Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehér zaj az orr-CPAP alkalmazásban

2024. március 6. frissítette: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

A fehér zaj hatása a fájdalomra és a stressz szintjére az orr-CPAP alkalmazásban

A vizsgálat célja a fehérzaj alkalmazásának az újszülöttek fájdalom- és stresszszintjére gyakorolt ​​hatásának meghatározása az orr-CPAP-on keresztül oxigéntámogatásban részesülő újszülöttek intenzív osztályán. A kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat populációja olyan 0-28 napos csecsemőkből áll, akiket 2022 júliusa és decembere között a Şanlıurfa Oktató- és Kutatókórházban kezeltek kórházban. A kutatási minta; A meghatározott időpontokban az Újszülött Intenzív Osztályon kórházba került, a kutatási kritériumoknak megfelelő, a kutatásban önkéntesen részt vevő családok csecsemői kerülnek kialakításra. Az adatgyűjtéshez "felmérés űrlap", "követési űrlap" és "ALPS újszülöttkori fájdalom- és stresszértékelő skála", fehér zaj, MP 3 lejátszó és hangdecibel mérőeszköz használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: A vizsgálatot kísérleti jelleggel, randomizált kontrollcsoporttal tervezzük.

A kutatás helye és ideje: A kutatás 2022. június-december között zajlik a Şanlıurfa Oktató- és Kutatókórház Újszülött Intenzív Osztályán. Összesen 130 inkubátor található, a 2. szinten 53, a 3. szinten 54 ággyal. 55 légzőkészülék, 4 teljesen felszerelt szállító inkubátor légzőkészülékkel, izolációs szoba, 4 hipotermiás készülék, 2 Aeeg készülék stb. Újszülött intenzív osztályon végezhető kezelések; légzéstámogatás (lélegeztetőterápia), mellkasi szonda behelyezése, vércsere, teljes parenterális táplálás, fényterápia, perkután katéter alkalmazása, betegszállítás 24 órás inkubátorokkal légzőkészülékkel, dialízis katéter behelyezése és nyomon követése, kolosztómiás ellátás stb. . Összesen 133 nővér dolgozik.

A vizsgálat populációja és mintavételezése: A vizsgálat populációja 0-28 napos csecsemőkből áll, akik nasalis CPAP-ban oxigénterápiát kapnak a Şanlıurfa Oktató és Kutató Kórház Újszülött Intenzív Osztályán 2022 júliusa és decembere között. légzési nehézségre.

Ebben a tanulmányban "előzetes teljesítményelemzést" alkalmaztak a minta megfelelőségének meghatározására. Az alkalmazott teljesítményelemzésben a "Cohen-féle standard hatásméret referenciatechnikát" választották. Ebben az esetben a független csoportokban végzett t-próba esetében megállapították, hogy ha a vizsgálatot két csoportban 80 résztvevővel haladják meg, mindegyik csoportban 40 résztvevővel, akkor 80%-os teljesítmény érhető el 0,05-ös szignifikanciaszint mellett. 95%-os konfidencia intervallum. Az adatvesztés lehetősége ellen úgy döntöttek, hogy összesen 100 személy adatait gyűjtik össze úgy, hogy ehhez a számhoz 10%-kal több biztonsági mintát adnak. A véletlenszerű besorolás érdekében a kritériumoknak megfelelő babák a kontrollcsoportba kerülnek, az első héten lévők, illetve a kísérleti csoportba, és ezt a ciklust a kutatás végéig folytatják, majd a randomizációt. biztosítva legyen.

A kutatás befogadási kritériumai

  • 38-40 terhességi hét
  • Oxigéntámogatás fogadása az orr-CPAP-ban
  • Ne szedjen opioidokat vagy nyugtatókat 4 órával az eljárás előtt.

A vizsgálat során használandó adatgyűjtési eszközök: : "Felmérés űrlap, újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála, nyomon követési űrlap, fehér zaj, MP 3 lejátszó és hangdecibel mérőeszköz" a kutatási adatok gyűjtésére szolgál.

Kérdőív űrlap: Ebben a formában, amelyet a kutató a szakirodalom átvizsgálásával készített; Lesznek kérdések az újszülött bevezető vonásairól.

ALPS Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skála: Az "ALPS Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skála" 2014-ben került kifejlesztésre, az újszülött személyre szabott fejlesztési gondozása alapján, a koraszülöttek és a koraszülöttek fájdalmának és stresszének értékelésére. 2017-ben ezt a skálát török ​​nyelvre adaptálták, és elvégezték annak érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A skála egy 3 pontos Likert-típusú skála, amely 5 paraméterből áll: "az újszülött arckifejezése, légzési mintája, a végtagok tónusa, a kéz/láb aktivitása és aktivitási szintje". A pontszámok növekedésével az újszülöttben fokozódik a fájdalom és a stressz. Az értékelés eredményeként „3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi”.

Nyomonkövetési forma: Az újszülött kardiorespirációs paramétereinek (csúcs szívverés, oxigéntelítettség), ALPS Neo fájdalomskála és orr-CPAPP során értékelt sírási idő rögzítésére szolgáló űrlap.

A kutatásban használható beavatkozási eszköz Fehér zaj: Dr. Orhan Osman a babák megnyugtatására. A Harvery KARP által készített "Happy Baby" album felhasználásával készült, amely csak méhen belüli hangokat tartalmaz.

Hang decibel mérő: A fehérzaj koncert hangszintjének meghatározására szolgál. Az alkalmazás úgy történik, hogy a környezeti szint 45-55 dB legyen.

Mp3 lejátszó: Fehér zaj hallgatására lesz használva. Adatgyűjtés A kutatásban részt vevő családok csecsemőitől gyűjtjük a kutatási adatokat, miután a kutató előzetes tájékoztatást adott a betegek szüleinek a kutatásról (a kutatás célja, a kutatás miértje, kísérlete). az újszülöttkori fájdalmak enyhítésére nem gyógyszeres módszerrel stb.) és írásbeli hozzájárulásuk megszerzése után. Célja, hogy a beteg hallgassa a fehér zajt; Célja az eljárás fájdalmának és stresszének minimális szintre csökkentése azáltal, hogy a páciens megnyugszik.

Kísérleti csoport: Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket az orr-CPAP alkalmazása előtt öt percig fehér zajt hallgatnak.5. 1 perc elteltével elindul az orr CPAP alkalmazása. A fehér zaj továbbra is hallható az alkalmazás során. A jelentkezés előtt, az alkalmazás során, utána a beteget ALPS-Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skálával értékeljük és a skála és nyomon követési űrlapot kitöltjük.

Kontrollcsoport: Az orr-CPAP-t rutinszerűen alkalmazzák az ebbe a csoportba tartozó csecsemőkön, és a pácienst az ALPS Neo Neonatális Fájdalom és Stressz Értékelő Skálával értékelik az eljárás előtt, alatt és után, és kitöltik a skálát és a nyomon követési űrlapot.

Az adatok kiértékelése A statisztikák kiértékelése vak módszerrel történik. Az adatokat a kutató gyűjti össze. Az adatok elemzését a statisztikus végzi. Az adatokat azután küldjük el, hogy megbizonyosodtunk arról, hogy az adatok kódolása megőrzi a vakolást (anélkül, hogy tudnánk, melyik a kontroll és a kísérleti csoport). Az adatok elemzéséhez SPSS csomagprogramot használunk. Az adatok normalitáseloszlását a Kurtosis és Skewness együtthatók határozzák meg. Az adatok elemzéséhez a "t-próbát normál eloszlású mérésekhez a párosított csoportok számokkal, százalékokkal, átlaggal és szórással történő összehasonlításakor, valamint Mann Whitney U tesztet a nem normális eloszlású mérésekhez" kell használni. Több csoport összehasonlításakor a normál eloszlású méréseknél a varianciaanalízist, a nem normál eloszlású méréseknél pedig Kruskall Wallis tesztet használunk.

A kutatás etikai alapelvei A kutatás elvégzéséhez az illetékes intézmény hatósági engedélye szükséges etikai jóváhagyással. A vizsgálat célját a babák szüleivel a kutatócsoport kritériumaival ismertetjük, a feltett kérdéseket megválaszoljuk, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat is megkapjuk. Tájékoztatjuk a szülőket, hogy a kutatás során gyűjtött adatokat anonim módon, bizalmasan kezeljük, azokat a kérdéses vizsgálaton kívül nem használják fel, és a vizsgálatból bármikor kiléphetnek. Mivel a kutatás emberektől származó adatok felhasználásán alapul, ezért a személyiségi jogok betartásának szükségessége miatt a vonatkozó etikai alapelvek szerint a „Tájékozott beleegyezés”, az „Önkéntesség” és a „Titkosság védelme”.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Center
      • Erzurum, Center, Pulyka, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38-40 terhességi hét
  • Oxigéntámogatás fogadása az orr-CPAP-ban
  • Ne szedjen opioidokat vagy nyugtatókat 4 órával az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • 38-40 terhességi héten nem
  • Nem kap oxigén támogatást az orr-CPAP-ban
  • Opioidok vagy nyugtatók szedése 4 órával az eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fehér zaj
A fehér zaj csökkenti a fájdalmat és a stresszt
A fehér zaj csökkenti a fájdalmat és a stresszt az orr-cpap alkalmazása során
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A fehér zaj nem csökkenti a fájdalmat és a stresszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALPS Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelő skála
Időkeret: 9 HÓNAP
Az "ALPS Neo Neonatal Pain and Stres Rating Scale"-t 2014-ben fejlesztették ki, az újszülött személyre szabott fejlesztési gondozása alapján, a koraszülöttek és a koraszülöttek fájdalmának és stresszének értékelésére. 2017-ben ezt a skálát török ​​nyelvre adaptálták, és elvégezték annak érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A skála egy 3 pontos Likert-típusú skála, amely 5 paraméterből áll: "az újszülött arckifejezése, légzési mintája, a végtagok tónusa, a kéz/láb aktivitása és aktivitási szintje". A pontszámok növekedésével az újszülöttben fokozódik a fájdalom és a stressz. Az értékelés eredményeként „3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi”.
9 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ATA.0.01.00/448

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A CIKKET KÖZZÉTÉTEL UTÁN SZÁNDÉK MEGosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel