Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

V503 a 9-14 éves kínai lányoknál a 20-26 éves kínai nőknél (V503-071)

2022. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú nyílt immunogenitási és biztonsági vizsgálat 9vHPV vakcina (V503) 2 adagos adagolásával 9 és 14 év közötti kínai lányokban, összehasonlítva a 20 és 26 év közötti kínai nők 3 dózisos V503 kezelési rendjével

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina (GARDASIL™9, V503) 2 adagos adagolása nem inferior kompetitív Luminex immunoassay (cLIA) geometriai átlagtitereket (GMT) indukál a 9vHPV mindegyikéhez. 9 és 14 év közötti kínai lányoknál alkalmazott vakcina típusok, szemben a 20 és 26 év közötti kínai nők 3 adagos kezelésével. Az elsődleges hipotézis az, hogy a 2 adagból álló sémának a GMT arányban 0,67 a nem inferioritási határa (lányok vs. nők) minden HPV-típus esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai nő.
  • nem fogamzóképes nő (WOCBP); vagy olyan WOCBP, aki nem élt nemi életet férfiakkal, vagy élt már nemi életet férfiakkal, és hatékony fogamzásgátlást alkalmazott az utolsó adag utáni 1. naptól 1. hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban HPV-oltással oltott.
  • Súlyos allergiás reakciója volt, amely orvosi beavatkozást igényelt.
  • Ismert thrombocytopeniája vagy véralvadási zavara van, amely ellenjavallt IM injekció beadása.
  • Korábban kóros Pap-teszt vagy külső nemi szervi szemölcs, vulva intraepiteliális neoplázia, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, anális intraepiteliális neoplázia, szeméremtestrák, hüvelyrák vagy végbélrák szerepel.
  • A kórelőzményében pozitív HPV-teszt szerepel.
  • Immunglobulint vagy vérből származó termékeket kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy azt tervezi, hogy az utolsó adag beadása után egy hónappal korábban kap.
  • Előzményében lépeltávolítás szerepel, jelenleg immunhiányos, vagy immunhiányt, humán immunhiányos vírust, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála.
  • Az elmúlt évben immunszuppresszív terápiában részesült, kivéve az inhalációs, nazális vagy helyi kortikoszteroidokat és bizonyos szisztémás kortikoszteroidokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9-14 éves korig: 1. nap és 6. hónap
A 9-14 éves kínai nők 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 9-valens HPV (9vHPV) vakcinából az 1. napon és a 6. hónapban
Biológiai: 9vHPV vakcina
A 9-valens HPV vakcinát (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú) 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • V503
  • GARDASIL9™
Kísérleti: 9-14 éves korig: 1. nap és 12. hónap
A 9-14 éves kínai nők 0,5 ml iIM injekciót kapnak 9-valens HPV (9vHPV) vakcinából az 1. napon és a 12. hónapban
Biológiai: 9vHPV vakcina
A 9-valens HPV vakcinát (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú) 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • V503
  • GARDASIL9™
Kísérleti: 20-26 éves korig: 1. nap, 2. hónap és 6. hónap
A 20 és 26 év közötti kínai nők 0,5 ml-es IM injekciót kapnak 9-valens HPV (9vHPV) vakcinából az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban.
Biológiai: 9vHPV vakcina
A 9-valens HPV vakcinát (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú) 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • V503
  • GARDASIL9™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. szakasz: Versenyképes Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) 9 vakcinatípus 9vHPV vakcinára
Időkeret: Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
cLIA GMT a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét mMU/ml-ben adjuk meg.
Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
II. szakasz: cLIA GMT-k a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusára 9 és 14 év közötti lányoknál
Időkeret: 84 hónapig
cLIA GMT a 9 vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére 9 és 14 év közötti lányoknál. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét mMU/ml-ben adjuk meg.
84 hónapig
II. szakasz: a cLIA szeropozitivitás százalékos aránya 9 oltóanyagtípusra, 9-14 éves lányoknál
Időkeret: 84 hónapig
cLIA szeropozitivitás a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére 9 és 14 év közötti lányoknál. Az egyes HPV-típusokra szeropozitív résztvevők százalékos arányát összegzik.
84 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. szakasz: a cLIA szerokonverziós százaléka 9 vakcinatípusra, 9vHPV vakcinára
Időkeret: Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
cLIA szerokonverzió a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére. Az egyes HPV-típusokra szeropozitív résztvevők százalékos arányát összegzik.
Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
I. szakasz: Immunglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT-k 9 típusú 9vHPV vakcina vakcina esetében az utolsó adag beadása után egy hónappal
Időkeret: Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
IgG LIA GMT a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére az utolsó adag után egy hónappal. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét mMU/ml-ben adjuk meg.
Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
I. szakasz: Az IgG LIA szerokonverziós százaléka 9 vakcinatípusra, 9vHPV vakcinára
Időkeret: Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
IgG LIA szerokonverzió a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére. Az egyes HPV-típusokra szeropozitív résztvevők százalékos arányát összegzik.
Egy hónappal az utolsó adag után (13. hónapig)
I. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események (AE) fordultak elő
Időkeret: Bármely vizsgálati vakcinázást követő 1. naptól 8. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események, például bőrpír, duzzanat, fájdalom és keményedés az injekció beadásának helyén rögzítésre kerül.
Bármely vizsgálati vakcinázást követő 1. naptól 8. napig
I. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik kért szisztémás AE-t tapasztalnak
Időkeret: Bármely vizsgálati vakcinázást követő 1. naptól 8. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. A szisztémás nemkívánatos események nem tartoznak az injekció helyén fellépő nemkívánatos események kategóriába.
Bármely vizsgálati vakcinázást követő 1. naptól 8. napig
I. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztalnak a 13. hónapig
Időkeret: 13 hónapig
A SAE olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, egy meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény.
13 hónapig
II. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 84. hónapig súlyos rendellenességek jelentkeztek
Időkeret: 18. hónaptól 84. hónapig
A SAE olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, egy meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény.
18. hónaptól 84. hónapig
II. stádium: IgG LIA GMT-k a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusára 9 és 14 év közötti lányoknál
Időkeret: 84 hónapig
IgG LIA GMT a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére 9 és 14 év közötti lányoknál. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét mMU/ml-ben adjuk meg.
84 hónapig
II. szakasz: Az IgG LIA szeropozitivitás százalékos aránya 9 oltóanyag-típusra, 9-14 éves lányoknál
Időkeret: 84 hónapig
IgG LIA szeropozitivitás a 9vHPV vakcina 9 vakcinatípusának mindegyikére 9 és 14 év közötti lányoknál. Az egyes HPV-típusokra szeropozitív résztvevők százalékos arányát összegzik
84 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-071 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a 9vHPV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel