 3 pontos Likert-típusú skála, amely 5 paraméterből áll: "az újszülött arckifejezése, légzési mintája, a végtagok tónusa, a kéz/láb aktivitása és aktivitási szintje". A pontszámok növekedésével az újszülöttben fokozódik a fájdalom és a stressz. Az értékelés eredményeként „3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi”.
Nyomonkövetési forma: Az újszülött kardiorespirációs paramétereinek (csúcs szívverés, oxigéntelítettség), ALPS Neo fájdalomskála és orr-CPAPP során értékelt sírási idő rögzítésére szolgáló űrlap.
A kutatásban használható beavatkozási eszköz Fehér zaj: Dr. Orhan Osman a babák megnyugtatására. A Harvery KARP által készített "Happy Baby" album felhasználásával készült, amely csak méhen belüli hangokat tartalmaz.
Hang decibel mérő: A fehérzaj koncert hangszintjének meghatározására szolgál. Az alkalmazás úgy történik, hogy a környezeti szint 45-55 dB legyen.
Mp3 lejátszó: Fehér zaj hallgatására lesz használva. Adatgyűjtés A kutatásban részt vevő családok csecsemőitől gyűjtjük a kutatási adatokat, miután a kutató előzetes tájékoztatást adott a betegek szüleinek a kutatásról (a kutatás célja, a kutatás miértje, kísérlete). az újszülöttkori fájdalmak enyhítésére nem gyógyszeres módszerrel stb.) és írásbeli hozzájárulásuk megszerzése után. Célja, hogy a beteg hallgassa a fehér zajt; Célja az eljárás fájdalmának és stresszének minimális szintre csökkentése azáltal, hogy a páciens megnyugszik.
Kísérleti csoport: Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket az orr-CPAP alkalmazása előtt öt percig fehér zajt hallgatnak.5. 1 perc elteltével elindul az orr CPAP alkalmazása. A fehér zaj továbbra is hallható az alkalmazás során. A jelentkezés előtt, az alkalmazás során, utána a beteget ALPS-Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skálával értékeljük és a skála és nyomon követési űrlapot kitöltjük.
Kontrollcsoport: Az orr-CPAP-t rutinszerűen alkalmazzák az ebbe a csoportba tartozó csecsemőkön, és a pácienst az ALPS Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skálával értékelik az eljárás előtt, alatt és után, és kitöltik a skálát és a nyomon követési űrlapot.
Az adatok kiértékelése A statisztikák kiértékelése vak módszerrel történik. Az adatokat a kutató gyűjti össze. Az adatok elemzését a statisztikus végzi. Az adatokat azután küldjük el, hogy megbizonyosodtunk arról, hogy az adatok kódolása megőrzi a vakolást (anélkül, hogy tudnánk, melyik a kontroll és a kísérleti csoport). Az adatok elemzéséhez SPSS csomagprogramot használunk. Az adatok normalitáseloszlását a Kurtosis és Skewness együtthatók határozzák meg. Az adatok elemzéséhez a "t-próbát normál eloszlású mérésekhez a párosított csoportok számokkal, százalékokkal, átlaggal és szórással történő összehasonlításakor, valamint Mann Whitney U tesztet a nem normális eloszlású mérésekhez" kell használni. Több csoport összehasonlításakor a normál eloszlású méréseknél a varianciaanalízist, a nem normál eloszlású méréseknél pedig Kruskall Wallis tesztet használunk.
A kutatás etikai alapelvei A kutatás elvégzéséhez az illetékes intézmény hatósági engedélye szükséges etikai jóváhagyással. A vizsgálat célját a babák szüleivel a kutatócsoport kritériumaival ismertetjük, a feltett kérdéseket megválaszoljuk, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat is megkapjuk. Tájékoztatjuk a szülőket, hogy a kutatás során gyűjtött adatokat anonim módon, bizalmasan kezeljük, azokat a kérdéses vizsgálaton kívül nem használják fel, és a vizsgálatból bármikor kiléphetnek. Mivel a kutatás emberektől származó adatok felhasználásán alapul, ezért a személyiségi jogok betartásának szükségessége miatt a vonatkozó etikai alapelvek szerint a „Tájékozott beleegyezés”, az „Önkéntesség” és a „Titkosság védelme”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Pulyka, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38-40 terhességi hét
- Oxigéntámogatás fogadása az orr-CPAP-ban
- Ne szedjen opioidokat vagy nyugtatókat 4 órával az eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- 38-40 terhességi héten nem
- Nem kap oxigén támogatást az orr-CPAP-ban
- Opioidok vagy nyugtatók szedése 4 órával az eljárás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fehér zaj
A fehér zaj csökkenti a fájdalmat és a stresszt
|
A fehér zaj csökkenti a fájdalmat és a stresszt az orr-cpap alkalmazása során
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A fehér zaj nem csökkenti a fájdalmat és a stresszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALPS Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelő skála
Időkeret: 9 HÓNAP
|
Az "ALPS Neo Neonatal Pain and Stres Rating Scale"-t 2014-ben fejlesztették ki, az újszülött személyre szabott fejlesztési gondozása alapján, a koraszülöttek és a koraszülöttek fájdalmának és stresszének értékelésére.
2017-ben ezt a skálát török nyelvre adaptálták, és elvégezték annak érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát.
A skála egy 3 pontos Likert-típusú skála, amely 5 paraméterből áll: "az újszülött arckifejezése, légzési mintája, a végtagok tónusa, a kéz/láb aktivitása és aktivitási szintje".
A pontszámok növekedésével az újszülöttben fokozódik a fájdalom és a stressz.
Az értékelés eredményeként „3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi”.
|
9 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .