A vérlemezke-funkció értékelése nyitott szívműtéten átesett betegeknél (Saturn)

Ez a protokoll a Saturn Investigational Instrument és a patron értékelésére vonatkozik. Az LTA referenciaanalizátorként fog szolgálni ehhez a tanulmányhoz. Az értékelést a Sinai Kórházban (Baltimore, Maryland) végzik.

A szponzor megállapította, hogy ez a vizsgálat nem szignifikáns kockázati tanulmánynak minősül. Noha a szívművelet kockázatokkal jár, minimális további kockázattal jár, ha vérmintát vesznek a szokásos ápolási művelet során.

A kezelőt fenyegető kockázatok közé tartozik a vérrel terjedő kórokozókkal való érintkezés, ha a beteg vérmintája fertőzött. A kockázatot csökkenti, ha csak képzett személyzet vesz részt a vizsgálatban.

A vizsgálati eszközzel kapott eredmények nem használhatók fel semmilyen klinikai értékeléshez, döntéshez vagy kezeléshez a vizsgálatba bevont alanyok vagy a vizsgálatba nem vett betegek esetében. A vizsgálati alanynak semmilyen vizsgálat-specifikus vizsgálati eredményt nem szabad átadni. A vizsgálatspecifikus vizsgálati eredményeket csak a vizsgálati protokollhoz megfelelően képzett és a vizsgálati elemzők és/vagy a vizsgálatspecifikus adatrögzítő rendszerek használatára feljogosított személyzet férhet hozzá.

A Project Saturn a következő generációs VerifyNow rendszer. A rendszer tartalmaz egy elemzőt, egyszer használatos tesztkazettákat és a kapcsolódó minőségellenőrzéseket. A Saturn projekt fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala két szakaszban történik. Az 1. fázis egy modern analizátort tartalmaz, amely elvégzi a jelenlegi, forgalomban lévő VerifyNow teszteket: PRUTest és Aspirin Test. A 2. fázis az 1. fázisú Saturn analizátort és a tesztmenüt fogja használni, hogy a kapacitást az antithrombocyta-terápia (APT) értékelésén és monitorozásán túlmenően kibővítsék az általános, nem APT-specifikus thrombocyta-diszfunkcióval.

A 2. fázisú analizátor frissített algoritmust használ, amely megbízhatóan képes vérlemezkefunkció méréseket végezni kiterjesztett hematokrit tartományban (≥21% HCT), és bővített menükínálattal rendelkezik.

Az adatelemzést legalább a CLSI EP09-A3 és EP12-A2 legújabb verziójával kell elvégezni, mint iránymutatást az Analyse-it/Microsoft Excel vagy hasonló szoftverrel. Szükség esetén további elemzés is hozzáadható.

A vizsgálatban szereplő becsült mintanagyság várhatóan olyan eredményeket hoz, amelyek lehetővé teszik a Saturn Investigational Instrument további fejlesztését, és a hasonló eszközfejlesztési tevékenységekkel kapcsolatos korábbi transzlációs klinikai tapasztalatokon alapul. Nem készült hivatalos hatalmi elemzés, és a populáció mérete nem támasztja alá a hatósági beadványt.

Ennek az értékelésnek az a célja, hogy teljes vérminták felhasználásával információkat szerezzenek a Saturn Investigational Instrument rendszer működéséről és analitikai teljesítményéről. A Chronolog LTA-val párhuzamosan minden betegnél egy Saturn patront tesztelnek.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet nyitott szívműtéten átesett betegeken végeznek. Ennek az értékelésnek az eredményét a jövőbeni fejlesztési tevékenységek tájékoztatására használják fel. Az adatokat nem használjuk fel hatósági beadványban.

A toborzás a baltimore-i Sinai Kórházban történik. A toborzási időszak várható hossza legfeljebb 6 hónap. Várhatóan legalább 75 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegek részvétele a műtét előtti, intra- és perioperatív phlebotomiával jár a műtét után 48 órával. A kórházi klinikai és kimeneti adatokat gyűjtik. Az alanynak a kutatásban való részvételhez való hozzájárulását a vizsgáló dokumentálja az intézmény tájékoztatáson alapuló hozzájárulására vonatkozó szabályzata és a 21 CFR 50. része szerint.

A szűrési folyamat rutin preoperatív szűrésből áll, amely a szívműtét előtti ellátás standard része. A műtét előtti orvosi értékelés magában foglalja a páciens anamnézisének áttekintését, a fizikális vizsgálatot, valamint a javasolt műtéthez kapcsolódó szív- és egyéb diagnosztikai kockázatokat. Azok vehetnek részt, akik minden felvételi feltételnek megfelelnek, és egyik kizáró feltételnek sem.

Minden beteg standard érzéstelenítésen és műtéti protokollon esik át. A vérmintákat a következő időpontokban veszik és elemzik: érzéstelenítés előtt, közvetlenül a protamin után (off pump), 1-2 órával a protamin után és legfeljebb 48 órával a műtét befejezése után. Összesen legfeljebb 60 ml (minden időpontban legfeljebb 15 ml) vért gyűjtenek kutatási célokra a vizsgálat teljes időtartama alatt. A vérmintavétel központi vénás katéteren vagy közvetlen phlebotomián keresztül történik a CVC megszakításának időpontjától függően. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a kórházi súlyos nemkívánatos események megállapítása, valamint a vérveszteség, a vérzéses események és a vérátömlesztési igények dokumentálása érdekében.

Minden laboratóriumi értékelést az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a protamin beadása után, 1-2 órával a protamin után és legfeljebb 48 órával a műtét után kell elvégezni.

• Szaturnusz nyomozópatron
• Kollagén, ADP, TRAP és arachidonsav által stimulált fényáteresztő vérlemezke-aggregáció
• CBC

A vizsgálat 4 periódusból áll: preoperatív és szűrés, műtét alatt, műtét után, valamint kórházi elbocsátás előtt. A preoperatív és szűrési időszak az alapállapot-felmérésekből, a biztonsági laboratóriumi értékek értékeléséből és a vérlemezke-funkció vizsgálatából áll. A műtét során és a műtét utáni értékelések biztonsági laboratóriumi és thrombocyta-funkciós vizsgálatokból állnak, míg a kórházi kibocsátás előtti értékelés főként a nemkívánatos és vérzéses eseményekből áll az orvosi feljegyzések áttekintésén keresztül.