Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib elsődleges progresszív vagy nem aktív másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésében (MAXIMS)

2023. március 29. frissítette: AB Science

Egy 96 hetes, leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a 4,5 mg/ttkg/nap masitinib dózistitrálás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval az elsődleges progresszív vagy másodlagos betegek kezelésében Progresszív sclerosis multiplex visszaesés nélkül

Az orális mazitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben primer progresszív vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében, relapszus nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mazitinib egy szelektív tirozin-kináz inhibitor, amely a veleszületett immunsejteket (hízósejteket és mikrogliákat) célozza meg, amelyek részt vesznek a progresszív sclerosis multiplex (MS) patofiziológiájában. Ez egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat a per os mazitinibről olyan progresszív SM-ben szenvedő betegek kezelésében, akik előrehaladtak, de klinikailag nem aktívak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Görögország
        • Toborzás
        • Private Clinic ELPIS
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Lengyelország
        • Toborzás
        • NOVI-MED
      • Lublin, Lengyelország
        • Toborzás
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Lengyelország
        • Toborzás
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Lengyelország
        • Toborzás
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Centrum för Neurologi
  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
        • Toborzás
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukrajna
        • Toborzás
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukrajna
        • Toborzás
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Toborzás
        • Salutem Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A fő felvételi kritériumok a következők:

  • Primer progresszív vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél a tünetek legalább öt évvel a kiindulás előtt jelentkeztek, és akiknél a 2017-es felülvizsgált McDonald's kritériumok szerint legalább két évvel a szűrés előtt nem diagnosztizáltak relapszusot
  • A kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező betegek pontszáma 3,0 és 6,0 között van (mindkettőt beleértve) a szűréskor és a kiinduláskor
  • Azok a betegek, akiknél az EDSS-pontszám progressziója ≥1 pont, és 2 év alatt nem volt javulás
  • A szűréskor MRI-vel mért T1 Gadolinium-fokozó agyi elváltozások hiánya

A fő kizárási kritériumok a következők:

  • Az SM-től eltérő betegségben szenvedő betegek, amelyek jobban megmagyarázzák a beteg neurológiai klinikai jeleit és tüneteit és/vagy a szűrés során észlelt MRI-elváltozásokat
  • Képtelenség befejezni az MRI szűrést (az MRI ellenjavallata) és/vagy bármely ismert allergia vagy túlérzékenység, vagy a makrociklusos gadolíniummal szembeni bármilyen ellenjavallat
  • Azok a betegek, akiket más betegségmódosító kezeléssel kezeltek az előző kezelési időszak alatt említett időkeretekben és állapotokban, a kiinduláskor értékelve
  • Limfocitákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mazitinib (4,5)
A résztvevők mazitinibet (3,0 mg/ttkg/nap) kapnak szájon át naponta kétszer, a dózist 4 hetes kezelés után 4,5 mg/kg/nap-ra emelik. Minden növekvő dózistitrálást biztonsági ellenőrzésnek vetünk alá.
Drog: Mazitinib (4,5)
Mazitinib (titrálás 4,5 mg/kg/nap-ra)
Más nevek:
  • AB1010
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő dózisú placebót kapnak, szájon át naponta kétszer.
Drog: Placebo
kezelés per os
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje megerősíteni a fejlődést
Időkeret: 96 hét

A rokkantság progressziójáig eltelt idő, amelyet két egymást követő vizit igazol, ahol a fogyatékosság progresszióját az Expanded Disability Status Scale (EDSS) méri, és a progressziót 1 pontos romlásként határozzák meg az alapvonal EDSS-pontszáma ≤5,5, vagy 0,5 pontos romlása az alapvonal EDSS esetén. pontszám >5,5.

Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot ad, 0,5 pontos lépésekben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 7,0
Időkeret: 96 hét

A 7-es EDSS-pontszám eléréséhez szükséges idő az alapvonaltól a 96. hétig, ahol a ≥7,0 EDSS-pontszám kerekesszék-függőséget jelent.

Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot ad, 0,5 pontos lépésekben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
96 hét
A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámának általános változása
Időkeret: 96 hét

Változás a kiindulási értékhez képest az EDSS-en, ismételt mérési módszerrel kiszámítva a 96 hét alatt mért összes időpontban (azaz a populáció átlagolt pontszáma, amely minden egyes betegtől származó egymást követő adatpontokat tartalmaz).

Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán összpontszámot ad, 0,5 pontos lépésekben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
96 hét
Agyi mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 96 hét
Mérni és értékelni kell az alapvonali agytérfogat változását és a léziókat
96 hét
Sclerosis multiplex életminőség (MSQOL)-54
Időkeret: 96 hét
Változás az életminőségben értékelő műszer MSQOL-54 Az MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) egy strukturált önbeszámoló kérdőív, amelyet az SM egyén jólétére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak. 52 tételből áll, amelyek 12 alskálába vannak kombinálva, és két egyedi tételből áll. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB20009; MAXIMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Mazitinib (4,5)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel